Análisis del ensayo PARTNER: Las Complicaciones Vasculares son Frecuentes en la TAVR Transfemoral

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Más de 1 de cada 7 pacientes que se sometieron a la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) en el ensayo PARTNER (cohortes A y B) experimentaron alguna complicación vascular grave, confirmando la alta frecuencia de tales efectos secundarios a la citada intervención. Los resultados del estudio se publicaron en Internet el pasado 8 de agosto de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.

Investigadores dirigidos por el Dr. Martin B. Leon, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), pretendían calificar la incidencia e impacto de las complicaciones vasculares analizando, a tal efecto, 419 TAVR transfemorales tanto de la cohorte A (pacientes operables, alto riesgo; n = 242) como de la cohorte B (inoperables; n = 177) del ensayo PARTNER (Colocación de Válvula Aórtica mediante Técnicas Transcatéter). El índice de complicaciones vasculares graves al cabo de 30 días fue del 15.3% (n = 64), en su mayoría disecciones (62.8%), perforaciones (31.3%) y hematomas en el punto de acceso (22.9%), mientras las complicaciones vasculares menores tales como lesiones en el punto de acceso o embolizaciones distales sobrevinieron en 50 pacientes (11.9%).

Al cabo de 30 días, las complicaciones vasculares graves se asociaron a un mayor índice de hemorragias graves (60.9% frente al 6.8%; P < 0.001), transfusiones (40.7% frente al 5.4%; P < 0.001) e insuficiencia renal (8.1% frente al 1.7%; P = 0.003). Al cabo de 1 año, tanto la muerte como la muerte cardiovascular siguieron siendo altas en pacientes con complicaciones vasculares graves (gráfico 1).

Gráfico 1. Índice de Episodios al cabo de 1 Año según la Ocurrencia de Complicaciones Vasculares Graves

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos

En el análisis multivariable, las complicaciones vasculares graves fueron un factor predictivo independiente del riesgo de mortalidad al cabo de 1 año (CRI 2.31; IC del 95% 1.20-4.43; P = 0.012), y de la enfermedad renal basal. El sexo femenino fue el factor predictivo independiente más fuerte de complicaciones vasculares graves al cabo de 30 días (CRI 2.31; IC del 95% 1.08-4.98; P = 0.03).

Las complicaciones vasculares menores no se asociaron a peores resultados al cabo de 1 año a excepción de las nuevas hospitalizaciones (31.8% frente al 16.3%; P = 0.004). Cabe destacar que los pacientes de la cohorte A arrojaron índices totales de complicaciones vasculares graves y menores más bajos que los pacientes de la cohorte B (23.2% frente al 32.8%; P = 0.03) y menos hematomas en el punto de acceso (5.1% frente al 12.6%; P = 0.005), observándose una cierta tendencia hacia menos disecciones vasculares (10.7% frente al 17.1%; P = 0.07). Además, el impacto que tuvieron las complicaciones vasculares graves sobre la mortalidad descendió de la cohorte B (CRI 2.16; IC del 95% 1.19-3.93; P = 0.009) a la cohorte A (CRI 1.79; IC del 95% 0.90-3.56; P = 0.095).

Los pacientes con complicaciones vasculares graves solían ser mujeres, tener un área de superficie corporal más baja, ser diabéticas insulinodependientes, tener vasos con diámetros más pequeños y un cociente vaina a arteria femoral más alto así como un cociente vaina a arteria ilíaca externa, también más alto. Las complicaciones graves se asociaron a índices más altos de embolización o migración de la prótesis, al uso de dispositivos de soporte hemodinámico así como a la conversión a cirugía cardíaca abierta.

En aquellos pacientes con complicaciones vasculares graves también las intervenciones índice eran más largas, se empleaban más agentes de contraste y los tiempos de fluoroscopia duraban más.

“Las complicaciones vasculares graves fueron frecuentes tras TAVR transfemorales en el ensayo PARTNER que utilizó dispositivos de 1ª generación y se asociaron a una mortalidad más alta al cabo de 1 año,” concluyen los autores. “No obstante, tanto la incidencia como el impacto de las complicaciones vasculares graves descendieron en poblaciones de pacientes de menor riesgo.”

El Inesperado Hallazgo del Sexo Femenino

Según el Dr. Leon, el índice de complicaciones vasculares graves de casi el 15% ya fue vaticinado por análisis previos de las cohortes A y B. No obstante, “el hecho de que el género femenino fuera un factor independiente de cualquier otro como potente factor predictivo de las complicaciones vasculares graves sí fue algo que se observó por primera vez,” dijo a TCTMD en una entrevista.

