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En niños con defectos septales ventriculares perimembranosos (DSVpm), el cierre con un dispositivo oclusor liberado por catéter es seguro y arroja resultados a medio plazo similares a los de la cirugía a corazón abierto, según un estudio publicado en Internet el pasado 5 de febrero de 2014, previo a su edición Journal of the American College of Cardiology. La estrategia menos invasiva también reduce notablemente las complicaciones operatorias.

Investigadores dirigidos por el Dr. Jian Yang, de la 4ª Facultad de Medicina Militar (Xi’an, China), aleatorizaron a 229 niños (de entre 3 y 8 años de edad) sometidos a la implantación transcatéter del oclusor DSVpm Shaghai (Lepu Medical Technology, Beijing, China; n = 114) o a cierre quirúrgico (n = 115) en 3 centros chinos, entre enero de 2009 y julio de 2010.

Los Indicadores intra Hospitalarios Favorecen al Tratamiento Endovascular

La colocación del dispositivo transcatéter tuvo éxito en todos los pacientes, si bien un segundo dispositivo se hizo necesario en 3 sujetos. El tiempo operatorio, y las estancias hospitalarias y en la UCI, así como el volumen de transfusiones sanguíneas fueron menores en el grupo que recibió el dispositivo transcatéter que en el sometido a cirugía (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Quirúrgicos: Cirugía frente a Abordaje Transcatéter^a

^a P < 0.001 para todas las comparativas.

No hubo muerte, ACV ni déficits neurológicos en ninguno de los dos grupos. No hubo ningún episodio adverso grave en el grupo transcatéter, si bien se observó un episodio en el grupo quirúrgico (hemorragias que precisaron re-exploración quirúrgica). Hubo más de 1/3 episodios adversos graves en el grupo transcatéter que en el grupo quirúrgico (7 frente a 32; P < 0.001).

En el momento del alta hospitalaria, todos los pacientes transcatéter eran asintomáticos por lo que no precisaron más medicación.

Veinticuatro horas después de la intervención, los niveles de alanina aminotransferas, aspartato aminotransferasa y creatinina fueron más altos en el grupo quirúrgico (P < 0.01). Además, a las 72 horas, el área bajo la curva para la liberación tanto de CK-MB como de troponina I fue mayor entre los pacientes quirúrgicos que entre los transcatéter (P < 0.001).

La ecocardiografía transesofágica reveló que 97 de los 99 defectos septales ventriculares del grupo quirúrgico se cerraron 3 días después de la intervención. Dos pacientes presentaron shunts residuales y 2 insuficiencias tricúspides de carácter leve. En el grupo transcatéter, se observaron pequeños shunts a través del oclusor en algo más de la cuarta parte de los pacientes (27.7%), si bien todos los shunts se habían reducido durante el seguimiento de 3 meses de duración que se hizo. Además, un pacientes desarrolló insuficiencia tricúspide asintomática de nueva aparición.

Durante el seguimiento medio de 2 años de duración, no hubo ninguna muerte, déficit neurológico, tromboembolismo ni casos de endocarditis en ninguno de los dos grupos. Todos los pacientes eran pacientes clase I-II con ritmo sinusal normal según la Asociación Cardíaca de Nueva York. No hubo ninguna diferencia en la puntuación obtenida en la escala Z en lo que a la dimensión diastóica final ventricular izquierda se refiere en ninguno de los dos grupos (P = 0.319), así como tampoco diferencias en el índice de cierre, en los episodios adversos ni en las complicaciones.

¿La Población del Estudio No es Representativa?

Esta es la primera comparativa aleatorizada de cirugía abierta y cierre del dispositivo transcatéter para DSV, aseguró el Dr. Ziyad M. Hijazi, del Centro Médico de la Universidad Rush (Chicago, Illiniois), a TCTMD en entrevista telefónica. Sin embargo, advirtió, la población del estudio se limitó a niños de, al menos, 3 años de edad, mientras en Estados Unidos la mayoría de pacientes con DSV se someten a cirugía durante la infancia.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Doff B. McElhinney, del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (Nueva York, NY), se hizo eco de esta cuestión, añadiendo que la muestra del estudio podría no ser reflejo de la amplia población de pacientes con dichos defectos que precisan cierres, en lo que a las características demográficas y de la lesión se refiere. Otra limitación del ensayo, advirtió, es que sus objetivos no se marcaron con claridad.

