Beneficios Similares con Cirugía y MitraClip en la Regurgitación Mitral de Alto Riesgo Sintomática

En pacientes sintomáticos con regurgitación mitral (RM) severa tanto las reparaciones como las cirugías de la válvula transcatéter de alto riesgo resultan en índices altos similares de supervivencia, según un estudio publicado en el número de agosto de 2014 de JACC: Cardiovascular Interventions. Además, ambas intervenciones fueron superiores al tratamiento médico en lo que a la supervivencia se refiere.

El Dr. Martin J. Swaans, del Hospital St. Antonius (Nieuwegein, Países Bajos), y sus colegas estudiaron a pacientes sometidos a reparación percutánea de la válvula mitral con el sistema MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, California; n = 139) en su centro, entre enero de 2009 y abril de 2013. La supervivencia se comparó entre este grupo y cohorte retrospectivas de pacientes sometidos a cirugía (n = 53) o a tratamiento médico (n = 59) en 2007 y 2008, antes de la aprobación de marca CE de MitraClip en Europa.

Todos los pacientes presentaban RM de carácter entre moderado y severo (grado 3+ o 4+) y eran sintomáticos con o sin disfunción VI (fracción de eyección < 60%) o dilatación VI (diámetro sistólico final > 45 mm). El alto riesgo quirúrgico se basó en la puntuación obtenida en la escala EuroSCORE o en la presencia de factores de riesgo relevantes asociados a una morbilidad y mortalidad excesivas.

Los 3 grupos presentaban características basales similares no observándose diferencia alguna en lo que al género se refiere entre los pacientes sometidos a cirugía y aquellos que recibieron tratamiento médico. No obstante, había más varones en el grupo MitraClip que en el sometido a cirugía o a tratamiento médico (67.6% frente al 50.9% y al 54.2%, respectivamente; P = .051). Los pacientes del grupo MitraClip obtuvieron puntuaciones más altas en la escala logística EuroSCORE que los pacientes de otros grupos, no observándose diferencia alguna entre los pacientes sometidos a cirugía y a tratamiento médico. Además, la fracción de eyección ventricular izda. (LVEF) fue la más alta de todas en el grupo sometido a cirugía y similar entre el que recibió el dispositivo MitraClip y el grupo a tratamiento médico.

La mayoría de pacientes de los 3 grupos presentaban RM funcional (del 77% en el brazo MitraClip, del 58.5% en el sometido a cirugía y del 81.3% en el brazo a tratamiento médico).

Comparadas con el Tratamiento Médico Ambas Intervenciones Aumentan la Supervivencia

Al cabo de 1 año, la supervivencia fue equivalente entre el grupo sometido a reparación transcatéter y el sometido a cirugía, arrojando, ambos, mejores índices de supervivencia que el grupo sometido a tratamiento médico. Se observó esta misma tendencia al cabo de 2 y 3 años (tabla 1).

Tabla 1. Índices de Supervivencia

No se observó diferencia alguna en la supervivencia cuando se compararon ambas intervenciones (cociente de riesgos instantáneos-CRI 1.25; IC del 95% de 0.72 a 2.16), comparándose, a su vez, el beneficio obtenido para cada intervención con el tratamiento conservador después de que la puntuación de la propensión sopesara y controlara el tratamiento de resincronización cardíaca así como la puntuación obtenida en la escala logística EuroSCORE:

• Reparación transcatéter (CRI 0.41; IC del 95% 0.22-0.78)
• Cirugía (CRI 0.52; IC del 95% 0.30-0.88)

No obstante, solo cuando se incluyó a pacientes con RM funcional, la dispar supervivencia entre el grupo sometido a la intervención transcatéter y el que recibió el tratamiento médico aumentó tímidamente (CRI 0.46; IC del 95% de 0.23 a 0.93), no siendo, ya, importante entre el grupo sometido a cirugía y el que recibió el tratamiento médico (CRI 0.54; IC del 95% de 0.29 a 1.02).

¿Actuando sobre la Diana Equivocada? 

“Nuestro estudio amplía los datos del EVEREST II sobre pacientes de alto riesgo quirúrgico, y sugiere que la reparación transcatéter de la válvula mitral podría, incluso, ser igual de buena que la cirugía,” aseguran el Dr. Swaans y sus colegas. Además, añaden, contradice la idea de que la reparación quirúrgica no es mejor que el tratamiento conservador en pacientes de alto riesgo que padecen enfermedad funcional.

“Los pacientes con RM funcional podría, incluso, beneficiarse más de la reparación de la válvula mitral mediante técnicas transcatéter, tal y como sugieren otros autores,” aseguran los responsables del estudio, que añaden que las directrices europeas sobre cardiopatías valvulares recomiendan la reparación transcatéter en estos pacientes, caso de ser viable y de que el riesgo operatorio bajo, para ofrecer una mejoría a corto plazo tanto de la clase funcional así como de la función VI.

