Andamio Bioabsorbible Funciona Bien en Pacientes STEMI Seleccionados
Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)
En determinados pacientes víctimas de infartos de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), la implantación de un andamio vascular completamente bioabsorbible (AVB) parece viable y segura, según los resultados preliminaries de un pequeño estudio prospectivo publicado en Internet el pasado 2 de enero de 2014, previo a su edición impresa en el European Heart Journal. No obstante, el mayor uso de este dispositivo en esta población está siendo obstaculizado, a día de hoy, por el perfil grueso de dicho dispositivo y su limitado rango de tamaños, así como por una interrupción de los datos sobre los resultados clínicos, explican los autores.
Los resultados iniciales del estudio ‘Praga 19’ se presentaron en mayo de 2013 en EuroPCR celebrado en Paris (Francia).
En este ensayo multicentro, investigadores dirigidos por el Dr. Petr Widimský, de la Charles University (Praga, República Checa), analizaron los datos de 142 pacientes STEMI consecutivos sometidos a PCI primarias en su centro entre diciembre de 2012 y agosto de 2013, cuando el uso de AVB era la estrategia a seguir por defecto.
Cuarenta y un pacientes (28.9%) recibieron 49 AVB (Absorb; Abbott Vascular, Santa Clara, California), y 57 pacientes que no cumplieron los criterios preespecificados de inclusión/exclusión recibieron un stent de metal desnudo (SMD) o un stent liberador de fármacos (SLF) convencional y sirvieron a modo de grupo de control. Los restantes 45 pacientes debutaron con insuficiencia cardíaca severa aguda (n = 24) o no recibieron los stents (n = 21) y, por lo tanto, no fueron incluidos en la comparativa, aunque sus características basales quedaron registradas “para poner el uso de AVB en la perspectiva correspondiente dentro de un escenario STEMI de la vid real,” aseguran los autores.
El AVB Absorb es un dispositivo de balón expandible consistente en una prótesis de polímero de ácido poliláctico procesado para lograr una mayor solidez radial que está acompañado de un delgado recubrimiento amorfo de everolimus/poliláctico para controlar la liberación del fármaco. En estudios preclínicos, la prótesis de polímero se reabsorbió, por completo, en 2-3 años, si bien el recubrimiento de polímero se absorbió antes.
Buenos Resultados Quirúrgicos
La implantación del AVB tuvo éxito en 40 de los 41 pacientes (98%); en 1 paciente, la implantación se vio bloqueada por la desunión de un arteria circunfleja angulada y se utilizó un SMD como sustituto. La QCA (angiografía coronaria cuantitativa) reveló que el flujo TIMI 3 se restauró en el 95% de los pacientes, arrojando un índice de retroceso agudo (recoil) del 9.7%.
Tras la PCI, la OCT (tomografía de coherencia óptica) realizada sobre 21 pacientes AVB reveló que aunque el 1.1% de los filamientos del andamio se colocaron mal en el 47.6% de los pacientes, no hubo ningún caso importante de mala posición (> 5% de filamentos por paciente). Se observaron disecciones de los bordes en el 38% de los pacientes, si bien todas fueron pequeñas y clínicamente silentes.
La comparativa de las mediciones tomadas mediante QCA y OCT arrojaron importantes diferencias. El diámetro proximal de referencia medido mediante OCT fue mayor de 0.29 ± 0.56 mm que el diámetro proximal máximo medido mediante QCA (P = 0.028). El cociente andamio/arteria según las pruebas QCA/OCT fue 1.26/1.14, indicativo de un notable sobredimensionamiento. El sobredimensionamiento del andamio según la OCT fue un predictor negativo de la mala posición del filamento (P = 0.035). El sobredimensionamiento del andamio según la OCT o QCA no predijo la ocurrencia de la disección de los bordes.
Los cálculos Kaplan-Meier a los 6 meses revelaron índices similares de supervivencia libre de episodios (mortalidad cardíaca, IM o revascularización del vaso diana-RVD) entre el AVB y los grupos de control (95% frente al 93%; P = 0.674). Hubo 2 episodios en el grupo AVB:
- Un paciente con 2 AVB implantados en la arteria descendente anterior izda. experimentó trombosis del andamio el decimotercer día, 3 días después de dejar de tomar la medicación prescrita, incluidos el ticagrelor y la aspirina
- El 2º paciente con 3 AVB implantados en la arteria descendente anterior izda. se sometió a una PCI programada, en fases, de la circunfleja izquierda con un SLF y presentó un pequeño IM secundario a una oclusión de rama lateral.
