¿Buenos, Malos o Solo es Cuestión de Dinero? Presión por Vincular los Datos de Reclamaciones de Pacientes a los Resultados de Dispositivos

Dos senadores estadounidenses están aumentando la presión sobre los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) para que incorporen información única y singular sobre dispositivos en las bases de datos de reclamaciones de pacientes para poder hacer un mejor seguimiento a los perfiles de seguridad y eficacia de los dispositivos tras ser aprobados estos para su utilización.

Los senadores Chuck Grassley (republicano-IA) y Elizabeth Warren (demócrata-MA) enviaron una carta al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS), a los CMS y la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA). Aunque tanto la FDA como el HHS han avalado el plan de identificadores únicos de dispositivo (UDI), los CMS “han expresado opiniones contradictorias sobre esta política,” tal y como asegura un  comunicado de prensa de la oficina de Grassley.

“Dada la importancia de esta cuestión, esperamos que garantizarán que los CMS trabajarán conjuntamente con la FDA y los accionistas para asegurarnos de que la siguiente actualización del formulario de reclamaciones incorporará dichos UDI,” se asegura en la carta.

Se pidió la opinión de un experto sobre esta situación, el Dr. Mitchell Krucoff (Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke, Durham, Carolina del Norte), insiste en que “no hay buenos ni malos” en esta presión por vincular dispositivos y datos, simplemente diferentes prioridades.

El Camino que ha Seguido el Impella

Los esfuerzos de Grassley y Warrens coinciden con la publicación de un punto de vista en la recién nacida JAMA Cardiology que analiza exhaustivamente la inusual vía “515” requerida para la comercialización de un amplio abanico de dispositivos médicos de riesgo algo, incluido el dispositivo de asistencia ventricular percutánea (DAVP) Impella (DAVP; Abiomed). En virtud del citado programa 515, ciertos productos médicos aprobados para su comercialización antes de las enmiendas que habrían precisado de estudios más estrictos, están siendo revisados de nuevo. El dispositivo Impella obtuvo, por primer vez, la autorización para ser comercializado en 2008 aduciéndose que era virtualmente idéntico a las bombas de bypass cardiopulmonares sin rodillo, dispositivos que luego estarían en el punto de mira del programa 515. El Impella también fue sometido a una nueva evaluación.

Los autores del citado punto de vista, dirigidos por el estudiante de medicina Vinay K. Rathi (Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, CT), aseguran que la FDA dejó caer todo su peso cuando declinó pedirle al fabricante, Abiomed, que llevara a cabo un nuevo y “robusto” ensayo clínico. En cambio, la FDA permitió al fabricante que utilizase datos enviados previamente, incluido un ensayo aleatorizado que se había finalizado prematuramente, por carecer de importante y datos de registro comparados con controles históricos. La aprobación pre-comercialización se concedió en marzo de 2015.

El caso del Impella también alude al mismo punto sobre el que los senadores están intentando ejercer presión, ya que ni el fabricante ni la FDA pudieron acceder a datos post-comercialización más completos. Las valoraciones de los resultados del mundo real “a gran escala” del Impella no pudieron hacerse con historiales médicos electrónicos ni con datos de reclamaciones administrativas ya que no hay forma de identificar qué tipo de DAVP recibieron los pacientes,” tal y como sostiene el estudio de JAMA Cardiology.

Hablando con TCTMD, el autor principal Dr. Joseph Ross (Facultad de Medicina de la Universidad de Yale), explicó que los motivos para redactar el artículo se basaban “menos en el Impella” y más en cómo y de qué forma exige la FDA las evidencias que ofrecen los fabricantes de dispositivos.

“El argumento suele ser, sobre todo con los dispositivos aprobados pre-comercialización que han de generar datos clínicos para su aprobación, que este proceso es caro, que es difícil de diseñar un estudio sólido y que no queremos demorar el tratamiento de los pacientes solo para poder imponer requisitos con una carga regulatoria ciertamente alta,” explicó Ross. Como resultado, dijo, incluso algunos dispositivos de alto riesgo obtienen la aprobación pre-comercialización en base a un único estudio viable y a un ensayo principal a corto plazo de un único centro, ambos habitualmente con un número limitado de pacientes.