No obstante, en un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Robert O. Bonow, de la Facultad de Medicina Fenrberg de la Northwestern University (Chicago, IL), advierte que las indicaciones para la intervención de la RM funcional son “más ambiguas” que las indicaciones para la RM primaria.

“En un paciente cualquiera con disfunción VI, resulta difícil valorar si la RM secundaria es un mero marcador de un ventrículo izquierdo más enfermo o si es un factor que contribuye a que dicho ventrículo izquierdo esté más enfermo,” añade. “De ahí que siga sin quedar claro si la RM secundaria deba ser una diana del tratamiento.”

De hecho, el Dr. Bonow observa que la RM secundaria es, principalmente, una patología del músculo cardíaco, no de la propia válvula. Así pues, la diana inicial en el tratamiento de la RM secundaria es la disfunción ventricular izquierda, asegura.

El Dr. Bonow también pone de manifiesto que el estudio no incluye información sobre el tipo de tratamiento médico ni los autores dieron cuenta del riesgo basal entre los distintos grupos.

Faltan Datos Necesarios

Aún así, en entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston (Evanston, IL), dijo que el estudio, aunque limitado por estos y otros factores, llega en el momento adecuado y necesario teniendo en cuenta la falta de datos aleatorizados que comparen a pacientes de alto riesgo quirúrgico sometidos a estrategias transcatéter, quirúrgica o de tratamiento médico.

“Necesitamos tanta información como podamos obtener sobre esta comparativa y este estudio es un buen intento a este respecto,” dijo. “No obstante, hay 3 grupos retrospectivos de pacientes que no estuvieron bien emparejados. Su solidez reside en que refleja la práctica médica, aunque su debilidad es que dificulta una verdadera comparativa. El mensaje más importante con el que podemos quedarnos es la necesidad que tenemos de llenar un hueco muy grande.”

Aunque el Dr. Feldman estuvo de acuerdo con el Dr. Bonow en lo que al tratamiento del ventrículo de pacientes con RM funcional se refiere, “también tenemos muchas pistas derivadas de nuestra propia experiencia que nos dicen que si somos capaces de interrumpir el ciclo de RM que alimenta un empeoramiento de la disfunción VI …podemos mejorar el estado de algunos de estos pacientes.

“Todavía está por demostrar,” dijo “aunque hay algunos casos ‘desesperados’ donde un paciente sufre de cardiomiopatía en fase tardía y no se hace nada específico para tratar el ventrículo si bien el paciente mejora con MitraClip. Reducir la carga hemodinámica de RM podría ser lo que algunos de estos ventrículos fallidos necesitan para mejorar al menos momentáneamente.” Además, hay muchos estudios sobre mejoría sintomática e índices más bajos de rehospitalización en esta población de pacientes tras el tratamiento con MitraClip, dijo.

Evolucionan los Reembolsos en Mitad de Ensayos en Curso

Los Dres. Bonow y Feldman aseguran que los ensayos, en fase de inscripción, que se están realizando en la actualidad, y que están realizando comparativas entre la reparación de la válvula mediante técnicas transcatéter y el tratamiento médico, llamados COAPT y RESHAPE-HF, deberían de ofrecer una imagen más clara de la mejor estrategia para pacientes con disfunción VI y RM funcional.

También está por determinar de qué modo afectará en Estados Unidos la Determinación de Cobertura Nacional (NCD), publicada el pasado 12 de agosto de 2014, por los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid en el uso de MitraClip. La NCD, que ofrece un marco nacional para cobertura Medicare viene a completar la aprobación de la FDA de reembolsos complementarios sobre una nueva tecnología para el sistema MitraClip.

“Hasta ahora, el grupo asociado al diagnóstico…infravaloraba, significativamente, el coste que la intervención suponía para el hospital,” dijo el Dr. Feldman. “Mi sensación es que los centros optan por no adoptar, comercialmente, el programa MitraClip o bien por ponerlo en segundo plano, así que creo que esto tendrá un importante efecto positivo sobre su uso en EE.UU. No creo que ninguno de nosotros sepamos lo grande que es la población de pacientes aptos para la indicación aprobada, pero no cabe ninguna duda de que la NCD tendrá un impacto favorable.”

1. Swaans MJ, Bakker ALM, Alipour A, et al. Survival of transcatheter mitral valve repair compared with surgical and conservative treatment in high-surgical-risk patients. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:875-881.

2. Bonow RO. The saga continues: does mitral valve repair improve survival in secondary mitral regurgitation [editorial]? J Am Coll Cardiol Intv. 2014;7:882-884.

Declaraciones:

• El Dr. Swaans dijo ser profesor universitario miembro de Crossroads y de la Red de Formación Abbott Vascular
• El Dr. Bonow no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Feldman dijo ser consultor y haber recibido honorarios o una subvención institucional de Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences y WL Gore.

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