Dispositivos de recuperación de coágulo muestran mejores resultados en pacientes con ACV isquémico agudo

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Un par de estudios aleatorizados constatan que 2 nuevos dispositivos de trombectomía de 'stent sobre alambre guía' son superiores a un sistema más viejo en el tratamiento a pacientes con ACV isquémico agudo que no respondieron o no son candidatos a la terapia trombolítica intravenosa (IV), uno de ellos incluso mostró una mejora de la mortalidad. Los informes se publicaron en Internet el pasado 26 de agosto de 2012, antes de imprimirse en Lancet.

En el estudio TREVO 2, investigadores encabezados por el Dr. Raúl G. Nogueira, de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory (Atlanta, Georgia), aleatorizaron a 170 pacientes con ACV isquémico agudo con oclusiones de las grandes arterias no elegibles para o que rechazaron la t-PA intravenosa para el tratamiento con el Recuperador Trevo (n = 88; Stryker Neurovascular, Mountain View, California) o con un modelo más viejo, precursor, el dispositivo  Merci (n = 90; Stryker Neurovascular).

Nueva clase de dispositivos de recuperación de stent

El dispositivo de trevotrombectomía, parte de una clase creciente de 'recuperadores de stent’, aplica una fuerza radial en el centro del trombo y a lo largo de toda su longitud. Un microcatéter se coloca distal al trombo para administrar el dispositivo de nitinol de célula cerrada similar a un stent. El recuperador se coloca desenvainando el microcatéter, lo que provoca la apertura del stent y el desplazamiento radial del trombo contra la pared del vaso sanguíneo con la incorporación del material de coágulo a los filamentos del stent. El dispositivo, junto con el coágulo, se recupera posteriormente en un catéter colocado en las arterias carótida interna o vertebrales.

En el estudio, la eficacia del punto final primario de éxito de la revascularización, definido como perfusión TICI (trombólisis en el infarto cerebral) grado 2 o mayor, fue 86% en pacientes con Trevo en comparación con 60% en pacientes que recibieron el dispositivo Merci, que fue aprobado en los Estados Unidos desde 2004. La diferencia satisface la definición del estudio de no inferioridad (P<0.0001) así como superioridad (P<0.0001) para el dispositivo Trevo comparado con el recuperador Merci.

Además, el resultado clínico bueno a los 90 días (puntuación Rankin modificada de 0-2) mejoró en los pacientes con Trevo (40% vs. 22%; P = 0.0130). Los resultados de seguridad, incluido el punto final primario de seguridad de episodios secundarios relacionados con la intervención a las 24 horas, fueron equivalentes entre los grupos, a excepción de las perforaciones del vaso, que fueron más comunes con el dispositivo Merci (Tabla 1).

Tabla 1. Resultados de seguridad

“Nuestro estudio constató que el Recuperador Trevo era superior al Recuperador Merci para la revascularización arterial en términos de reperfusión a TICI 2 o mayor en el escenario de ACV isquémico agudo,” concluyeron los investigadores, y añadieron que ahora se garantiza un estudio de la terapia endovascular con el dispositivo Trevo en comparación con la terapia médica en este escenario.

En el segundo estudio, investigadores encabezados por el Dr. Jeffrey L. Saver, de la Facultad de Medicina David Geffen, Universidad de California, Los Ángeles  (Los Ángeles, California), aleatorizaron a 113 pacientes con ACV que no respondieron o no eran candidatos a t-PA para el tratamiento con el sistema Solitaire (n = 58; Covidien/ev3, Dublín, Irlanda) o el dispositivo Merci. El Solitaire es un dispositivo recuperador de stent de la misma clase que el dispositivo Trevo.

Los resultados del estudio multicentro SWIFT (Solitaire con dirigido a la Trombectomía) se presentaron inicialmente el 3 de febrero de 2012, en la Conferencia Internacional Anual sobre ACV de la Asociación Americana del Accidente cerebrovascular en Nueva Orleans, Luisiana.

Después de un análisis interino, el estudio se detuvo un año antes de lo previsto debido a los resultados positivos encontrados con el dispositivo Solitaire. El punto final primario, recanalización exitosa sin hemorragia intracraneal sintomática o terapia de rescate, mejoró considerablemente con el dispositivo Solitaire comparado con el sistema recuperador Merci. Otros puntos finales, como recanalización adjudicada por Core Lab, uso de la terapia de rescate, hemorragia intracraneal sintomática, resultado neurológico bueno, y mortalidad, también fueron mejores con el Solitaire (Tabla 1).

Tabla 1. Resultados primarios y secundarios

^a Valores P de superioridad y no inferioridad encontrados para todos los puntos finales.

“Nuestro estudio sugiere que, comparado con el Recuperador Merci, la neurotrombectomía con el dispositivo de Restauración de Flujo Solitaire está asociada a un mayor logro de la recanalización cerebral exitosa sin hemorragia intracraneal sintomática, a mejores resultados de discapacidad final, y a la reducción de la mortalidad,” concluyen los autores.

