BCIS-1 Publicado: La BBIA Voluntaria Benefica a Pacientes de Alto Riesgo sometidos a PCI
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En contra de lo que aseguran los deslucidos resultados a corto plazo, la terapia con la bomba de balón intra aórtico (BBIA) voluntaria en pacientes de alto riesgo que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) reduce notablemente la mortalidad por todas las causas al cabo de 5 años. Sin embargo, el mecanismo que hay detrás de este beneficio se desconoce, según un estudio publicado en Internet el pasado 6 de diciembre de 2012, previo a su edición impresa en Circulation.
Los hallazgos del estudio BCIS-1 (Estudio sobre la Intervención Coronaria asistida de una Bomba de Balón) se presentaron el pasado mes de marzo de 2012 en las Sesiones Científicas i2 del Colegio Americano de Cardiología celebradas en Chicago (Illinois).
Para el BCIS-1, el Dr. Divaka Perera, del St. Thomas’ Hospital del King’s College de Londres (Reino Unido) y sus colegas inscribieron a 301 pacientes que padecían coronaropatía multivaso y disfunción ventricular izquierda severa (LVEF ≤ 30%) y que se sometieron a una PCI. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir soporte con una BBIA voluntaria (n = 151) o programada (n = 150) en 17 centros del Reino Unido, entre diciembre de 2005 y enero de 2009.
El Riesgo de Muerte Desciende casi 1/3
En la cohorte del BCIS-1 sobrevinieron 1/3 parte de las muertes: 18 a los 6 meses de la aleatorización, 16 entre los 6 meses y 1 años y 66 tras el primer año. El índice total de mortalidad por todas las causas fue del 33%; 42 de los 151 pacientes que recibieron una BBIA voluntaria (28%) fallecieron así como 58 de los 150 pacientes que no recibieron BBIA alguna (39%).
Al cabo de 5 años, las estimaciones Kaplan-Meier indican que el uso de la BBIA redujo la mortalidad a largo plazo en aproximadamente una tercera parte (CRI-cociente de riesgos instantáneos 0.64; IC del 95% 0.42-0.96).
El presente análisi utilizó bases de datos del gobierno en Gales, Inglaterra y Escocia a fin de cuantificar la mortalidad a largo plazo en el 100% de la cohorte original hasta una media de 51 meses (rango intercuartil, 41-58 meses).
Tal y como ya se dijo en el Journal of the American Medical Association (Perera D, et al. JAMA. 2010;304:867-874), ambas estrategias BBIA arrojaron resultados similares para el punto final primario de MACCE (definido como muerte, IM, episodio cerebrovascular o revascularización en el alta hospitalaria [tope 28 días]) y sus componentes. En particular, no hubo diferencia alguna en la mortalidad a los 6 meses (CRI 0.61; IC del 95% 0.24-1.62).
Sin una Explicación Clara
La interpretación de los nuevos datos es complicada por varios factores, según avanza el estudio. Se requirió una BBIA de rescate en el 12% de los pacientes no asignados inicialmente a ningún soporte hemodinámico. Además, es posible determinar la causa de la muerte.
Posibles explicaciones incluyen descensos en la isquemia perioperatoria y el infarto, sugieren los investigadores.
Sin embargo, un “posible factor de confusión que hemos de tener en cuenta a la hora de interpretar estos datos sobre la mortalidad es la posible influencia de la asignación del tratamiento sobre la naturaleza de la revascularización llevada a cabo en el ensayo,” aseguran el Dr. Perera y sus colegas. “En particular, ¿tenemos alguna evidencia de que la asignación de un paciente a una estrategia BBIA voluntaria haya aumentado la confianza del cardiólogo intervencionista permitiéndole realizar una revascularización más completa y, posiblemente, más compleja?” Según ellos, esta evidencia no se ha hallado todavía.
Mirando a Largo Plazo
En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. John P. Vavalle y E. Magnus Ohman, ambos del Centro Médico de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), comentan,
“Sorprendentemente…las curvas Kaplan-Meier para la supervivencia no solo confirman una importante diferencia transcurridos 5 años sino que…parecen seguir separándose a los 5 años.”
Los Dres. Vavalle y Ohman señalan que los hallazgos del BCIS-1 coinciden con los del ensayo PROTECT-II. Este último confirmó una ventaja en términos de episodios adveros graves a los 90 días para pacientes de alto riesgo sometidos a una PCI y que recibieron el disposistivo de asistencia ventricular izquierda Impella 2.5 (Abiomed, Danvers, MA) frente a la BBIA pero no en la marca de 30 días del punto final primario.
