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En pacientes con enfermedad coronaria multivaso e enfermedad renal crónica (ERC), una nueva generación de stents liberadores de fáramcos reduce la necesidd de revascularizaciones al cabo de 1 año comparado con los stents de desnudo (SMD), según un estudio publicado en Internet el pasado 19 de diciembre de 2013, previo a su edición impresa en Circulation. Además, la ventaja para aquellos que padecen disfunción renal severa.

Investigadores dirigidos por el Dr. Fabrizio Tomai, del Hospital Europeo de Roma (Roma, Italia) aleatorizaron a 252 pacientes isquémicos con ERC (índice de filtración glomerular estimado-IFGe < 60 mL/min) y, al menos, 2 lesiones importantes en 2 vasos epicárdicos mayores para implantarles el stent liberador de everolimus Xience V (Abbott Vascular, Redwood City, California; n = 257) en 1 de los vasos y su homólogo de metal desnudo, Multi-link Vision (Abbott Vascular; n = 255) en el otro vaso.

Veinte pacientes (9.3%) se sometieron a angiografía previa al seguimiento de 12 meses de duración debido a la recurrencia de los síntomas, aunque en 195 (90.7%) se había programado la toma de imágenes SPECT entre 9 y 12 meses después de la PCI índice. Entre estos últimos, 16 pacientes se sometieron a angiografía por signos de isquemia en las regiones tratadas, detectándose importantes reestenosis del stent en el 87.5%.

La RVD condicionada por la Isquemia se Reduce Más del Cuádruple

A los 12 meses, la revascularización del vaso diana (RVD) se llevó a cabo en el 14.8% de los pacientes: en el 13% de las lesiones tratadas con un SMD y en el 4.3% de las tratadas con un stent liberador de fármacos (SLF) (P = 0.001). La incidencia de la RVD condicionada por la isquemia (el punto final primario) fue más alta en el grupo que recibió el SMD que en el que recibió el SLE (11.4%; IC del 95% 7.8-16% frente al 2.7%; IC del 95% 1.1-5.6%; P < 0.001). La ventaja del SLE se mantuvo en pacientes con solo 2 vasos tratados así como entre los diabéticos (both P < 0.001). Los SLE también fueron superiores a los SMD tanto en la ERC moderada (2.6% frente al 7.3%; P = 0.03) como severa (3.1% frente al 24.2%; P = 0.005).

Tras 12 meses de seguimiento clínico, fallecieron 8 pacientes, 3 por causas cardíacas. Hubo 3 IM y 1 posible caso de trombosis subaguda. Un paciente precisó diálisis. No hubo ningún caso de trombosis tardía del stent.

En el análisis multivariado, comparado con la implantación de un SLE, la implantación de un SMD predijo un riesgo casi 5 veces mayor de RVD condicionada por la isquemia (cociente de probabilidades-CP 4.95; IC del 95% 2.1-11.6; P < 0.001), si bien un mayor diámetro del vaso de referencia se asoció a un menor riesgo de revascularización (CP 0.32; IC del 95% 0.1-0.7; P = 0.006).

Las claras ventajas que suponen los SLF sobre los SMD en todos los pacientes con ERC, a pesar del sólido rendimiento de estos últimos dispositivos “confirma y amplía los hallazgos hechos por anteriores investigaciones con SLF de 1ª generación en pacientes con ERC de carácter entre leve y moderado,” aseguran los autores. Además, el hecho de que los índices bajos de reestenosis clínica se mantuvieran en pacientes con ERC severa, “puede decirse…uno de los grupos de mayor riesgo en lo que a revascularizaciones coronarias se refiere,” se ve reforzado por el uso de una comparativa intraindividual, lo cual obvia “las múltiples e impredecibles diferencias basales en poblaciones de riesgo alto.”

