Ante la cada vez mayor adopción clínica de la denervación renal en Europa y otros países fuera de los EE.UU., la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas han publicado, conjuntamente, una declaración de consenso que resume las evidencias que se tienen en torno a las intervenciones percutáneas y ue ofrece directrices sobre usos adecuados.

Redactado por un panel de expertos dirigido por el Dr. Felix Mahfoud, del Hospital Univeritario Saarland (Hamburgo, Alemania), el documento se publicó en Internet el pasado 25 de abril de 2013, previo a su edición impresa en el European Heart Journal.

Según la declaración de la ESC, las evidencias que se extraen de los estudios clínicos, sobre todo de los dos ensayos Symplicity (HTN-1 y HTN-2), “avalan sin fisuras” la idea de que la ablación por radiofrecuencia basada en catéter de los nervios renales aferentes y eferentes reduce la presión sanguínea y mejora el control de la presión sanguínea en pacientes con hipertensión resistente a tratamiento farmacológico. Ha quedado demostrado que el efecto dura, como mínimo, 36 meses, y está acompañado de un descenso medio de la presión sistólica de 33 mm Hg con respecto a los niveles basales y de un descenso de la presión diastólica de 19 mm Hg, también, con respecto a los niveles basales.

En un comunicado de prensa, el Dr. Mahfoud dijo, “esperamos que tanto las compañías aseguradoras como los proveedores sanitarios lean esta declaración y reembolsen solo a aquellos centros y especialmente por aquellos pacientes que cumplan los criterios de los que habla el documento. Ahora mismo el problema es que no hay criterios europeos para determinar qué pacientes son más propensos a beneficiarse y qué centros tienen la experiencia necesaria.”

Definiendo a los Candidatos Adecuados

Haciéndose eco del protocolo derivado de los ensayos Symplicity, la declaración recomienda que los posibles candidatos para la denervación renal cumplan los siguientes criterios:

• Tener una presión sistólica en consulta de, al menos, 160 mm HG o, como mínimo, 150 mm Hg en presencia de diabetes tipo 2.
• Estar a tratamiento con, al menos, 3 fármacos antihipertensivos de diferentes tipos en dosis adecuadas, incluido 1 diurético; también podría considerarse incorporar un antagonista del receptor de mineralocorticoides como por ejemplo la aspironolactona.
• Cumplir modificaciones saludables del estilo de vida.
• Estar libre de seudoresistencia (por ejemplo, hipetensión ‘de bata blanca’) confirmada mediante monitorización ambulatoria de la presión sanguínea (presión sanguínea media > 130 mm Hg o una presión sanguínea media durante el día > 135 mm Hg)
• Haber sido valorado sistemáticamete para excluir causas de hipertensión secundaria tales como estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, síndrome de apnea del sueño e hiperaldosteronismo primario
• Tener una función renal preservada (IGF ≥ 45 mL/min/1.73 m²)
• Tener arterias renales aptas, caracterizadas por la ausencia de arterias polares o accesorias, estenosis o antecedentes de revascularización.

A fin de descartar posibles formas curables de hipertensión, para las cuales la denervación renal no es efectiva, los pacientes deberían de ser cribados, cuidadosamente, en centros especializados en el manejo de la hipertensión, con al menos 1 experto en hipertensión directamente implicado en el proceso.

Para minimizar las complicaciones, la declaración también recomienda que la denervación renal la realicen solo cardiólogos intervencionistas u otros especialistas vasculares con formación en este tipo de intervenciones y que estén cualificados en el manejo de las posibles complicaciones que pudieran surgir. Se pueden adquirir las habilidades necesarias, aseguran los autores, en centros que realizan, al menos, 25 intervenciones renales al año. Además, sería, también, conveniente que los centros introdujesen sus datos en extensos registros para garantizar un adecuado control de la calidad posibilitando, de este modo, el análisis del éxito quirúrgico así como un seguimiento a largo plazo.

Un reciente análisis sugiere que aunque la denervación renal implica más costes por adelantado (hospitalización, catéteres y operadores), los descensos previstos en el número de episodios cardiovasculares y el aumento de la supervivencia media de 1.3 años hacen que esta intervención sea renatable a largo plazo. No obstante, advierten los autores, esta valoración es sensible a variaciones en los costes de los distintos sistemas sanitarios.