A pesar de los hallazgos primarios “neutrales” del BCIS-1 y del PROTECT-II, los resultados a largo plazo “sugieren que cuando se desea una revascularización más completa, estos dispositivos ofrecen la posibilidad de mejorar los resultados con PCI de alto riesgo,” concluye el editorial. Además, los Dres. Vavalle y Ohman advierten que esta experiencia nos habla de la necesidad de contar con sistemas de monitorización postcomercialización que nos permitan recopilar datos a largo plazo no solo sobre la seguridad sino también sobre la eficacia.
Sopesar Cuándo es Necesaria una BBIA
El Dr. William W. O’Neill, de la Facultad de Medicina Leonard M. Miller (Miami, FL), investigador principal del PROTECT-II, dijo a TCTMD en una entrevista telefónica que sospecha de la existencia de un nexo causal entre un mejor soporte hemodinámico y una menor mortalidad a largo plazo. Tanto en el PROTECT-II como en el BCIS-1, las “curvas comienzan a separarse” a los 3 meses, dijo. “Hay una coincidencia entre ambos ensayos que es ciertamente importante…Ahí hay una señal.”
Hoy en día hay mucha controversia en torno al uso de terapia BBIA durante PCI de alto riesgo en la práctica clínica, advirtió el Dr. O´Neill. “Algunos doctores dicen ‘no preciso soporte hemodinámico alguno y a los pacientes les va bien.” Esto podría ser así en algunos casos pero resulta difícil identificar a aquellos pacientes que sí precisan más soporte, añadió “Si hay mucha enfermedad compleja que precisa ser tratada como por ejemplo un stent de uso extensivo, un stent de bifurcación o solo una intervención muy elaborada, entonces no me cabe la menor duda de que el soporte hemodinámico es necesario.”
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Sorin J. Brener, de la Facultad de Medicina Weill Cornell (Nueva York, NY), se mostró menos entusiasmado por el uso de las BBIA. “Ahora mismo es algo muy raro. Por supuesto, no cabe ninguna duda de que si creo que el paciente está tan enfermo que necesita soporte ventricular, prefiero usar Impella que una bomba con balón”, dijio, advirtiendo de que a pesar de ser de alto riesgo, los pacientes que se someten a una PCI voluntaria precisan menos soporte hemodinámico que aquellos que sufren un IAM. “Eso ya es otra historia.”
El Dr. Brener advirtió que unos posibles contratiempos derivados del uso de BBIA son el malestar del propio paciente y el riesgo hemorrágico o las complicaciones vasculares.
El BCIS-1 “debería hacernos pensar a todos en un mecanismo y en cómo confirmar la hipótesis,” concluyó el Dr. Brener, sugiriendo que los modelos experimentales en animales podrían ser de ayuda. En este punto, añadió, “resulta difícil dar una explicación convincente.”
Según el Dr. O’Neill, el BCIS-1 y el PROTECT-II probablemente den un giro importante hacia un mayor soporte hemodinámico “cuando los datos estén disponibles y sean promulgados…con anterioridad a estos no ha habido datos verdaderamente aleatorizados.”
Fuentes:
1. Perera D, Stables R, Clayton T, et al. Long-term mortality data from the Balloon pump-assisted Coronary Intervention Study (BCIS-1): A randomized controlled trial of elective balloon counterpulsation during high-risk PCI. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
2. Vavalle JP, Ohman EM. Left ventricular support systems for high-risk PCI: How can we improve outcomes for rare procedures? Circulation. 2012;Epub ahead of print.
3. Perera D, Stables R, Thomas M, et al. Elective intra-aortic balloon counterpulsation during high-risk percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. JAMA. 2010;304:867-874.
Declaraciones:
- El BCIS-1 está financiado por la Sociedad Británica de Intervenciones Cardiovasculares, que recibió becas educativas ilimitadas de Cordis, Johnson & Johnson y Maquet Cardiovascular (antes Datascope). El abciximab fue cortesía de Lilly.
- El Dr. Perera dijo haber recibido financiación del Departamento de Salud del Reino Unido.
- El Dr. Ohman dioj haber recibido subvenciones, honortarios como consultor y como conferenciante de numerosas compañías.
- Los Dres. Valvalle, Brener y O’Neill no declararon conflicto de interés económico alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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