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Buen Funcionamiento al cabo de 1 Año de un Marcapasos Sin Electrodos

By Yael L. Maxwell


Un nuevo marcapasos cardíaco sin electrodos demuestra un rendimiento estable y seguro un año después de la implantación, según los resultados de un pequeño estudio publicado en el número que se publicará el próximo 21 de abril de 2015 en el Journal of the American College of Cardiology. 

El Mensaje 

Según el Dr. Michael Gold los dispositivos de estimulación sin electrodos tienen un “brillante futuro” y, probablemente, terminarán convirtiéndose en la opción por defecto. 

 

“Con un diseño de marcapasos sin electrodos, podemos eliminar las complicaciones asociadas tanto al marcapasos como a la bolsa y lograr índices de complicaciones más bajos,” según el Dr. Reinoud E. Knops, del Centro Médico Académico (Amsterdam, Países Bajos) y sus colegas, que añaden que el sistema resulta una alternativa “prometedora” a los dispositivos convencionales.

Para el ensayo LEADLESS, los investigadores analizaron, retrospectivamente a 33 pacientes (media de edad 76 años; el 65% varones) con una indicación para marcapasos de cámara única que fueron implantados con un marcapasos cardíaco sin electrodos que responde a la temperatura y se adapta al a frecuencia cardíaca (Nanostim; St. Jude Medical) entre diciembre de 2012 y abril de 2013 en 3 centros europeos. Los principales resultados a 90 días del LEADLESS se publicaron el año pasado en Circulation.

Treinta y un pacientes fueron incluidos en el presente análisis de un año de seguimiento, un paciente falleció tras sufrir un ACV y a otro hubo que retirarle el dispositivo al hacerse necesario un desfibrilador cardioversor implantable.

Implantación Exitosa

Todos los pacientes a quienes se les hizo un año de seguimiento tuvieron una implantación exitosa en la región apico-septal del ventrículo derecho, siendo el tiempo medio total de implantación de 24 minutos. El umbral medio a la implantación, es decir, el nivel que debe alcanzarse para que se produzca un efecto, fue similar para el 29% de los pacientes que precisaron reposicionaminto del dispositivo y para aquellos que no lo precisaron (de 0.83 V frente a 0.75 V; P = .684). Tampoco se observaron diferencias en esta métrica en el momento de recibir el alta hospitalaria ni durante el seguimiento.

Tras una media de 1.2 años tras ser sometidos a la intervención, todos los pacientes seguían vivos sin complicaciones secundarias al marcapasos. Tampoco se observó evidencia alguna de síndrome de marcapasos, embolizaciones del dispositivo, perforaciones tardías o infecciones secundarias al dispositivo u otro tipo de infecciones, trombos en la ecocardiografía o arritmias ventriculares inducidas por el dispositivo. Además, ningún paciente precisó reintervención. Entre los meses 3º y 12º de seguimiento, 6 pacientes fueron hospitalizados por causas no asociadas a la implantación del marcapaso.

Se observaron descenso iniciales en el umbral e impedancia y un aumento de la onda R entre la implantación y el primer día, si bien todos estos indicadores del rendimiento se mantuvieron estables desde el tercer mes en adelante (P > .05 para los efectos del tiempo entre el tercer, sexo y doceavo meses; tabla 1).

Tabla 1. Rendimiento del Marcapasos Sin Electrodos

 

6 Meses

12 Meses

Umbral Medio de Estimulación (a una anchura de pulso de 0.4-ms), V

0.40 ± 0.26

0.43 ± 0.30

Amplitud de onda R, mV

10.6 ± 2.6

10.3 ± 2.2

Impedancia, Ω

625 ± 205

627 ± 209

Aparte de un descenso en el umbral medio entre la implantación y el alta hospitalaria en todos los pacientes (de 0.77 ± 0.51 V frente a 0.41 ± 0.20 V; P = 0.001), no se observó cambio alguno en el umbral de más de 0.25 V en ningún paciente entre el 3º y el 12º mes que siguieron a la intervención. Tampoco hubo agotamientos precoces de la batería, infra o sobredetección, o problemas en la captura de la estimulación durante el seguimiento.