Distintos Abordajes en Europa y EE.UU.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Deepak L. Bhatt, del Hospital Brigham de Muejres de Boston (Boston, MA), observó que aunque la denervación renal está, todavía, en fase de investigación en EE.UU., en Europa los médicos “ya han realizado unas cuantas intervenciones hasta la fecha” y, al menos, 5 tecnologías distintas han sido aprobadas por la CE.

“En ese contexto, podría haber habido un cierto sentimiento de que la ESC debería de sacar un documento oficial que diga, esencialmente, que está bien realizar estas intervenciones en ausencia de un extenso ensayo concluyente o una base de datos confiable,” dijo. El Dr. Bhatt es investigador co-principal del important ensayo Symplicity HTN-3 que busca la aprobación de la denervación renal en Estados Unidos.

Al mismo tiempo, advirtió el Dr. Bhatt, algunas intervenciones podrían realizarse para indicaciones que van más allá de lo que recomiendan las evidencias, por ejemplo, en pacientes hipertensos que no son, del todo resistentes, sino que, sencillamente, no quieren tomar su medicación. “Esta podría ser una aplicación lógica de esta tecnología aunque, todavía, no lo hemos estudiado,” dijo. “Así que quizá este documento fue, también, un intento de abordar este tipo de prácticas.”

El Dr. Bhatt comparó los distintos abordajes que se realizan en Europa y EE.UU., con los adoptados en el desarrollo de la TAVR. A diferencia de los reguladores europeos, la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), exigió, primero, un extenso ensayo concluyente para demostrar que la tecnología TAVR es segura y eficaz. El contratiempo de esa política es que retrasa la llegada y disponibilidad de avances médicos a pacientes que necesitan dichos avances; la ventaja es que protege a los pacientes de ser expuestos a intervenciones potencialmente inseguras y le ahorra al sistema sanitario los costes derivados de una tecnología potencialmente ineficaz, explicó. “Yo creo que la cauta postura adoptada por la FDA es acertada porque cuando esta tecnología salga a la luz, será difícil volver a meter al genio en la lámpara,” dijo el Dr. Bhatt.

Los Cardiólogos son Capaces de realizar Cribados

En cuanto a los criterios de selección de pacientes plasmados en el documento de consenso, el Dr. Bhatt dijo que son similares a los de la mayoría de ensayos sobre tratamientos contra la hipertensión resistente. “Creo que definen a una población más propensa a beneficiarse de la denervación renal,” añadió.

Aunque coincidió con los autores en la importancia de cribar a los posibles candidatos para hipetensión secundaria, el Dr. Bhatt dijo que dicho cribado no tiene por qué llevarlo a cabo un experto en hipertensión ya que los cardiólogos también tienen la formación necesaria en este sentido.

No obstante, al Dr. Bhatt le convenció menos el requisito de que los centros deban realizar, como mínimo, 25 intervenciones al año, ya que no está claro cómo influye en los resultados el volumen de casos gestionados por un centro o un operador. “Me preocupan un poco los estándares de volumen de casos gestionados porque siempre es posible cumplirlos realizando más intervenciones que no cumplen, necesariamente, los criterios de inclusión,” comentó. “Así que establecer umbral a este respecto puede tener consecuencias inesperadas.”

No obstante, añadió, los operadores sí han de tener buenas habilidades intervencionistas periféricas. “Las personas que no han realizado nunc angiografías ni intervenciones renales no debería de realizar intervenciones de este tipo,” advirtió. Sin embargo, para aquellos que sí cuentan con esta experiencia, “técnicamente, el salto que supone realizar intervenciones renales no es tan grande.”

Al final, la declaración de la ESC ofrece “directrices útiles para cualquiera que, esté donde esté, tenga que realizar una denervación renal,” concluyó el Dr. Bhatt. “Desde aquí insto a todos aquellos que, si han de realizar denervaciones renales en cualquier caso, sigan al menos la sabiduría general que impera en el documento y no se lancen, sin más, a realizar dicha intervención.”

Declaraciones:

• El Dr. Mahfoud dijo haber recibido apoyo científico de Medtronic, ReCor, St. Jude y Vessix y honorarios como conferenciante de Medtronic.
• El Dr. Bhatt dijo haber recibido subvenciones para su investigación de Amarin, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eisai, Ethicon, Medtronic, Sanofi-Aventis y The Medicines Company y ser investigador co-principal del ensayo Symplicity HTN-3.

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