2 Estudios Avalan el Uso de Dispositivos liberadores de Paclitaxel en el Tratamiento de la Enfermedad Femoropoplítea
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Liberar, a nivel local, paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoropoplítea, mediante un balón o un stent, parece ofrecer un beneficio prolongado, según 2 estudios de registro publicados en el número de marzo de 2013 de JACC: Cardiovascular Interventions.
Un estudio italiano, anteriormente presentado en noviembre de 2011 en el simposio científico de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en San Francisco (California), analizó la implantación de balones liberadores de paclitaxel en lesiones de novo, mientras el Registro Global Zilver PTX se centró, solo, en aquellos pacientes que recibieron stents liberadores de paclitaxel (SLP) para el tratamiento de la reestenosis intra stent. A los 2 se les hizo seguimiento por espacio de 2 años.
El Registro Italiano Avala los Balones
El Dr. Antonio Micari, del Hospital Maria Eleonora (Palermo, Italia), y sus colegas inscribieron a 105 pacientes (n = 114 lesiones) con enfermedad clase Rutherford 2 - 4 por lesiones femoropoplíteas. El tratamiento consistió en un balón liberador de paclitaxel (BLP) In.Pact Admiral (Medtronic, Frauenfeld, Suiza) y en la implantación de un stent provisional, que se hizo necesario en el 12.3% de las lesiones.
De los 98 pacientes a quienes se les hizo un seguimiento a largo plazo de 27 ± 3 meses, las curvas Kaplan Meier indicaron que, a los 2 años, la permeabilidad primaria se mantuvo en 71 pacientes (72.4%) y la secundaria en 89 pacientes (84.7%). Los episodios adversos graves ocurrieron en un índice total del 17.5%, incluida la muerte (2.2%), la amputación (1.0%) y la revascularización de la lesión diana-RLD (14.3%). Los cambios en el índice tobuillo-braqueal (ITB) se mantuvieron en 0.88 (frente a 0.86 a los 12 meses y 0.56 a nivel basal; P < 0.001). Los resultados para la distancia absoluta de claudicación, la clase Rutherford y los indicadores funcionales asociados a la calidad de vida también fueron positivos (P < 0.001 para todos).
Aunque los resultados son favorables, el estudio advierte que los resultados se valoraron en determinados momentos al cabo de 1 y 2 años. “Por eso, el beneficio total para los pacientes, además de deberse al efecto del balón liberador de fármacos, bien podría haberse visto influido, también, por las reintervenciones descritas,” aseguran el Dr. Micari y sus colegas. Además, sigue habiendo incertidumbre en torno a cuál es la mejor estrategia de tratamiento endovascular contra la enfermedad femoropoplítea, añaden, dada la existencia de muchos centros que siguen utilizando, solo, la angioplastia con balón, los stents de metal desnudo (SMD) o los stents liberadores de fármacos (SLF) auto-expandibles.
Los balones liberadores de paclitaxel podrían ser la mejor opción para los pacientes claudicantes, sugieren los investigadores. “Con el inevitable avance de la enfermedad dentro y fuera de la lesión tratada, los balones liberdores de paclitaxel representan una opción viable que tiene menos posibilidades de influir en futuras reintervenciones que cualquier estrategia de stent de 1ª línea.”
Resultados Duraderos para la Reestenosis intra Stent
El Dr. Thomas Zeller, MD, de Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen (Bad Krozingen, Alemania), analizó los datos de 108 pacientes (n = 119 lesiones) tratadas de reestenosis intra stent como prte del Registro Global Zilver PTX, que analizó el uso del stent Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN) en 787 pacientes entre abril de 2006 y junio de 2008.
Zilver, un stent auto expandible de nitinol, fue aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) en noviembre de 2012 para la indicación de mejorar el diámetro de la luz tanto en lesiones sintomáticas de novo como reestenóticas.
En la cohorte de reestenosis intra stent del registro, el éxito quirúrgico se alcanzó en el 98.2% de la lesiones colocándose 2.1 ± 1.2 por lesión. La fractura del stent fuer rara, sobreviniendo en un índice de solo el 1.2% el primer año. Los índices de permeabilidad primaria estuvieron en torno al 95.7% a los 6 meses y al 78.8% al cabo de 1 año. La ausencia de RLD fue del 96.2% al cabo de 6 meses, del 81.0% al cabo de 1 año y del 60.8% al cabo de 2 años. Los episodios adversos graves fueron solo RLD, que sobrevino en 40 pacientes (37%).
