¿Adiós SMD? Nuevos Análisis de la DAPT Evidencian Menos Ocurrencias de Trombosis del Stent Con el SLF

Los pacientes tratados con el stent liberador de fármaco (SLF) no sólo tienen menor ocurrencia de trombosis del stent que los tratados con el stent de metal desnudo (SMD) en un período de aproximadamente 3 años, sino que la seguridad de ambos dispositivos es similar, según un análisis emparejado por propensión del estudio de la DAPT publicado en la edición de octubre de 2015 de JACC: Cardiovascular Interventions.

Ello representa "un clavo en el ataúd" para el SMD, dijo el Dr. Dean J. Kereiakes, del Christ Hospital (Cincinnati, Ohio), durante una entrevista telefónica con el TCTMD. "He tenido que luchar contra la ignorancia bien arraigada yfomentada por la carencia de datos, con respecto a que incluso los intervencionistas muy buenos todavía se inclinan por un SMD", dijo el Dr. Kereiakes y agregó que el uso del SMD en la actualidad se ha convertido en “una forma de ‘cubrirse las espaldas’.... Es necesario cambiar las directrices”.

Los resultados primarios de la DAPT, publicados en el New England Journal of Medicine en el año 2014, evidenciaron que continuar la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) más allá de 1 año está asociado a menor riesgo de ocurrencia de trombosis del stent y de efectos secundarios graves cardiacos y cerebrovasculares (MACCE), pero a un mayor riesgo de ocurrencia de hemorragias en alrededor de 10.000 pacientes tratados con el SLF aleatorizados a terapia corta o larga. Durante todo el estudio, hubo una probabilidad tres veces mayor de usar el SMD en los pacientes que sufrían infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) (36,1% vs. 10,5%).

Para el subanálisis, el Dr. Kereiakes y sus colegas emparejaron por propensión (8:1) a 10.206 pacientes tratados con SLF (n = 8.308) y tratados con SMD (n = 1.718) de la cohorte total de DAPT —incluidos algunos no aleatorizados en el estudio original. Solo hubo una diferencia del 10% para todas las variables clínicas y relacionadas con la lesión basal después de emparejar los grupos; los pacientes que sufrían STEMI representaban más del 27,6% de ambos grupos.

Los pacientes tratados con SMD tuvieron una mayor tasa de trombosis del stent definida/probable transcurridos 33 meses desde la implantación del stent que los que recibieron un SLF Adicionalmente, el SLF cumplió los criterios de no inferioridad para los MACCE (muerte, IM, o accidentes cerebrovasculares) comparado con el SMD en 33 meses (P < 0,001 para la no inferioridad), sin que se apreciaran diferencias con respecto a los componentes individuales (tabla 1).

Tabla 1. Trombosis del Stent y MACCE entre 0 y 33 Meses

Las mayores diferencias en cuanto al riesgo tanto de trombosis del stent (P = 002) como de MACCE (P = 01) entre el SMD y el SLF se apreciaron dentro del primer año después del tratamiento.

Además, no hubo disparidad entre ninguno de los 4 tipos de SLF individuales usados, al compararlos con el SMD en cuanto a la ocurrencia de MACCE, pero no hubo una diferencia evidente entre el stent liberador de paclitaxel Taxus (Boston Scientific) y el SMD en lo referente al riesgo de ocurrencia de trombosis del stent. 

En Línea Con Resultados Anteriores

Aunque este estudio no fue aleatorizado, el Dr. Deepak Bhatt, del Hospital Brigham de Mujeres (Boston, Massachusetts), dijo que él "desea creer" en este análisis debido a su concordancia con muchas de las investigaciones precedentes. Por ejemplo, comentó el Dr. Bhatt a TCTMD durante una entrevista telefónica, el estudio  EXAMINATION evidenció menos ocurrencia de trombosis del stent al utilizar un stent liberador de everolimo que al usar un SMD en pacientes que sufren infarto de miocardio agudo.

El IM agudo "es el entorno más trombótico y en el que mayor preocupación se debe tener por la ocurrencia de la trombosis del stent," explicó el Dr. Bhatt y agregó que misteriosamente ese trabajo no parece ganar muchos adeptos dentro de la comunidad intervencionista.

