COMPARE: Los EES siguen siendo Superiores a los SLP a los 5 Años
Un stent liberasor de everolimus (SLE) sigue ofreciendo ventajas clínicas sobre un stent liberador de paclitaxel (SLP) de 2ª generación en una población de pacientes no seleccionados al cabo de 5 años, según los resultados finales del ensayo COMPARE publicado en Internet el pasado 22 de julio de 2015, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions.
El Mensaje Según el Dr. Ajay Kirtane, aunque los SLP raras veces se utilizan en la práctica clínica habitual, los datos a 5 años son importantes ya que los dispositivos han servido de punto de referencia en muchos ensayos sobre PCI. |
Investigadores dirigidos por el Dr. Pieter C. Smits, de Maasstad Ziekenhuis (Róterdam, Países Bajos) aleatorizaron a 1.800 pacientes sometidos a PCI (intervención coronaria percutánea) electiva o de urgencia en su centro a recibir el SLE Xience V (n = 897; Abbott Vascular) o el SLP Taxus Liberté (n = 903; Boston Scientific) entre febrero de 2007 y septiembre de 2008.
Los resultados a un año descritos con anterioridad revelaron que los SLE redujeron el riesgo de mortalidad por todas las causas, IM o RVD (revascularización del vaso diana) (el punto final compuesto primario), estando la diferencia condicionada por los descensos en los índices de IM y RVD. Los índices de RLD (revascularización de la lesión diana) y de trombosis definitiva/probable del stent también fueron menores con los SLE, si bien la mortalidad por todas las causas no varió entre uno y otro grupo.
Se observaron hallazgos similares a los 5 años (tabla 1).
Tabla 1. Resultados al cabo de 5 Años
|
SLE (n = 897) |
SLP (n = 903) |
RR (IC del 95%) |
Mortalidad por Todas las Causas, IM o RVD |
18.4% |
25.1% |
0.73 (0.61-0.87) |
Mortalidad por Todas las Causas |
9.0% |
10.3% |
0.88 (0.66-1.16) |
IM |
7.0% |
11.5% |
0.61 (0.45-0.82) |
RVD |
7.4% |
11.4% |
0.65 (0.48-0.87) |
Trombosis del Stent |
3.1% |
5.9% |
0.53 (0.34-0.83) |
RLD |
6.2% |
9.5% |
0.66 (0.47-0.91) |
aPunto
final primario.
Abreviaturas: RR: riesgo relativo.
Las diferencias entre grupos fueron más evidentes durante los primeros dos años de seguimiento. Aunque la separación entre las curvas de riesgos del punto final primario para SLE y SLP parece ampliarse tras cinco años de seguimiento, las curvas para IM y RVD parecen progresar, paralelamente, al cabo de 3 y 2 años, respectivamente.
En un importante análisis que se llevó a efecto, pudo confirmarse que el índice del punto final primario se mantuvo más bajo en el brazo SLE desde el primer hasta el quinto año (del 12.9% frente al 17.4%; P = .011), si bien los índices de cada componente y de la trombosis del stent, aunque numéricamente más bajos en el grupo SLE, no variaron significativamente entre los distintos grupos.
‘Tranquilizadores’ Datos a Largo Plazo
Citando los resultados superiores de los SLE comparados con los SLP a 1 y 3 años, el Dr. Smits dijo a TCTMD en entrevista telefónica que “resulta tranquilizador que sigamos viendo esta superioridad al cabo de cinco años.”
La ventaja con respecto al punto final compuesto primario pudo observarse en todos los subgrupos analizados, si bien se observaron tendencias hacia un mayor beneficio absoluto con SLE en mujeres y pacientes a tratamiento multivaso (P para la interacción = 0.05 y 0.08, respectivamente).
“El anterior hallazgo refleja, potencialmente, la superioridad de los SLE sobre los SLP en vaso más pequeños y lesiones más complejas, que son más prevalentes en la población femenina de pacientes sometidos a PCI que en la población masculina que se somete a dicha intervención,” aseguran los investigadores.
Aunque el ensayo comparó un SLE con un stent que, en la actualidad, no suele utiliarse en la práctica clínica, los datos del ensayo a 5 años son importantes, dijo el Dr. Ajay Kirtane, del Hospital Presbiteriano de Nueva York/Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY).
“Los SLP han sido el punto de referencia de los estudios que han analizado las PCI como un todo y son muchos los que sostienen que los resultados PCI de dichos ensayos habrían sido mejores con stents de nueva generación,” dijo a TCTMD en entrevista telefónica. “Esto viene avalado por estudios como el COMPARE, que confirma una superioridad demostrable con stents de nueva generación.”
El Dr. David E. Kandzari, del Instituto Cardiológico Piedmont (Atlanta, GA) coincidió en que el COMPARE es un ensayo que tiene una gran importancia histórica, aunque añadió que los bajos índices de episodios descritos en este y otros estudios de stents liberadores de fármacos (SLF) de 2ª generación tienen implicaciones en investigaciones sobre nuevos tipos de stents.
“No termina de estar claro que podamos confirmar mejoras más allá de los resultados que estamos viendo con stents liberadores de everolimus porque los índices de episodios ya son bastante bajos,” dijo a TCTMD en entrevista telefónica. “La atracción que desprenden los componentes de los stents bioabsorbibles es sumamente intuitiva pero va a ser todo un reto poder ver una diferencia en los resultados con estas nuevas tecnologías.”
Fuente:
Smits
PC, Vlachojannis GJ, McFadden EP, et al. Final 5-year follow-up of a randomized
controlled trial of everolimus- and paclitaxel-eluting stents for coronary
revascularization in daily practice: the COMPARE Trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015:Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El ensayo COMPARE ha sido financiado con subvenciones ilimitadas de Abbott Vascular y Boston Scientific.
- El Dr. Smits dijo haber recibido subvenciones institucionales de Abbott Vascular, Boston Scientific, St. Jude Medical y Terumo honorarios como conferenciante y fondos de movilidad de Abbott Vascular.
- El Dr. Kirtane dijo haber recibido subvenciones institucionales para su investigación de Abbott Vascular, Abiomed, Boston Scientific, Eli Lilly, Medtronic, St. Jude Medical y Vascular Dynamics.
- El Dr. Kandzari dijo haber recibido subvenciones de Abbott Vascular, Biotronik, Boston Scientific y Medtronic y ser consultor de Boston Scientific y Medtronic.
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