“Esta iniciativa 515 probablemente fuera la tormenta perfecta,” dijo, advirtiendo que el Impella es solo uno de los muchos dispositivos cardiovasculares que han sido sometidos a esta particular forma de reclasificación de la FDA. “Éste es un dispositivo que ya se está utilizando y la compañía ya está obteniendo pingües beneficios del mismo, y éste es el mejor escenario para solicitar un estudio clínico sólido porque el dispositivo va a seguir en el mercado durante la realización de dicho estudio. ¿Por qué no aprovechar esta oportunidad de lograr las evidencias sólidas que necesitamos los médicos para poder hacerles recomendaciones a los médicos.”

Al pedirle que comentar el punto de visa, Seth Bilazarian, vicepresidente de Programas de Cardiología Intervencionista en Abiomed, advirtió una serie de errores reales en el informe de Rathi et al. “La postura de Abiomed es que la FDA ejecutó, por primera vez, una vía para la aprobación pre-comercialización extremadamente rigurosa (auditando datos a nivel de los pacientes) y que incluyó un ensayo aleatorizado controlado y datos de registro de más de 1.000 pacientes que usaban el dispositivo Impella, al tiempo que permitía un acceso continuado al tratamiento para los pacientes,” dijo en comunicación mantenida por email. “Es tan difícil lograr el éxito en el proceso 515 que ninguna otra compañía ha conseguido hasta ahora (ni siquiera ha empezado) el proceso de aprobación pre-comercialización utilizando esta vía.”

El Dr. Richard Page (Faculta de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin, Madison) presidio las revisiones del Panel de Dispositivos para el Sistema Circulatorio de la FDA de 515 dispositivos, bombas de bypass sin rodilla, incluido el dispositivo Impella. En un punto de vista comparativo en el mismo número de JAMA Cardiology, asegura que aunque los datos fueron “imperfectos,” cree que “la FDA acertó.”

Según Page, “habría sido poco razonable esperar nuevos estudios aleatorizados y prospectivos de este dispositivo y habría sido injusto retrasar la llegada de este tratamiento a expensas de lo que dijeran estos estudios.”

Vinculando Identificadores y Conjuntos de Datos

No cabe duda de que otra forma de recopilar estos datos, tal y como sostienen Grassley y Warren, es para una mejor monitorización post-comercialización. Aunque la FDA empezó a exigir identificadores únicos de dispositivos en 2014, los CMS han dicho que incorporar estos datos de reclamaciones no es prioritario en este momento. De hecho, en febrero de 2015, Marilyn Tavenner, administradora de los CMS en aquella fecha, respondió a una carta anterior de Warren en la que aseguraba que “incorporar los UDI a las reclamaciones acarrearía importantes desafíos a nivel tecnológico, costes y riesgos para los procesos normales de gestión de reclamaciones de Medicare y otros pagadores.”

También tenemos el problema de actualizar lo sistemas de los CMS, aseguró Tavenner, que advirtió que el coste de una reciente actualización de un formulario de reclamaciones ascendió a 700 millones de dólares. Los nuevos cambios que habría que hacer para adaptar los UDI probablemente serían “mucho más complicados” y, se supone, que más costosos.

Tavenner dejó de trabajar para los CMS dos semanas después.

Ross, además, asegura que la incapacidad de vincular datos recopilados rutinariamente a dispositivos pone a todo el mundo entre la espada y la pared, incluidos a los propios fabricantes de dispositivos. “Se les permite recopilar información sobre qué pacientes utilizan los dispositivos pero solo para emitir avisos de re-llamada, pero no pueden utilizar dicha información para encontrar a estos pacientes en sus datos recopilados rutinariamente y realizar análisis.  Es de locos,” dijo. “Siempre que hablo con responsables científicos jefe de importantes compañías fabricantes de dispositivos me hablan de la falta de datos y de su incapacidad saber qué esta ocurriendo con sus productos después de ponerlos en el mercado, que es cuando surgen los problemas. Sus manos están atadas como las de todo el mundo…son los más interesados en que el sistema de UDI mejore y pueda vincularse a los historiales médicos electrónicos.”

‘Comprometidos con la Recopilación de Datos’

Contactado por TCTMD, el jefe de prensa de los CMS Jibril Boykin dijo solo que la FDA ha recibido la carta de los senadores y que estaba elaborando una respuesta en estos momentos: “Nuestra respuesta está ahora en el proceso de aprobación. No me está permitido hacer ningún comentario sobre una carta cuya respuesta está en proceso de preparación.”

