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CLEAN-TAVI: Se Publican los Resultados de Protección Embólica Cerebral en TAVR

By Yael L. Maxwell


Un estudio presentado hace dos años en TCT 2014 que reveló que un descenso en el número de lesiones cerebrales isquémicas tras la realización de una TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) con dispositivos de protección embolica acaba de publicarse en el Journal of the American Medical Association.

El autor principal Dr. Axel Linke (Universidad de Leipzig, Alemania), dijo a TCTMD que aunque el estudio CLEAN-TAVI no contiene ningún dato nuevo, sí incluye análisis estadísticos ampliados que ofrecen una “imagen mucho más completa” de cómo el uso del Sistema de Doble Filtro Claret Montage Dual Filter System (Claret Medical) puede afectar a los pacientes que son sometidos a una intervención TAVR.

Los resultados del CLEAN-TAVI, publicados el pasado 9 de agosto de 2016 revelaron un descenso en el número de lesiones, no solo en las regiones protegidas por el filtro sino en todas las regiones cerebrales, en las imágenes por resonancia magnética (IRM) potenciadas en difusión en 100 pacientes TAVR transcurridos 2 y 7 días con el uso del filtro. Desde que TCTMD se hizo eco de esta noticia en su presentación TCT, el debate no ha cesado en torno a si el uso de este tipo de dispositivos merece la pena y resulta rentable.

“La comunidad científica probablemente esté, a día de hoy, dividida entre los que creen en la protección embolica y los que piensan que no es necesaria,” dijo Linke. “En la mayoría de estudios, al menos en algunos, el índice de ACV está bajando, por eso algunos médicos creen que no hay necesidad de aplicar ninguna protección embolica. Por otro lado, cuando los pacientes son investigadores por los neurólogos antes y después de una intervención cardíaca o un procedimiento de cateterización, el índice de episodios neurológicos es mucho más alto si lo comparamos con los estudios o ensayos de registro.

“Así que parece que en la práctica clínica rutinaria del día a día, no reconocemos todos los déficits neurológicos que podrían presentar estos pacientes,” advirtió.

Linke sospecha que la “falta de evidencias” que demuestren mejores resultados con dispositivos de protección embolica es la razón de que muchos se muestren reacios a aceptar su utilidad. Incluso en el estudio, no se observó ninguna diferencia en el índice de ACV clínicos entre el brazo con el filtro y el brazo de control (10% vs 11%), si bien el estudio no estuvo dotado de las herramientas estadísticas para poder calcular esto.

Además, dijo Linke, es una cuestión de orgullo. “Si como médicos tenemos que admitir que cuando realizamos una TAVR estamos dañando el cerebro, mucha gente sería reacia a someterse a esta intervención. Yo creo que esto es parte del problema,” comentó. “Resulta difícil venderle una intervención a un paciente cuando vas a minar la integridad del cerebro. Por eso creo que la gente todavía no está lista para decir a las clara que la verdad es que estamos causando infartos cerebrales.”

Sobre todo, a medida que las indicaciones TAVR se van ampliando a pacientes más jóvenes, “una lesión neurológica como resultado de una intervención TAVR podría afectar no solo a un paciente a largo plazo sino también a nivel económico, por los costes que esto generaría para la sociedad,” añadió Linke. “Por esto mismo es tan importante seguir investigando.”

‘Un Inicio Convincente y Esperanzador’

En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. Steven Messé (Universidad de Pennsylvania, Philadelphia) y Michael Mack (The Heart Hospital Baylor Plano, Texas) advierten que los resultados del CLEAN-TAVI son “por lo general, consistentes” con el estudio DEFLECT III, que analizó otro dispositivo en 83 pacientes. “Tomados conjuntamente, los hallazgos de estos estudios preliminares sugieren que tanto la protección embolica como los dispositivos de deflexión embolica parecen ser prometedores adyuvantes a la hora de mejorar la seguridad de las intervenciones TAVI (implantación de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter),” aseguran.

Si el uso de estos dispositivos “se traduce, o no, en una mejora notable de los resultados clínicos es algo que hemos de seguir estudiando, aunque, de momento, los hallazgos son un inicio convincente y esperanzador”, aseguran Messé y Mack.

Los hallazgos también amplían la preocupación existente en torno a los llamados ACV silenciosos y los efectos que estos tienen a largo plazo. “Cuando se identifican en la población general, los infartos cerebrales que son clínicamente silentes se han asociado a cuadros de demencia progresiva, ocurrencia de futuros ACV así como a una mayor mortalidad,” explican. “No obstante, todavía no queda claro del todo si los infartos que son clínicamente silentes y que se adquieren durante una intervención cardiovascular tienen similares consecuencias neurológicas adversas a largo plazo.”