Aunque los vasos más pequeños de las mujeres podrían contribuir a este hallazgo, “cuando ajustamos los riesgos por vasculatura más pequeña, el género femenino siguió siendo un potente factor predictivo independiente,” dijo el Dr. Leon. “Así que afirmativo, podría haber un componente de las vainas grandes y los vasos pequeños, aunque probablemente sea algo asociado a la patofisiología o patobiología de la vasculatura femenina que las hace, a su vez, más propensas a sufrir complicaciones vasculares graves.”

Según el Dr. Josep Rodés-Cabau, MD, de la Universidad Laval de la Ciudad de Quebec (Canadá), el estudio confirma la importancia de contar con un equipo cardíaco experimentado y listo para lidiar con cualquier complicación vascular que pueda surgir. “Y no me refiero a los hematomas pequeños,” dijo a TCTMD en una entrevista telefónica. “Estas intervenciones hay que realizarlas en centros que tengan mucha experiencia aunque, en ocasiones, esto es un círculo vicioso. Empiezas con una complicación, luego una hemorragia de carácter grave, luego una transfusión y, por último, fallo renal.”

El Estudio Refleja ‘La Experiencia Más Temprana’

El Dr. Rodés-Cabau expresó su esperanza de que con introductores de vainas más pequeños y una mayor experiencia en el manejo de las complicaciones vasculares, “podremos reducir su impacto.”

El Dr.Leon estuvo totalmente de acuerdo y advirtió que la situación con las complicaciones vasculares y la TAVR podría ser distinta ahora que cuando se llevó a cabo el presente análisis. “Estamos hablando de la 1ª experiencia que tenemos a este respecto, por eso tenemos algún problema con la curva de aprendizaje. Tenemos alternativas limitadas al abordaje transfemoral porque sólo algunos de estos pacientes tuvieron acceso al abordaje transapical; estamos hablando de un dispositivo de 1ª generación grande que…nada tiene que ver con el dispositivo que se usa en otras partes del mundo,” dijo. “Esperamos que haya algún cambio en las complicaciones vasculares a medida que el perfil del dispositivo se vaya haciendo más y más pequeño, es por esto estamos manejando varios escenarios. Además, al 75% de estos pacientes se les practicaba corte quirúrgico y cierre, mientras ahora el estándar para casi todas estas intervenciones es una técnica completamente percutánea.”

El Dr. León añadió que con técnicas, dispositivos y formación modernos, “esperamos que en el mundo real el índice de complicaciones vasculares graves pueda verse reducido en un 5% o más, aunque esto es algo que habrá que determinar en subsiguientes estudios.”

El Dr. Rodés-Cabau coincidió en que, probablemente las complicaciones vasculares estén yendo a menos pero esto no quiere decir que hayan desaparecido. “Podemos reducirlas con meticulosas evaluaciones utilizando, para ello, otros abordajes en casos límite, pero siempre habrá complicaciones por lo que tenemos que estar preparados para lidiar con ellas porque, en muchos casos, son amenazantes para la vida,” dijo.

“Seguirán ocurriendo,” dijo el Dr. Leon. “Pone de manifiesto la necesidad que hay de un equipo multidisciplinar y experimentado.” Además, para todos aquellos médicos que se encuentren en un punto inicial de la curva de aprendizaje para intervenciones TAVR, “decirles que deberían de respetar lo importantes que son las complicaciones vasculares, la necesidad de meticulosos cribados preoperatorios y ser conscientes de que han de evitar a pacientes de alto riesgo si tienen poca experiencia hasta que se sientan cómodos manejando los catéteres y operando a este tipo de pacientes,” concluyó

Observación: El Dr. Leon y otros coautores del estudio son profesores miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, que gestiona y opera la plataforma TCTMD.

 

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Fuente:
Généreux P, Webb JG, Svensson LG, et al. Vascular complications after transcatheter aortic valve replacement. Insights from the PARTNER (Placement fo AoRTic TraNscathetER Valve) trial. J Am Coll Cardiol. 2012.Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

• El Dr. Leon dijo ser miembro, sin recibir honorario alguno, de la junta científica asesora de Edwards Lifesciences así como haber recibido un reembolso de movilidad de Edwards para actividades relacionadas con su participación en el comité ejecutivo del ensayo PARTNER.
• El Dr. Rodés-Cabau dijo ser asesor de Edwards Lifesciences y del St. Jude Medical.

 

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