El número de pacientes cuya respuesta de frecuencia cardíaca activada por el marcapasos listos para la función de respuesta de frecuencia cardíaca activada aumentó con el paso del tiempo:

6 semanas: 35%

12 semanas: 39%

6 meses: 58%

12 meses: 61%

Se obtuvo una respuesta de frecuencia cardíaca adecuada en todos los 19 pacientes activados por el sensor.

Los Estudios en Curso Aclararán las Dudas

“La ocurrencia de perforaciones cardíacas, embolizaciones del dispositivo, arritmias inducidas por el dispositivo y necesidad de reintervención tendrán que valorarse a largo plazo y en cohortes más extensas de pacientes a fin de poder evaluar el perfil general de seguridad de este dispositivo,” sugieren el Dr. Knops y sus colegas, que advierten que los actuales estudios, en curso, LEADLESS que se están llevando a cabo en Europa y EE.UU. arrojarán luz sobre el perfil de seguridad a largo plazo.

No obstante, observan que hay una curva de aprendizaje asociada al abordaje percutáneo para la implantación de marcapasos sin electrodos. “Así pues, esta nueva tecnología necesita un programa de formación sólido para nuevos implantes,” recomiendan los autores.

‘El Futuro de la Estimulación’

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Michael R. Gold, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Sur (Charleston, Carolina del Sur), asegura que “estos resultados precoces son sumamente esperanzadores.”

Aproximadamente, 65.000 electrodos fracasan cada año en los más de 4 millones de marcapasos que se implantan en todo el mundo, asegura. “En consecuencia, este es un problema importante que sigue presentándose a pesar de las muchas mejoras que se han hecho en el diseño de electrodos y generadores del pulso. Es por esto que se desarrolló el marcapasos sin electrodos como una unidad independiente y autosuficiente para ser implantada en el ápex del ventrículo derecho mediante abordaje por vena femoral.”

Este dispositivo “presenta muchas características modernas tales como respuestas de frecuencia cardíaca, telemetría y recopilado de datos,” según el Dr. Gold. Tal y como asegura el presente estudio, añade, presenta, además, “parámetros muy estables de estimulación.”

No obstante, advierte de varias limitaciones del estudio, incluido el pequeño tamaño de la muestra, el número limitado de centros experimentados y complicaciones graves en la implantación. Los inconvenientes de los dispositivos de 1ª generación son que proporcionan, solamente, estimulación ventricular derecha, la falta de monitorización remota acompañado, todo ello, de una cierta incertidumbre en torno a la utilidad del sensor de frecuencia cardíaca basado en la temperatura, según el editorial.

En cualquier caso, el Dr. Gold espera que la acogida que tenga esta tecnología sea buena, especialmente en países con sistemas tradicionales de estimulación a costes competitivos. Tanto el rendimiento a largo plazo como la recuperabilidad también serán claves para el éxito, según predice el Dr. Gold.

El estudio apunta a “un brillante futuro para los marcapasos sin electrodos, con la probable posibilidad de que los dispositivos del futuro no incorporen electrodos intravasculares ni generadores subcutáneos de pulso,” concluye. “Como tales, estos dispositivos deberían de convertirse en el futuro de la estimulación en muchos tipos de dispositivos más que persistir como un nicho para competir en el mercado de marcapasos de cámara única.”

Fuentes: 
1. Knops RE, Tjong FVY, Neuzil P, et al. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015;65:1497-1504.

2. Gold MR. Are leadless pacemakers a niche or the future of device therapy [editorial]? J Am Coll Cardiol. 2015;65:1505-1508.

Declaraciones:

  • Este estudio está esponsorizado por Nanostim, Inc.
  • El Dr. Knops dijo haber recibido una subvención para su investigación de Nanostim, Inc y St. Jude Medical.
  • El Dr. Gold dijo haber recibido honorarios como consultor y haber realizado ensayos clínicos para Boston Scientific, Medtronic y St. Jude Medical.

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