El uso de los dispositivos Solitaire y Trevo se autorizó en meses recientes por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (Trevo en agosto de 2012 y Solitaire en marzo de 2012).

¿Se convierte la recuperación de coágulo en la tendencia principal?

En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. L. Nelson Hopkins, MD, de la University at Buffalo Neurosurgery (Búfalo, Nueva York), señaló que los dispositivos más nuevos muestran que “el desarrollo tecnológico en este espacio es un proceso iterativo. Veremos avances paso a paso de la tecnología utilizada para eliminar coágulos y eventualmente la recuperación de coágulo en el ACV se convertirá en la tendencia principal. En la práctica, cada vez más médicos se sienten cómodos con la utilización de estos dispositivos y es por ello que hemos comenzado a ver mejores resultados.”

El Dr. Hopkins describió el dispositivo Merci más viejo como un simple alambre en forma helicoidal que no ejerce la misma fuerza radial externa que los dispositivos más nuevos y puede enderezarse cuando se tira de él a través de un bloqueo si hay adherencia significativa a la pared del vaso.

El Dr. Hopkins dijo que el concepto en el que se basan los dispositivos de recuperación de coágulo es “increíblemente lógico,” y lo comparó con lo que ocurre con la revascularización de IM agudo. “Si una arteria principal está bloqueada en su trayecto hacia un órgano principal y se puede desbloquear esa arteria a tiempo para salvar el tejido, entonces tendrá una posibilidad de crear una recuperación significativa, sin embargo anteriormente, los pacientes no tenían ninguna posibilidad.”

El Dr. Hopkins señaló que la t-PA IV aún es la preferida de la comunidad neurológica y se considera la corriente más avanzada para el tratamiento del ACV agudo, pero sólo si los pacientes se presentan dentro de la ventana de tiempo de 3 horas desde el debut del síntoma. En la práctica, sin embargo, “la gran mayoría de los casos no son buenos candidatos para t-PA IV principalmente porque están fuera de la ventana de tratamiento, no llegan a tiempo,” dijo el Dr. Hopkins.

‘No importa cuál sea la ventana de tiempo

 

Pero incluso si lo logran, los dispositivos de recuperación de coágulo pueden ser una buena opción, añadió. “En los ACV graves, por lo general la t-PA IV es de muy poco valor,” dijo el Dr. Hopkins. “Si una arteria principal como una media cerebral está bloqueada por un coágulo, probablemente la t-PA IV no la abrirá. Mi opinión personal es que veremos llegar datos que muestren que si usted tiene bloqueada una arteria principal, no importa cuál sea la ventana de tiempo, se sentirá mejor si reabre la arteria y la t-PA IV probablemente no lo logrará. Justo así funcionaba la terapia trombolítica del IM, pero no fue muy efectiva.”

 

Junto a estas líneas, en un editorial que acompaña al estudio, el Máster en Salud Pública Dr. Philip B. Gorelick, de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Estatal de Michigan (Grand Rapids, Michigan), señaló que los futuros estudios de dispositivos de recuperación de coágulo actuales y más nuevos “deberán tener en cuenta la comparación o el tratamiento complementario con rt-PA, o con una generación más nueva de trombolíticos, como desmoteplasa y tenecteplasa.”

 

Mientras tanto, “SWIFT y TREVO 2 son grandes avances en el tratamiento exitoso del ACV isquémico agudo, y preparan el terreno para nuevas opciones de tratamiento y para la validación adicional mediante estudios adicionales y datos de registro de post-marketing,” concluyó el Dr. Gorelick.

 

 

Fuentes:

1. Nogueira RG,Lutsep HL, Gupta R, y otros. Trevo versus Merci retrievers for trombectomía revascularización of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2: A randomised trial. Lancet. 2012; publicación electrónica antes de su impresión.

2. Saver JL, Jahan R, Levy EI, y otros. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): A randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012; publicación electrónica antes de su impresión.

3. Gorelick PH. Assessment of stent retrievers in acute ischaemic stroke. Lancet. 2012; publicación electrónica antes de su impresión.

 

Declaraciones:

• TREVO 2 fue financiado por Stryker Neurovascular.
• SWIFT fue financiado por Covidien/ev3.
• El Dr. Nogueira declaró haber participado en juntas de asesoramiento científico para CoAxia, Covidien/ev3 Neurovascular, Neurointervention, Penumbra, Rapid Medical, Reverse Medical, y Stryker/Concentric Medical.
• El Dr. Saver declaró haber trabajado como empleado de la Universidad de California, que es titular de una patente sobre dispositivos recuperadores en ACV; además, el Dr. Saver declaró haber servido como consultor o investigador no pagado en el sitio para múltiples compañías de dispositivos de las cuales la Universidad de California recibe financiamiento o pagos.
• El Dr. Hopkins declaró que su institución recibe subvención para la investigación tanto de Covidien/ev3 como de Stryker Neurovascular.
• El Dr. Gorelick declaró recibir remuneración como codirector del centro de coordinación clínica del estudio DIAS que involucra la desmoteplasa.

 

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