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Incluso la regurgitación paravalvular de carácter leve tras una intervención de sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) con un dispositivo de balón expandible aumenta el riesgo de mortalidad al cabo de un año, según un subestudio del ensayo PARTNER publicado en Internet el pasado 1 de octubre de 2014, previo a su edición impresa en el European Heart Journal. El riesgo, que aumenta en proporción al grado de fugas o pérdidas, se mantuvo tras ajustar por las características basales.

Investigadores dirigidos por el Dr. Susheel Kodali, del Centro Médico de la Universidad de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nueva York (Nueva York, NY), analizaron los datos de 2.434 pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVR con la válvula Sapien (Edwards Lifesciences; Irvine, California) como parte de las cohortes de riesgo alto e inoperables del ensayo PARTNER o en los registros de acceso continuado aleatorizados y no aleatorizados. La regurgitación paravalvular se clasificó como:

• Ninguna/Rastro (52.9%)
• Leve (38.0%)
• Moderada/severa (9.1%)

Las características clínicas basales variaron según la severidad de la fuga paravalvular post-implante. Los pacientes sin regurgitación/con rastro de regurgitación solían ser mujeres y tener un área de superficie corporal media más pequeña aunque un mayor IMC. La puntuación obtenida en la escala logística EuroScore fue mayor en el grupo sometido a regurgitación de carácter moderado/severo, si bien no se observó diferencia alguna en la puntuación obtenida en la STS. Estos pacientes eran menos propensos a padecer enfermedad importante de la arteria carótida pero más propensos a padecer hipertensión pulmonar. Los parámetros ecocardiográficos basales también variaron entre uno y otro grupo.

La Diferencias en los Resultados Aparecen al cabo de un Año

Los pacientes sometidos a implantación valvular mediante abordaje transapical, comparados con los sometidos a abordaje transfemoral, presentaban menos fugas paravalvulares (P < .0001). Además, los pacientes con regurgitación de carácter moderado/severa eran más propensos a haber recibido una bioprótesis más grande de 26 mm y a tener un menor índice de cobertura, lo cual refleja un menor grado de sobredimensionamiento de la prótesis, que los pacientes con menos fugas.

Los índices de mortalidad y ACV a cabo de 30 días fueron similares en pacientes sin regurgitación, con rastro de regurgitación así como con regurgitación moderada/severa (del 3.1% frente al 3.4% frente al 4.5%; P = .06 y del 3.4% frente al 3.7% frente al 2.3%; P = .59, respectivamente). No obstante, los índices al cabo de un año de muerte por todas las causas, mortalidad cardíaca y rehospitalización aumentaron en proporción al empeoramiento de la regurgitación (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a 1 Año según Grado de Regurgitación Paravalvular^a

^a Log-rank con un valor P < .0001 para todos los resultados.

Además, a los 6 meses los pacientes con regurgitación moderada/severa solían mejorar su clase NYHA, por encima de 1, comparados con los pacientes sin regurgitación ni rastro de ella o con fugas de carácter leve (P = .0001 y P < .01, respectivamente). 

Tras la TAVR, el área efectiva del orificio indexada mejoró con respecto a los valores basales, de un modo similar, en todos los pacientes. Al cabo de un año se observó un descenso de los volúmenes sistólico final y diastólico final VI en los grupos sin regurgitación/con rastro de ella y con regurgitación de carácter leve, no así en el volumen sistólico final VI y una cierta tendencia hacia un mayor volumen diastólico final VI en el grupo con regurgitación moderada/severa (P = .06). La fracción de eyección VI y el índice de masa mejoraron, notablemente, con el paso del tiempo en todos los grupos. No obstante, el descenso del índice de masa VI se vio atenuado en el grupo con regurgitación moderada/severa (-8.4 ± 26.6 g/m²) comparado con el grupo sin regurgitación/con rastro de ella (-19.6 ± 32.8 g/m²; P = .001) y con el grupo con regurgitación de carácter leve (-17.3 ± 33.0 g/m²;P = .010).

Según el análisis multivariable, tanto la regurgitación moderada/severa (CRI-cociente de riesgos instantáneos 2.18; IC del 95% 1.69-3.35) como la regurgitación de carácter leve (CRI 1.37; IC del 95%1.14-1.90) predijeron una mayor mortalidad al cabo de un año, así como varias características clínicas y anatómicas, incluidas arritmias graves, patologías renales y diámetros más grandes del anillo.

Valorar la Regurgitación Suele ser Problemático

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Samir R. Kapadia, de Cleveland Clinic (Cleveland, OH), dijo que el estudio es importante porque “muy pocos estudios sobre TAVR tienen este tipo de riguroso análisis en un laboratorio central y la calidad de estos datos es todo lo buena que puede llegar a ser.” Un importante factor contribuyente sobre la importancia pronóstica de las fugas ha sido que “no tenemos un estándar de referencia para valorar la severidad de las fugas paravalvulares,” explicó. “Hacer una gradación de la regurgitación no es nada fácil.”

Los autores están de acuerdo, sugiriendo que “una sistema integral y estandarizado para valorar la regurgitación, incluida una valoración cuantitativa tal y como proponen las directrices VARC-2 recién publicadas, podría ayudar a determinar el verdadero impacto que supone variar las severidades de la regurgitación.”

Para aquellos que se cuestionan el papel que juegan las fugas a la hora de comprometer los resultados, apuntando, en cambio, a la influencia de las características basales, el Dr. Kapadia hace dos apuntes: la regurgitación se desarrolla de forma aguda, como por ejemplo, pacientes que previamente no tenían esta patología y de repente la desarrollan, y las fugas de carácter moderado suelen clasificarse, erróneamente, como de carácter leve. Este estudio debería de ser “el punto final” para todos aquellos que siguen esta línea de pensamiento, añadió.

El Dr. Kapadia se mostró escéptico con respecto a las sugerencias de que las fugas podrían ser específicas de los dispositivos, explicando que los hallazgos discrepantes descritos en los ensayos CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN) y en otros ensayos de la literatura médica probablemente pueden atribuirse a variaciones tanto en la medición como en las definiciones de la regurgitación.

El presente estudio revela el impacto que tienen las fugas paravalvular no solo sobre la mortalidad sino también sobre la hemodinámica y la necesidad de rehospitalizción, factores que influyen, ambos, en la calidad de vida de los pacientes, observó el Dr. Kapadia. Esto subraya la necesidad de minimizar la patología optimizando el tamaño del anillo con imágenes en 3D y mejorando la técnica quirúrgica, añadió. Las válvulas de última generación ya actúan de este modo sobre el problema de la regurgitación valorándola como un punto final en los estudios, explicó.

“La regurgitación paravalvular es una complicación con la que no podemos vivir si vamos a ofrecer este tratamiento tanto a pacientes más jóvenes como a aquellos que corren un menor riesgo caso de ser sometidos a cirugía,” concluyó. “Pero nos estamos adelantando a la curva.”

Nota: El Dr. Kodali y varios coautores del estudio son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

Fuente:
Kodali S, Pibarot P, Douglas PS, et al. Paravalvular regurgitation after transcatheter aortic valve replacement with the Edwards Sapien valve in the PARTNER trial: characterizing patients and impact on outcomes. Eur Heart J. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El ensayo PARTNER está avalado por Edwards Lifesciences.
• El Dr. Kodali dijo haber recibido honorarios como consultor de Edwards Lifesciences y ser miembro de la junta asesora de Thubrikar Aortic Valve.
• El Dr. Kapadia no declaró conflicto de interés alguno.

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