Bivalirudina muestra ventaja con respecto a los GPI — pero no la heparina sola — en pacientes con STEMI

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Comparado con los inhibidores de glicoproteina IIb/IIIa (GPI), el agente antitrombina bivalirudina reduce el riesgo de complicaciones hemorrágicas en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) primaria, según datos de un registro canadiense a gran escala. Sin embargo, el estudio, publicado en Internet el pasado 13 de noviembre de 2012, antes de ser impreso en Circulation: Cardiovascular Interventions, no pudo descubrir una ventaja de la bivalirudina sobre la heparina sola.

Los investigadores encabezados por el Dr. Michel R. Le  May, del Instituto de Corazón de de Universidad de Ottawa (Ottawa, Canadá), analizó los resultados de los pacientes en el Registro de STEMI de Ottawa tratados entre julio de 2004 y diciembre de 2010. La terapia adyuvante antitrombótica incluyó bivalirudina con uso provisional de GPI (n = 748), GPI (n = 699), y heparina no fraccionada sola (n = 676).

Los pacientes con GPI tuvieron los perores resultados

Comparado con el uso de GPI, la bivalirudina causó una reducción absoluta del 4.6 % del índice de hemorragia grave TIMI no asociada al bypass aortocoronario con injerto (CABG), el resultado primario. No hubo ninguna reducción significativa de la hemorragia comparado con la heparina sola. La bivalirudina también redujo el punto final compuesto secundario de muerte hospitalaria, hemorragia grave, accidente cerebrovascular (ACV), y reinfarto comparado con los GPI, pero no con la heparina (Tabla 1).

Tabla 1. Puntos finales primario y secundario

 

 

 

 

 

^a P<0.001 para la comparación de la bivalirudina con los GPI.
^bP = 0.59 para la comparación de la bivalirudina con la heparina.
^cP = 0.02 para la comparación de la bivalirudina con los GPI.
^dP = 0.83 para la comparación de la bivalirudina con la heparina.

El análisis de la propensión ajustado por el resultado confirmó que la hemorragia grave en el hospital ocurrió con menos frecuencia con la bivalirudina en comparación con los GPI (o 2.96; 95 % CI 1.60-5.45; P<0.001) pero no comparado con heparina sola (Cociente de probabilidades (CP) 1.21; 95 % CI 0.60-2.43; P =0.58). En particular, el ajuste del resultado de propensión demostró que el resultado compuesto ocurrió con menos frecuencia con la bivalirudina en comparación con los GPI y la heparina combinada (CP 1.62; 95 % CI 1.07-2.44; P=0.02). Sin embargo, como ocurrió con el punto final primario, no se observó ninguna diferencia al comparar la bivalirudina con la heparina sola (CP 1.05; 95 % CI 0.68-1.63; P=0.83).

Las complicaciones hemorrágicas fueron comunes. Sin embargo, los pacientes que recibieron bivalirudina o heparina experimentaron aproximadamente la mitad del número de complicaciones hemorrágicas graves (3.1 % y 3.6 %, respectivamente) que los pacientes que recibieron GPI (7.4 %). También hubo una reducción marcada del riesgo de hemorragia TIMI leve en el grupo de la bivalirudina y de la heparina (4.1 % y 9.5 %, respectivamente) comparado con el grupo de GPI (13.2 %). El riesgo de transfusión, sin embargo, no se diferenció entre los grupos de tratamiento.

Aunque la tasa de mortalidad total en 180 días fue baja para la cohorte (6.2 %), los pacientes que experimentaron hemorragia grave tuvieron una mortalidad cinco veces mayor. De manera interesante, hubo un aumento numérico de trombosis del stent en el grupo de bivalirudina (1.9 %) comparado con los grupos de GPI y heparina (1.0 % y 0.6 %, respectivamente).

Confirmatorio, pero no concluyente

Según los autores, los datos “aportan nuevas evidencias de que la bivalirudina provoca reducciones equivalentes de los puntos finales isquémicos con un mejor perfil de seguridad.” Además, plantearon los doctores, el descubrimiento de un aumento de cinco veces en el riesgo de muerte hasta 180 días en pacientes con hemorragia grave confirma “la implicación pronóstica de hemorragia apreciada en los datos de estudios de control aleatorizados.”

Es importante destacar, añadieron los doctores, estos resultados complementan los datos de del estudio de HORIZONS y “confirman la eficacia y la seguridad de la bivalirudina en una cohorte de pacientes no seleccionados tratados con [PCI primaria].” Esto último es importante, señalaron el Dr. Le May y sus colegas, porque sugiere que las conclusiones de los estudios aleatorizados de bivalirudina son aplicables a la práctica clínica en un entorno del mundo 'real'.

Pero a diferencia de esos estudios, el registro de Ottawa permitió comparar a pacientes que recibieron heparina sola. Los autores reconocen que es posible que el hecho de que no haya una diferencia entre los grupos de bivalirudina y heparina pueda simplemente ser un reflejo del pequeño tamaño de la muestra y la consiguiente falta de fuerza estadística. No obstante, añadieron los doctores, se requieren estudios aleatorizados para demostrar si la bivalirudina se puede usar preferentemente con respecto a la heparina.

Detalles del estudio

Las características basales fueron similares entre los grupos antitrombóticos. Sin embargo, menos pacientes que recibieron bivalirudina presentaron Killip clase IV (1.5 %) comparado con los GPI (4.9 %) o la heparina (3.7 %; P<0.001). Además, más pacientes en el grupo de heparina se sometieron a PCI radial (26.2 %) comparado con los grupos de GPI (5.7 %) o bivalirudina (5.6 %; P<0.001).

Todos los pacientes recibieron aspirina 160 mg. para masticar, una carga de 600 mg. de clopidogrel seguido por 75 mg. diariamente, y un bolo de heparina no fraccionada de 60 U/kg hasta un máximo de 4 000 U en el momento de de ser evaluados por primera vez por un médico.

 

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Fuente:
Hibbert B, MacDougall A, Labinaz M, et al. Bivalirudin for primary percutaneous coronary interventions: Outcome Assessment in the Ottawa STEMI registry. CircCardiovascInterv. 2012; Publicación electrónica antes de ser impreso.

 

Declaraciones:

• El Dr. LeMay no declaró conflicto de interés económico alguno.

 

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