Los editorialistas también apuntan que la protección embolica “podría no ser viable para todas las intervenciones” y recomiendan futuras investigaciones sobre otras estrategias incluidos los fármacos profilácticos, el pre-acondicionamiento y el enfriamiento cerebral selectivo.

Con independencia de lo que termine haciéndose, “proteger, con éxito, al cerebro del corazón durante una intervención cardiovascular de alto riesgo acarrearía una menor ansiedad en el paciente, mejores resultados y, potencialmente, ampliaría el número de pacientes aptos por los beneficios de estas importantes intervenciones cardiovasculares,” concluyen.

Demasiado Pronto para Adoptarlos en la Práctica Diaria

Comentando el estudio para TCTMD, el Dr. John Webb (Hospital San Pablo, Vancouver, Canadá), se mostró un poco más cauto. “Yo diría que es demasiado pronto como para adoptarlos en la práctica diaria,” dijo, citando el descenso de los índices de ACV, la falta de evidencias y los costes. “El uso de estos dispositivos, de manera rutinaria, constituiría una proposición extremadamente cara, por eso creo que vamos a tener que esperar hasta que tengamos más estudios a este respecto.”

De momento, dijo Webb, los médicos tienen de centrarse más en los factores de riesgo disponibles como son la edad, las calcificaciones, la fibrilación auricular y si la intervención ha de realizarse mediante técnicas transcatéter o mediante cirugía. Sobre todo con la fibrilación auricular debería de tenerse en cuenta “una anticoagulación perioperatoria más agresiva, aconsejó. Además, a medida que van apareciendo dispositivos más nuevos diseñados para un reposicionamiento más sencillo, los operadores, por su parte, deberían de ser conscientes de los riesgos que acarrea aprovecha dicha característica, advirtió.

A medida de que la población de pacientes más jóvenes va adquiriendo más protagonismo, existe la posibilidad de que el “riesgo de sufrir ACV vaya a menos, aunque las implicaciones puedan ser mayores,” reconoció Webb. La protección embolica podría ayudar en este sentido, aunque “sabemos que muchos ACV no sobrevienen durante la intervención sino después. Es por esto que la ventana en la que este dispositivo reduciría el riesgo de ACV es bastante pequeña.”

SENTINEL, el estudio actualmente en curso del sistema Claret Sentinel, debería de arrojar más luz sobre esta cuestión, ya que ha inscrito el cuádruple de pacientes que el CLEAN-TAVI, dijo Webb. Más allá de esto, “lo que necesitamos son evidencias de que reducir tanto la frecuencia como el volumen de las lesiones de regurgitación mitral tiene un importante impacto clínico. Incluso entonces creo que debemos hacer un análisis coste-beneficios,” concluyó. “Esto va a ser todo un problema con un episodio de baja frecuencia como los ACV o los episodios cuyo impacto clínico se desconoce como, por ejemplo, las lesiones de regurgitación mitral.”

Fuentes:

  • Haussig S, Mangner N, Dwyer MG, et al. Effect of a cerebral protection device on brain lesions following transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic stenosis: the CLEAN-TAVI randomized clinical trial. JAMA. 2016;316:592-601.
  • Messé SR, Mack MJ. Improving outcomes from transcatheter aortic valve implantation: protecting the brain from the heart. JAMA. 2016;316:587-588.

Declaraciones:

  • Linke dijo haber recibido honorarios como conferenciante o como consultor de Medtronic, St. Jude Medical, Claret Medical, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Symetis y Bard y tener participaciones accionariales en Claret Medical.
  • Webb no declaró conflicto de interés alguno.
  • Messé dijo haber recibido compensaciones como consultor de GlaxoSmithKline para desarrollar un protocolo para un fármaco neuroprotector para su uso en reparaciones aórticas de alto riesgo, apoyo en forma de subvención de GlaxoSmithKline como investigador co-principal de un ensayo multi-centro de un fármaco neuroprotector para su uso en reparaciones aórticas de alto riesgo, apoyo, también en forma de subvención como sub-investigador de la Red de Cirugía mediante TC financiada por los Institutos Nacionales norteamericanos de Salud, que en la actualidad está en proceso de inscripción de pacientes en un estudio sobre dispositivos de protección embolica para su uso en sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica y, por último, apoyo en forma de subvención de los Institutos Nacionales norteamericanos de Salud como sub-investigador para estudiar los resultados neurológicos y cognitivos de pacientes sometidos a sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica.        
  • Mack dijo haber recibido apoyo en forma de subvención como investigador co-principal del estudio PARTNER 3 que hace una valoración comparativa de la sustitución de la válvula aórtica mediante cirugía o técnicas transcutáneas en pacientes de riesgo bajo así como por su labor como investigador principal local de la Red de Cirugía mediante TC financiada por los Institutos Nacionales norteamericanos de Salud, que en la actualidad están inscribiendo a pacientes en un estudio sobre dispositivos de protección embolica para intervenciones de sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica.

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