Un Diseño Mejorado y una Buena Técnica Equivalen a Menos Bloqueo Cardíaco

En anteriores estudios sobre el oclusor Amplatzer (St. Jude Medical, St. Paul, MN), la intervención trasncatéter se asoció a un riesgo relativamente alto de bloqueo aurículoventricular completo, observó el Dr. Hijazi. La ausencia de esta complicación en el presente estudio podría deberse a que el dispositivo Shanghai se fabricó de un material de nitinol más suave, que provoca menos fricción y fuerza compresiva sobre el sistema de conducción adyacente al defecto septal, dijo.

El Dr. Yang y sus colegas también aluden a varias cuestiones que, creen, fueron instrumentales en el éxito del cierre transcatéter:

• Elegir el mejor catéter y alambre-guía para facilitar el cruzamiento del defecto
• En defectos de tipo aneurismal, colocal el oclusor dentro del saco aneurismal
• Evitar utilizar un dispositivo sobredimensionado
• Adherencia estricta a criterios de exclusión tales como un bajo peso corporal y una edad menor de 3 años

Además, la intervención es exigente a nivel técnico, con una pronunciada curva de aprendizaje, comentó el Dr. Hijazi, y los centros del estudio tenían operadores altamente experimentados.

Recientemente, St. Jude Medical rediseñó su oclusor original Amplatzer, ofreciendo una nueva iteración pensada para minimizar el trauma mecánico, aseguró el Dr. Hijazi, y los ensayos clínicos limitados que se han llevado a cabo sobre el nuevo dispositivo han arrojado resultados prometedores. Además, otros muchos estudios procedentes de China han revelado sólidos resultados con los dispositivos de cierre, añadió el Dr. McElhinney, si bien advirtió que los dispositivos chinos no han sido sometidos al mismo escrutinio regulador al que habrían sido sometidos en Estados Unidos.

El Dr. McElhinney también advirtió que el seguimiento de 2 años de duración del presente estudio no mitiga la preocupación y las dudas que orbitan alrededor del riesgo a largo plazo de sufrir bloqueo cardíaco. “Estos dispositivos permanecen en el organismo durante décadas y el bloqueo cardíaco sobreviene muchos años después,” advirtió.

¿Un 1^er Paso hasta Convertirse en el ‘Tratamiento Preferido’?

No obstante, los “beneficios derivados de evitar el bypass cardiopulmonar, reducir el impacto psicológico y de ofrecer una intervención percutánea menos dolorosa e incómoda son extremadamente atractivos tanto para médicos como para pacientes,” aseguran los autores. En una nota esperanzadora al tiempo que cautelosa, el Dr. McElhinney dijo, “la idea de que estos dispositivos se conviertan en una alternativa a la cirugía es algo emocionante y esperanzador y es un buen primer paso en ese sentido. Pero, al final, esto solo es algo preliminar.”

El Dr. Hijazi predijo que a medida que tengamos más datos positivos en este sentido, el cierre transcatéter será el “tratamiento preferido para corregir defectos septales ventriculares membranosos.” No obstante, concluyó, tales defectos suelen asociarse a otras patologías cardíacas, y “tales casos deberían de dejarse en manos de un cirujano.”

Detalles del Estudio

Los grupos fueron similares en lo que a las características basales se refiere. La mayoría de los pacientes tanto del grupo quirúrgico (56.6%) como del grupo transcatéter (65.3%; P = 0.531) fueron tratados por cambios hemodinámicos. No obstante, 17 pacientes del grupo quirúrgico y 21 del grupo transcatéter no presentaron agrandamiento ventricular izquierdo y fueron inscritos, principalmente, por síntomas tales como neumonía refractaria, insuficiencia cardíaca congestiva, crecimiento tardío, intolerancia al ejercicio y frecuentes resfriados o catarros.

Yang J, Yang L, Yu S, et al. Transcatheter versus surgical closure of perimembranous ventricular septal defects in children: A randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Los Dres. Yang, Hijazi y McElhinney no declararon conflicto de interés alguno.

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