No obstante, el diseño del estudio evita realizar comparativas de diferentes tipos de stents en términos de  puntos finales clínicos importantes centrados en el paciente, reconocen los investigadores. Además, el impacto de factores específicos de la lesión sobre los rsultados no pudo valorarse en su totalidad ya que las lesiones no se clasificaron, de forma rutinaria, mediante imágenes intravasculares. Por si no fuera poco, los operadores conocían el tipo de stent utilizado.

Por último, el Dr. Tomai y sus colegas advierten, los hallazgos aluden a, aproximadamente, la mitad de los pacientes del estudio en quienes pudo alcanzarse una revascularización completa y, por tanto, no pueden hacerse externsivos a todos los pacientes con ERC y enfermedad multivaso.

Diseño Inteligente del Ensayo

El ensayo es, en buena medida, una respuesta al número de anteriores observaciones de que en pacientes con ERC severa, sobre todo aquellos a diálisis, no tiene mucha importancia cuál sea el tipo de stent implantado, dijo el Dr. Sorin J. Brener, del Centro Médico Weill Cornell (Nueva York, NY), a TCTMD en entrevista telefónica, añadiendo, “en ese sentido, sí supone una contribución importante.”

Además, advirtió, el diseño del ensayo, que utilizó pacientes como sus propios controles, es inteligente en el sentido de que “excluye la posibilidad de que ciertas características específicas de cada paciente afecten a su predisposición total hacia la reestenosis.”

Resulta interesantte, continuó, que los resultados para toda la cohorte fueron muy buenos. “Esto nos dice que incluso implantando un SMD no se acaba el mundo en ningún caso ya que el 85%-90% de los pacientes no tienen ningún problema,” comentó.

Una posible limitación del estudio, advirtió el Dr. Brener es el seguimiento a 12 meses, ya que los SLF podrían tender a desarrollar estenosis más tardíamente que los SMD, lo cual podría explicar el índice “ostensiblemente bajo” de reestenosis. De hecho, los resultados totales son “demasiado buenos para ser verdad,” observó, añadiendo que el dato a tener en cuenta es el índice de mortalidad al año del 1%.

El Dr. Brener también advirtió que ¾ partes de los pacientes del estudio presentaban ERC de carácter moderado aunque solo ¼ parte presentaban enfermedad de carácter severo. El caso de la superioridad de los SLF habría sido más sólido si se hubiesen invertido las proporciones, sugirió, añadiendo que en el futuro los pacientes con ERC no solo no deberían de ser excluidos de los ensayos aleatorizados sin también, quizá, reclutados de forma agresiva ya que son más propensos a cosechar un mayor beneficio absoluto derivado de la implantación de un SLF.

En cualquier caso, el hallazgo general de que los SLE, y muy probablemente los SLF de 2ª y última generación, funcionan igual de bien en pacientes con ERC que en pacientes sin esta comorbilidad es “un mensaje importante,” concluyó el Dr. Brener.

Detalles del Estudio

La media de edad de la población del studio estuvo en torno a los 73 años. Una alta proporción de pacientes debutó con enfermedad de 3 vasos (42%), síndrome coronario agudo (SCA) (57%) y diabetes (44%). El IFGe medio fue de 46.8 mL/min y el 10% de los pacientes estaban a diálisis. El tipo de lesión, el diámetro del vaso de referencia, el diámetro mínimo de la luz (DML) pre y post-operatoria así como el diámetro porcentual de estenosis en la angiografía fueron similares entre los grupos. La postdilatación del stent, la longitud total del mismo y el número de stents por vaso tratado fueron más altos en el grupo SLE, si bien el ínice de implantación directa del stent y diámetro final del mismo fueron mayores en el grupo que recibió SMD.

Tomai F, Ribichini F, De Luca L, et al. Randomized comparison of XiEnce-V and Multi-link visioN coronary stents in the sAme muLtivessel patient with chronic kiDnEy diSease (RENAL-DES) study. Circulation. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Los Dres. Tomai y Brener no declararon conflicto de interés alguno.

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