DESSOLVE I: SLS de Polímero Bioabsorbible, Prometedor en Lesiones De Novo
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Un nuevo stent liberador de sirolimus (SLS) de polímero bioabsorbible se asocia a un índice más bajo y estable de pérdida de luz tardía intra stent, a cobertura completa del filamento y a buenos resultados de seguridad en pacientes con lesiones de novo a los 18 meses, según un estudio publicado en Internet el pasado 18 de septiembre de 2013 en JACC: Cardiovascular Interventions.
Para el ensayo DESSOLVE I (Stent Liberador de Fármacos con Sirolimus y un Polímero Bioabsorbible para el Tratamiento de Pacientes con Lesiones De Novo en Arterias Coronarias Nativas), el Dr. John Ormiston, del Hospital Mercy (Auckland, Nueva Zelanda), y sus colegas inscribieron a 30 pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) sintomática con angina estable o inestable y un diámetro de estenosis > 50% aptos para cobertura con, al menos, un stent de 23 mm en un vaso de 2.5-3.5 mm de diámetro. Todos los pacientes fueron implantados con el MiStent (Micell Technologies, Durham, Carolina del Norte), un dispositivo de cobalto-cromo de filamentos finos recubiertos con sirolimus en un polímero completamente absorbable, en 5 centros en Nueva Zelanda, Bélgica y Australia entre noviembre de 2010 y marzo de 2011.
La población fue dividida en 3 subgrupos de 10 pacientes cada uno y analizados 4, 6 y 8 meses después de la implantación del dispositivo, respectivamente, con repetidas angioplastias, ecografías intravasculares (IVUS) y tomografías de coherencia óptica (OCT). Todos los pacientes también se sometieron a un seguimiento de 18 meses de duración.
Eficacia y Seguridad Demostradas
Durante el seguimiento, la pérdida de luz tardía fue baja y estable mejorando tanto el diámetro mínimo de la luz (DML) como el porcentaje de estenosis por diámetro (tabla 1).
Tabla 1. Resultados QCA
Valores Medios |
4 Meses (n = 10) |
6 Meses (n = 10) |
8 Meses (n = 10) |
18 Meses (n = 27) |
Diámetro de Referencia del Vaso, mm |
2.8 |
2.9 |
2.9 |
2.9 |
DML, mm Intra Stent Intra Lesión |
2.7 2.5 |
2.9 2.5 |
2.8 2.6 |
2.7 2.5 |
% de Estenosis por Diámetro Intra Stent Intra Lesión |
5.6% 12.0% |
3.1% 12.6% |
6.9% 10.5% |
6.1% 16.2% |
Pérdida Tardía, mm Intra Stent Intra Lesión |
0.03 -0.06 |
0.10 0.02 |
0.08 -0.02 |
0.08 0.04 |
Los índices acumulativos de reestenosis binaria intra stent e intra lesión a los 18 meses fueron iguales a 0.
Las IVUS de 27 pacientes confirmó tanto disección del borde como aposición incompleta del stent en el 4% y 15% de los pacientes, respectivamente. Se observó un aumento de la obstrucción neointimal a los 8 meses, sin mayor avance a los 18 meses.
“Estas observaciones IVUS fueron consistentes con una importante supresión neointimal y una respuesta arterial persistente favorable a los 18 meses, sin fenómeno de manifestación tardía neointimal intra stent,” aseguró el Dr. Ormison y sus colegas.
Segun la OCT, la proporción media de filamentos de stent no cubiertos descendió, con el paso del tiempo, de 7% a los 4 meses a 0 a los 18 meses.
Todos los pacientes recibieron tratamiento antiplaquetario doble tras la implantación, incluido aspirina, clopidogrel, ticlopidine o prasugrel y el 73% siguió durante 12 meses. Tras 18 meses, no hubo ninguna muerte ni trombosis del stent, si bien 1 paciente sufrió un IM sin onda Q a los 44 días. El índice MACE acumulativo estuvo en torno al 3.3%.
Comparable a las Opciones Disponibles
El estudio confirma “seguridad y eficacia preliminares,” según los autores y hallazgos tales como la manifestación tardía, la pérdida tardía estable y el volumen y grosor neointimal contrastan con los resultados de “muchos otros SLS.”
MiStent es “al menos tan eficaz como los SLS basados en polímeros duraderos o plataformas stents bioabsorbibles y de polímeros bioabsorbibles,” concluyen el Dr. Ormiston y sus colegas. “La eficacia antiproliferativa y, en concreto, la seguridad del stent precisa confirmación en un ensayo aleatorizado más grande, que ya se ha comenzado.”
Fuente:
Ormiston J, Webster M, Stewart J, et al. First-in-human evaluation of a bioabsorbable polymer-coated sirolimus-eluting stent: Imaging and clinical results of the DESSOLVE I trial (DES with Sirolimus and a Bioabsorbable Polymer for the Treatment of Patients with De Novo Lesion in the Native Coronary Arteries). J Am Coll Cardiol Intv. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Ormiston dijo haber recibido honorarios como consultor/formador y becas de investigación de Abbott Vascular y Boston Scientific.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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