A nivel basal, el 81.1% de los pacientes obtuvo puntuaciones Rutherford > 3, si bien a los 2 años, el 60.9% obtuvo puntuaciones < 1. El valor medio del ITB por extremidad pasó de 0.60 ± 0.28 a 0.84 ± 0.22 durante el mismo período de tiempo (P < 0.001), y la distancia de deambulación, velocidad e índices de subida de escaleras facilitados por los propios pacientes, mejoraron.
“Estos prometedores resultados probablemente se deban a las distintas características ventajosas del stent Zilver PTX,” advierten los investigadores. La liberación local de paclitaxel podría evitar la hiperplasia neointimal, inhibiendo la reestenosis sin bloquear simultáneamente la reendotelización, aseguran. “Además, a diferencia de otros stents liberadores de fármacos, el stent Zilver PTX no tiene polímeros, soportes ni portadores dentro del recubrimiento del fármaco que podrían dar lugar a posibles reacciones trombóticas inflamatorias,” y el dispositivo tampoco parece vulnerable a las fracturas cuando se utiliza dentro de otro stent.
No obstante, el Dr. Zellery sus colegas señalan que otras opciones para “esta población de pacientes difícil de tratar” se están estudiando, en la actualidad, por numerosos estudios: Balones liberadores de fármacos (BLF) frente a balones sin recubrimiento en los ensayos ISAR-PEBIS, FAIR, PACUBA I, COPA CABANA, PLAISIR y DEBATE-ISR
- La endoprótesis Viabahn (WL Gore, Flagstaff, AZ) en el ensayo RELINE
- Los BLF con o sin anterior fotoablación en el ensayo PHOTOPAC
- La aterectomía laser con angioplastia con balón en el ensayo EXCITE ISR
- La fotoablación en el ensayo PATENT
La Liberación Local de Paclitaxel es Clave
En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Ehtisham Mahmud, de la Universidad de California, San Diego (La Jolla, CA), dice que gracias a la liberación local de paclitaxel hubo buenos resultados en ambos estudios aunque se pregunta “si la cinética liberadora del fármaco es tal que una corta exposición al placitaxel transferida del balón liberador de paclitaxel a la pared del vaso provoca una diferente respuesta vascular que con una liberación más sostenida del fármaco desde el stent.
El timing es crítico a la hora de reducir la exposición vascular así como posibles lesiones, advierte. Así pues, los “papeles que juegan la concentración de fármacos, el portador y la cinética de difusión también requiere que sepamos más a este respecto,” así como sobre las posibilidades que tiene la terapia antiplaquetaria doble para minimizar los episodios adversos a largo plazo que podrían sobrevenir tras la intervención.
El Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania), coincidió, en comunicación mantenida por e-mail que “ambos estudios representan evidencias que avalan la liberación local de fármacos para la prevención y tratamiento de la reestenosis. No solo funciona en las coronarias sino también en las arterias periféricas.”
No obstante, el Dr. Scheller insistió en que la liberación de fármacos mediante balones es el mejor abordaje. “Vaticino que en el futuro, el tratamiento endovascular evitará cualquier implantación permanente (“no se dejará nada”)”, dijo a TCTMD, y los balones liberadores de fármacos serán el estándar de uso y los stents bioabsorbibles se utilizarán en casos de disecciones limitantes del flujo.
“El número de intervenciones con balones liberadores de fármacos va a más en Europa y en muchos otros países, no así en EE.UU,” concluyó. “Al menos, en Alemania, los reembolsos por balones liberadores de fármacos en coronarias y arterias periféricas son muy atractivos para 2013.” Predijo que los balones liberadores de fármacos estarán disponibles en EE.UU. en 2015.
Fuentes:
1. Micari A, Cioppa A, Vadalà G, et al. 2-year results of paclitaxel-eluting balloons for femoropopliteal artery disease: Evidence from a multicenter registry. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6:282-289.
2. Zeller T, Dake MD, Tepe G, et al. Treatment of femoropopliteal in-stent restenosis with paclitaxel-eluting stents. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6:274-281.
3. Mahmud E. Percutaneous revascularization for peripheral arterial disease: Paclitaxel saves the day. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6:290-292.
Declaraciones:
- El Dr. Micari dijo haber sido consultor de Medtronic.
- El Dr. Zeller dijo haber recibido subvenciones para su investigación y honorarios como miembro del panel de conferenciantes de Cook Medical.
- El Dr. Mahmud no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Scheller dijo haber sido co-inventor de aplicaciones de patentes para varios métodos de inhibición de la reestenosis, incluidos balones liberadores de fármacos. También es accionista de InnoRa GmbH y ha recibido honorarios como conferenciante de B Braun y Medtronic.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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