La TAVR transfemoral con el dispositivo de perfil bajo Sapien 3 resulta en índices bajos de mortalidad y ACV a los 30 días en pacientes de riesgo quirúrgico entre intermedio y alto, según un estudio publicado en el número de diciembre de 2014 en el Journal of the American College of Cardiology.

Los resultados se presentaron, por primera vez, en EuroPCR 2014 celebrado en Paris (Francia).

El Dr. John Webb, del Hospital St. Paul (Vancouver, Canadá) y sus colegas trataron a 150 pacientes (media de edad 84 años; el 54% mujeres) con estenosis aórtica sintomática severa con la válvula cardíaca transcatéter Sapien 3 (Edwards Lifesciences) mediante abordaje transfemoral (n = 96) o alternativo (transaórtico/transapical; n = 54) en 16 centros europeos y canadienses. Los primeros 50 pacientes eran de alto riesgo quirúrgico (puntuación en la escala STS ≥ 8 o una puntuación EuroSCORE ≥ 15), mientras los siguientes 100 pacientes corrían un riesgo entre intermedio y alto (puntuación en la escala STS ≥ 4 o una puntuación EuroSCORE ≥ 10).

Los pacientes que se sometieron a TAVR mediante abordaje transaórtico/transapical  presentaban una puntuación media más alta en la escala logística EuroSCORE (P = .0215) a nivel basal. El grupo también tenía una mayor prevalencia de la regurgitación mitral de carácter entre moderado y severao (P = .0018), enfermedad vascular periférica (P = .0032) e IM (P = .0142) así como ciertas tendencias hacia más EAC (enfermedad arterial coronaria), fibrilación auricular y CABG, comparado con el grupo sometido a abordaje transfemoral.

Los Primeros Resultados son Prometedores

A los 30 días, los índices de mortalidad por todas las causas (punto final primario), ACV y complicaciones fueron bajos, a nivel general (tabla 1). Los pacientes sometidos a abordaje alternativo fueron más propensos a fallecer que los sometidos a abordaje transfemoral (P = .03).

Tabla 1. Resultados a los 30 Días según Tipo de Abordaje

No hubo ocurrencia alguna de ACV discapacitantes, obstrucciones coronarias, embolizaciones del dispositivo ni rehospitalizaciones.

La TEE reveló un descenso total en el gradiente medio (de 45.2 ± 14.5 a 10.6 ± 4.7 mm Hg) y un aumento del área de la válvula (de 0.6 ± 0.2 a 1.5 ± 0.4 cm²) a los 30 días. La regurgitación paravalvular estuvo ausente o hubo algún rastro de ella en el 74.3% de los pacientes, fue de carácter leve en el 22.1%, y moderada en el 3.5%, sin observarse caso alguno de fuga severa durante el seguimiento.

Las mejoras en la calidad de vida se documentaron mediante la escala analógica visual y la prueba de los 6 minutos de marcha. Además, solo el 6.6% de los pacientes mantuvieron la clase funcional NYHA ≥ 3 a los 30 días comparado con el 88.1% a nivel basal.

‘Nuevo Estándar’ para Dispositivos TAVR

El índice de mortalidad de los sometidos a TAVR transfemoral se encuentra “entre uno de los más bajos jamás descritos en una serie multicentro grande,” según los autores del estudio. Además, aseguran que el índice total de ACV “puede compararse favorablemente” con el del ensayo PARTNER II (4.3%).

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Howard C. Herrmann, de la Universidad de Pennsylvania (Philadelphia, PA), asegura que el abordaje transfemoral debería de ser la estrategia utilizada por defecto en la mayoría de pacientes implantados con dispositivos más pequeños, teniendo en cuenta el mayor uso de dispositivos de cierre femoral, la anestesia monitorizada y la curva de aprendizaje con abordaje alternativo.

Sapien 3, asegura el Dr. Herrmann, “establece un nuevo estándar para las peores complicaciones de la TAVR, creando enormes expectativas para ésta y otras nuevas prótesis.”

El Dr. Philippe Généreux, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD en entrevista telefónica que Sapien 3 “es única” en el sentido de que tiene un perfil bajo y permite una “colocación/liberación rápida sin necesidad de…reposicionamiento.” La realización de múltiples intentos de reposicionamiento puede desembocar en ACV.

Otros dispositivos de nueva generación tales como las válvulas Lotus (Boston Scientific) y Direct Flow (Direct Flow Medical), se han asociado a descensos similares en la regurgitación aórtica, según dijo el Dr. Josep Rodés-Cabau, del Instituto de Pulmón y Corazón de Quebec (Ciudad de Quebec, Canadá), a TCTMD en comunicación mantenida por email.

El Índice Más Alto de Marcapasos sigue siendo el Inconveniente

La necesidad de implantación de un marcapasos parece ser la única complicación que sobreviene con mayor frecuencia con la válvula Sapien 3 que con la Sapien XT de anterior generación (Edwards Lifesciences), dijo el Dr. Rodés-Cabau. Tanto él como el Dr. Généreux sugirieron que esta diferencia podría deberse a la incipiente experiencia que empezamos a tener con la Sapien 3.

La nueva válvula es más largoa y puede “moverse hacia arriba un poquito,” dijo el Dr. Généreux. “Al principio, quizá los operadores implantaban la válvula un poquito demasiado baja y en la segunda mitad del estudio, la recomendación era colocar la válvula un poquito más alta, para cubrir el 70% de la aorta y el 30% ventricular.” Este cambio en la técnica, continuó, podría reducir el índice de marcapasos.

¿TAVR en Pacientes de Riesgo Bajo?

Aún con los dispositivos de nueva generación, “la fuga paravalvular residual sigue siendo uno de los inconvenientes más importantes de la tecnología TAVR,” explicó el Dr. Rodés-Cabau. “El sistema Sapien 3 se asoció a mejoras importantes en el índice de fugas paravalvulares y esto es algo importantísimo para poder ampliar la tecnología al tratamiento de pacientes de riesgo más bajo.”

El Dr. Généreux dijo que “desde un punto de vista mecánico, si somos capaces de reducir el perfil todavía más y logramos minimizar, en la medida de lo posible, la manipulación de la válvula, este dispositivo se acerca bastante a poderse usar en pacientes de riesgo más bajo.” Entre tanto, añadió, “ya estamos trabajando en los detalles, en el ajuste fino de esta técnica.”

Aún así, el Dr. Rodés-Cabau subrayo que necesitamos ensayos aleatorizados para poder ampliar el uso de Sapien 3 a pacientes de riesgo más bajo.

1. Webb J, Gerosa G, Lefèvre T, et al. Multicenter evaluation of a next-generation balloon-expandable transcatheter aortic valve. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2235-2243.
2. Herrmann HC. New transcatheter aortic valve prosthesis sets a new standard [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2244-2245.

Declaraciones:

• El Dr. Webb dijo haber recibido honorarios como consultor de Edwards Lifesciences.
• El Dr. Herrmann dijo haber recibido una subvención en materia de investigación de Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic y St. Jude Medical, honorarios de Edwards Lifesciences y Siemens y tener participaciones accionariales en Microinterventional Devices.
• El Dr. Généreux dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Abbott y Edwards Lifesciences.
• El Dr. Rodés-Cabau dijo haber recibido una subvención en materia de investigación de Edwards Lifesciences.

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