Los resultados del estudio revelan que “la implantación de AVB en STEMI agudos es viable y segura y podría utilizarse en más pacientes,” aseguran los autores. Además, “la estrategia del sobredimiensionamiento del andamio en el marco de las PCI primarias arroja excelentes resultados quirúrgicos agudos.” No obstante, añaden, aunque los resultados clínicos a corto plazo son esperanzadores, necesitamos realizar un seguimiento a más largo plazo.
Se Pone en Duda la Coincidencia con los SLF
“En todos los importantes ensayos AVB, lo que esperamos es puntos de coincidencia con los SLF que usamos en la actualidad en lo que los episodios precoces y posterior supereridad se refiere, dijo el Dr. Stephen G. Ellis, de Cleveland Clinic (Cleveland, OH), a TCTMD en entrevista telefónica. “La preocupación de que pudiéramos no lograr una cierta coincidencia inicial se basa, en buena medida, en el tamaño del andamio. El grosor del filamento está en torno a los 150 micras, mientras el del filamento de los SLF de 2ª generación oscila entre las 80 y 90 micras. Por esta razón, los AVB podrían estar más predispuestos a la formación de trombos.”
Esta experiencia con 40 pacientes es “mejor que una anécdota, aunque no le daría mucha credibilidad en lo que a la seguridad se refiere,” comentó el Dr. Ellis.
En comunicación mantenida, también por e-mail, con TCTMD, el Dr. Robert Jan van Geuns del Centro Médico Erasmus (Rotterdam, Países Bajos), estuvo de acuerdo. Aunque los resultados quirúrgicos de este estudio y de otro reciente ensayo, realizados en su propio centro, son “muy buenos”, ambas series son pequeñas y “los puntos finales indirectos descritos por las pruebas QCA y OCT no predicen resultados a largo plazo tales como la trombosis del stent, al tiempo que los índices SLF son extremadamente bajos.”
Hay también “problemas con la colocación” de estos AVB, advirtió el Dr. Ellis. “Y hay muchas dudas sobre la superposición del andamio, porque como el filamento del stent es tan grueso que superponerlos presenta una notable obstrucción.”
No obstante, el Dr. van Geuns dijo que “implantarlos en pacientes jóvenes víctimas de síndromes coronarios agudos (SCA) es una muy buena idea, y con una estrategia de aspiración de trombos y alcanzando un flujo suficiente para una adecuada valoración del diámetro del vaso, tanto la embolización como la mala aposición pueden ser similares a las de los actuales stents metálicos de balón expandible.”
No obstante, tanto el Dr. van Geuns como el Dr. Ellis subrayan que la preocupación más importante que rodea a estos AVB sigue siendo la trombosis aguda y subaguda del stent secundaria, probablemente, al grosor del filamento. El reciente descenso de los índices de trombosis del stent se debe a varios factores incluidos nuevos fármacos y diferentes dosis de fármacos, nuevos polímeros y filamentos más delgados, observó el Dr. Van Geuns, así que “volver a filmanentos más gruesos acarrea sus propios riesgos.”
En cualquier caso, concluyó, los presentes datos “avalan el diseño de estudios más extensos que demuestren la no inferioridad de los AVB al cabo de 1 año, con la superioridad en puntos finales secundarios como la restauración del vaso y la revascularización tardía de la lesión diana (RLD) en pacientes más jóvenes.”
Entre tanto, la tecnología sigue avanzando, concluyó el Dr. Ellis. “Veremos potenciales cambios en las dimensiones de este andamio y otros tantos andamios ya están en fase de investigación.”
Fuente:
Kočka V, Malý M, Toušek P, et al. Bioresorbable vascular scaffolds in acute ST-segment elevation myocardial infarction: A prospective multicenter study ‘Prague 19’. Eur Heart J 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Widimský dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Abbott Vascular.
- El Dr. Ellis dijo ser co-investigador principal de los ensayos ABSORB III y IV y consultor de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic.
- El Dr. van Geuns dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Abbott Vascular.
Artículos Relacionados:
Andamio Bioabsorbible Funciona Bien en Pacientes STEMI Seleccionados
- Log in to post comments
Comments