Asimismo, un portavoz de la FDA ofreció una respuesta igual de aséptica, asegurando a TCTMD en una comunicación mantenida por email: “La FDA, la Oficina del Coordinador Nacional para la Tecnología de la Información Sanitaria (ONC) y los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid trabajan codo con codo y comparten el objetivo de incorporar Identificadores Únicos de Dispositivos a los historiales médicos electrónicos. Tanto los CMS como la FDA esperan poder seguir explorando opciones que mejoren la vigilancia y monitorización de forma oportuna y conveniente. Ambas agencias se comprometen a una recopilación apropiada de datos y a compartir información de manera transparente para mejora la calidad y seguridad de la asistencia médica que reciben los pacientes en EE.UU.”

Krucoff ha trabajado con la FDA y con otras agencias en un grupo de trabajo que está tratando sobre las necesidades de los registros de dispositivos médicos. Hablando con TCTMD sobre la carta de los senadores enviada a los CMS, subrayó, “esto no tiene nada que ver con buenos y malos, tiene más que ver con el ancho de banda y con alinear las prioridades. Y es precisamente así para muchas agencias federales, para los propios fabricantes, para las agencias reguladores, para las sociedades profesionales y para los fabricantes de historiales médicos electrónicos.” Pero para “crear un mejor sistema de evaluación de dispositivos a nivel nacional,” añadió, “todavía tenemos mucho de que hablar.”

Los UDI, dijo, son un “eje crucial,” pero solo si están acompañados de una infraestructura que avale “la dimensionalidad de los dispositivos.” Esta suma, si se hace bien, “será pan comido,” predijo Krucoff.

“Cada vez se acepta más que los datos de las reclamaciones médicas, los servicios facturables, las re-intervenciones y las rehospitalizaciones son, todos ellos, repositorios muy valiosos a efectos de comprobación de episodios adversos,” comentó. De hecho, esto ya se está haciendo en algunas áreas de la cardiología, el eslabón perdido, hoy en día, es la incorporación de UDI tanto a las reclamaciones como a los historiales médicos con el objetivo de hacer de todo ello un único conjunto.

En última instancia, subrayó, todo se reduce a qué iniciativas consiguen financiación y cuáles son prioritarias, en el actual clima de recortes de las distintas agencias federales más importantes.

“Hay que darse cuenta de cómo están dotados de personal Medicare y los CMS y cómo las asignaciones no cubren las verdades necesidades de los CMS y de lo que cuesta que el Congreso de EE.UU amplíe estas asignaciones. Por eso no sorprende que los UDI no sean lo primeros en la lista de prioridades de los CMS,” dijo Krucoff.

La Gestión de Grandes Bases de Datos (Big Data) Equivale a Mucho Dinero en Juego

Los legisladores de EE.UU. están, ahora, debatiendo leyes que podrían terminar siendo parte de una legislación más importante que facilitaría la financiación tanto de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. como de la FDA. A principios de este mes, el Comité de Formación Sanitaria, Trabajo y Pensiones aprobó una batería de medidas que influirán en el proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA, incluidas concesiones especiales para dispositivos “innovadores”. Algunos senadores han dicho que todo apoyo para acelerar las revisiones médicas dependerá de que las agencias federales consigan una mayor financiación.

Hablando para TCTMD, Krucoff reconoció que las agencias con poco dinero y personal son un factor clave para que despeguen los planes de la FDA de vincular el Big Data a los dispositivos.

“No quiero meterme en un área tan sensible como ésta,” concluyó, “aunque yo diría que…en el caso que nos ocupa de los dispositivos médicos, ahora mismo se están llevando a cabo negociaciones importantísimas en materia de asignaciones en el Congreso de EE.UU.”

• Rathi VK, Kesselheim AS, Ross JS. The US Food and Drug Administration 515 program initiative. Addressing the evidence gap for widely used, high-risk cardiovascular devices? JAMA Cardiol. 2016;Epub ahead of print.
• Page RL. The US Food and Drug Administration premarket approval process and the 515 program initiative View from a panel chair. JAMA Cardiol. 2016;Epub of print

Declaraciones:

• Krucoff dijo haber recibido financiación para su investigación de Abbott Vascular y ser miembro del comité asesor de dicha compañía
• Ross dijo haber recibido financiación para su investigación de Medtronic, Johnson and Johnson, la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA), the Blue Cross Blue Shield Association y los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS).
• Page dijo ser el presidente (2014-2018) del Panel de Dispositivos para el Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA).

Artículos Relacionados:

• Health Apps, Bar Codes, and Big Data: The “Brave New World” of Medical Device Innovation
• The Gift of Data: Medical Journals Back Public Data Disclosure as Prerequisite for Publishing
• Societies Offer Guidance on Clinical Utility of Circulatory Assist Devices