Al continuar abordando el tema, el Dr. Kereiakes dijo que ahora hay al menos 2 estudios controlados aleatorizados y varios registros —de Munich y SCAAR — así como 4 meta-análisis amplios que comparan el SLF con el SMD, y todos mostraron que el primero redujo la ocurrencia de trombosis del stent. Por otra parte, agregó el Dr. Kereiakes, ello también se ha apreciado incluso en pacientes que deben abandonar la DAPT para someterse a cirugía no cardiaca.

"Si hubiera variabilidad en los datos, quizás yo diría que existe una competencia, pero ahora hay uniformidad en los datos garantizada por este que es el mejor análisis por propensión que se haya realizado", comentó el Dr. Kereiakes. En este momento resulta difícil justificar el empleo de un SMD." Incluso en caso de que un paciente no pueda someterse a la DAPT, no se le debe colocar un stent "porque colocarle un stent de metal desnudo no le haría ningún favor, concluyó el Dr. Kereiakes.

¿Histeria Injustificada?

El Dr. Jeffrey W. Moses, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD durante una entrevista telefónica que el subanálisis "demuestra en retrospectiva que gran parte de la histeria formada con respecto a la seguridad del SLF fue injustificada".

Aunque los autores del estudio informaron que solo el 20% de los MACCE estaban relacionados con el stent, el Dr. Moses dijo que quisiera ver números más detallados sobre la reestenosis y la mortalidad de cada SLF individual. Pero junto con el estudio  TUXEDO, este informe también "nos muestra cuántas de las preocupaciones con respecto al SLF fueron provocadas por el propio stent Taxus y cuán diferente era".

Repitiendo el sentir del Dr. Kereiakes, el Dr. Moses dijo que la "ironía" de la situación actual es que ahora el SMD se usa solo en pacientes que necesitan terapia antiplaquetaria doble a corto plazo, "pero si esto se une al estudio LEADERS FREE … habrá muy pocos argumentos para usar el SMD."

Incluso el ahorro del costo ha dejado de ser una justificación suficiente, dijo el Dr. Moses. "No se puede negociar el costo contra la seguridad y eso es lo que se haría si se utiliza el SMD".

El estudio LEADERS FREE —presentado en el TCT 2015 y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine — mostró resultados similares en cuanto a la seguridad y la eficacia del SLF no polimérico en comparación con el SMD en pacientes que corren alto riesgo de ocurrencia de hemorragias. El Dr. Moses dijo que el advenimiento de un SLF incluso más novedoso como este, así como del stent Synergy, está cambiando las "ecuaciones de la eficacia."

"La percepción en el momento en que se realizó el estudio fue que los [SMD] eran seguros y menos trombogénicos y, por tanto, los utilizamos más en substratos altamente trombogénicos", explicó el Dr. Moses. "Resultó ser que esto era totalmente incorrecto."

Mirando hacia delante, probablemente veremos en la práctica más análisis stent por stent… y todo este inmenso dilema sobre la capacidad de detener la DAPT, que es un dilema tan frecuente en la práctica clínica, podría ser cosa del pasado," concluyó el Dr. Moses.

No más Carta Abierta `

"En este momento, no podría pensar en una razón clínica que me impida usar un SLF de segunda generación en lugar de un SMD que no sean las preocupaciones por la posible violación de las directrices o preocupaciones médico/legales," dijo el Dr. Bhatt y agregó que aunque él cambiaría su práctica clínica basado en los datos actuales, "se deben revisar los niveles de evidencia" en los dispositivos disponibles actualmente en los Estados Unidos antes de cambiar oficialmente las directrices.

El Dr. Kereiakes, sin embargo, piensa que las cifras son claras, y dijo "No se debe continuar dando carta abierta a los SMD. Ahora contamos con datos de estudios aleatorizados.... De hecho, en estos momentos, pienso que hay que señalar que durante un seguimiento de al menos 2 años tienen un riesgo más elevado de ocurrencia de trombosis del stent que el SLF de nueva generación”.

Fuente:
Kereiakes DJ, Yeh RW Massaro JM, et al. Stent thrombosis in drug-eluting or bare-metal stents in patients receiving dual antiplatelet therapy. J Am Coll Cardiol Intv. 2015;8:1552-1562.

Declaraciones:

• El estudio fue patrocinado por el Instituto de Investigaciones Clínicas de Harvard y financiado por Abbott, Boston Scientific, Cordis, Medtronic, Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership, Eli Lilly, Daiichi Sankyo, y el  Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU..
• Los doctores Kereiakes y Moses no declararon conflicto de interés alguno.

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