Bajo Vigilancia: Cifras Infladas, una Mejor Supervivencia y Pacientes de Menor Riesgo en los Últimos Datos del Registro TVT

Los descensos tanto en el riesgo de mortalidad esperado como en la mortalidad intra-hospitalaria son algunas de las tendencias que estamos observando entre pacientes sometidos a intervenciones TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) en EE.UU. desde 2011, fecha en la que se hizo obligatorio hacer públicos los datos.

El tema predominante del último informe anual del Registro TVT, elaborado conjuntamente, por la Sociedad de Cirujanos Torácicos y el Colegio Americano de Cardiología es que los resultados, a nivel general, son mejores y siguen mejorando como resultado directo de los avances hechos en tecnología, en la experiencia del operador y en los descensos de las complicaciones, tal y como aseguró el Dr. Frederick L. Grover (Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, Aurora, CO) en una entrevista concedida a TCTMD.

Publicado en Internet en el Journal of the American College of Cardiology el pasado 9 de diciembre de 2016, los nuevos datos confirman un marcado crecimiento de las intervenciones TAVR realizadas, de 4.627 en 2012 a 24.808 en 2015 (P < 0.0001), para un total de 54.782 intervenciones realizadas desde el inicio del registro. También ha habido un aumento del número de centros norteamericanos con capacidad para realizar intervenciones TAVR, desde 198 cuando se inició el registro hasta 418 a finales del año pasado.

“Se ha ido observando un descenso gradual en el riesgo de pacientes que se someten a intervenciones TAVR tal y como indica la escala STS PROM,” añadió Grover. “Así pues, los pacientes corren un riesgo algo menor aunque, en líneas generales, la media de edad sigue estando en torno a los 80 y tanto años.”

Descenso de la Mortalidad, ACV y Regurgitación

El Registro TVT ha ido recopilando información de todos aquellos pacientes que recibieron un dispositivo valvular transcatéter comercializado en EE.UU. entre 2002 y 2015. El reclutamiento en el registro auditado a nivel nacional fue algo que pusieron como condición de reembolso los Centros para los Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) a resultas de la Decisión de Cobertura Nacional para intervenciones TAVR. Además de las intervenciones TAVR, el registro también recopila datos tanto sobre la reparación de la válvula mitral mediante técnicas transcatéter como sobre intervenciones válvula mitral dentro de otra válvula e intervenciones válvula dentro de anillo.

Otras tendencias y observaciones TAVR del informe de este año incluyen descensos en:

• Riesgo predicho de mortalidad operatoria a los 30 años
• Mortalidad intra-hospitalaria
• Mortalidad a los 30 días
• Mortalidad a 1 año
• ACV intra-hospitalarios
• ACV a los 30 días
• Fibrilación auricular
• Lesión renal aguda
• Regurgitación de carácter moderado/severo

La inserción de marcapasos a los 30 días de una intervención TAVR, no obstante, aumentó del 8.8% al 12.0%, un cambio que los investigadores sugieren probablemente se deba a la disponibilidad comercial de dispositivos TAVR auto-expandibles. En comunicación con TCTMD, Grover dijo que esta es un área activa de investigación que, se espera, resulte en una menor necesidad de implantar marcapasos en el futuro.

El registro también se hizo eco de las tendencias asociadas a la vía de abordaje, aumentando el abordaje femoral del 75.9% al 86.6% y descendiendo el transapical del 14.5% al 6.1%. Los índices de intervenciones valvulares aórticas a los 30 días se mantuvieron inalterados con el paso del tiempo, así como las rehospitalizaciones por problemas valvulares a los 30 días.

“En principio, creo que estamos empezando a ver cosas positivas en el campo de las intervenciones TAVR,” dijo Grover. “No sabemos cuál será la durabilidad de las válvulas a largo plazo… pero este tipo de tecnología rompedora probablemente cambie, por completo, nuestra práctica de la medicina, esperemos, que de una forma positiva.”

Rumbos Futuros

En su informe, Grover y sus colegas también advierten que el Registro TVT está ampliándose anticipándose, de este modo, a la llegada de otras tecnologías valvulares, incluida la sustitución de la válvula tricúspide, e incorporando métricas que informen de los futuros criterios de uso apropiado para intervenciones TAVR.

“Si la FDA puede depender de datos de vigilancia o monitorización post-comercialización procedentes de los propios usuarios de estos dispositivos, esto quizá aumente la eficiencia y velocidad de aprobación de aquellos dispositivos que les parezcan buenos,” advirtió Grover. “El registro es una buena herramienta con la que poder hacer políticas sanitarias y un medio útil para medir de calidad de todos estos dispositivos.”

En una entrevista con TCTMD, el Dr. Jack Lewin (Fundación para la Investigación Cardiovascular-CRF, Nueva York, NY), dijo que el Registro TVT “ha dado a la FDA y a los CMS el ánimo y marco de trabajo necesarios para avanzar en estas nuevas intervenciones con catéter.”

Lewin, que estuvo implicado en la creación del registro, añadió que datos como estos permiten a médicos e investigadores entender mejor las variaciones que existen tanto en las complicaciones como en las rehospitalizaciones a nivel nacional. También, dijo, dan a los equipos cardiovasculares una “plataforma de aprendizaje” a través de la cual ver lo que están haciendo y compararlo con lo que están haciendo los demás.

“Desde el punto de vista del dispositivo, el informe anual es una herramienta muy poderosa porque nos ayuda a ver qué tecnologías tendrán éxito,” concluyó Lewis. Aunque todavía tenemos mucho que aprender a medida que las intervenciones TAVR se vayan utilizando en poblaciones más jóvenes de pacientes, “quizá asistamos a la aparición de nuevos patrones y mejores prácticas médicas no siempre son avaladas por los ensayos clínicos,” predijo. “Y esto es algo sobresaliente”.