DUTCH PEERS Publicado: Los Stents liberadores de Zotarolimus y Everolimus de 3ª Generación son Equivalentes
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Un nuevo stent de cobalto-cromo liberador de zotarolimus (SLZ) resulta no inferior a un stent de platino cobalto liberador de everolimus (SLE), según un estudio que realizó una comparativa de ambos dispositivos de 3ª generación, publicado en Internet el pasado 2 de febrero de 2014, previo a su edición impresa en The Lancet.
Los resultados del ensayo de pacientes no seleccionados DUTCH PEERS (Desafío de los Stents basados en Polímeros Promus ElemEnt frente a ReSolute integrity) se hicieron públicos, por primera vez, en el simposio científico anual de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en San Francisco (California) en octubre de 2013.
Investigadores dirigidos por el Dr. Clemens von Birgelen, de Thoraxcentrum Twente (Enschede, Países Bajos), aleatorizaron a 1.811 pacientes (n = 2.371 lesiones diana) a recibir los stents de 3ª generación, SLZ Resolute Integrity (n = 906; Medtronic, Santa Rosa, California) o el SLE Promus Element (n = 905; Boston Scientific, Natick, MA) como parte del ensayo único ciego de 3 centros de estudio de los Países Bajos, realizado entre noviembre de 2010 y mayo de 2012.
Resolute Integrity “utiliza un nuevo diseño de stent de celda abierta para lograr una mayor flexibilidad y maniobrabilidad en su implantación,” asegura el estudio, mientras el Promus Element “está diseñado para una mejor maniobrabilidad en su colocación y visibilidad (por ejejmplo, radiopacidad).is designed for improved deliverability and visibility (ie, radiopacitiy).”
La no inferioridad se determinó 1 año después de la intervención con un punto final primario de fracaso del tratamiento en el vaso diana (TVF; definido como: mortalidad cardíaca, IM secundario al vaso diana o revascularización del vaso diana-RVD indicada clínicamente).
¿Son los SLZ No Inferiores y Estructuralmente Más Saludables?
Los SLZ cumplieron los criterios de no inferioridad con respecto a los SLE al cabo de 1 año con una diferencia en el riesgo absoluto en el TVF del 0.88% (IC del 95% de -1.24 a 3.01; P para no inferioridad = 0.006). Cada uno de los puntos finales también fue similar (tabla 1). La trombosis del stent, definitiva o definitiva/probable, sobrevino en un índice del 1% o menos en los dos grupos (P = 0.51 y 0.40, respectivamente)
Tabla 1. Resultados al cabo de 1 Año
|
Grupo SLZ (n = 906) |
Grupo SLE (n = 905) |
Valor |
TVF |
6% |
5% |
0.42 |
Mortalidad Cardíaca |
2% |
1% |
0.31 |
IM asociado al Vaso Diana |
2% |
1% |
0.15 |
RVD indicada Clínicamente |
3% |
3% |
0.77 |
Los stents variaron, no obstante, en la durabilidad estructural. La deformación longitudinal del stent se observó en 9 pacientes que recibieron el SLE (0.6%), si bien no hubo secuelas clínicas, mientras los SLZ no revelaron tales deformidades. Según los investigadores, “la excelente visibilidad radiográfica del stent Promus Element podría haber contribuido al reconocimiento más frecuente de deformación longitudinal del stent así como a la frecuencia algo más alta de la post-dilatación del stent comparado con el stent Resolute Integrity.”
Una Población que es todo un Reto y Prometedores e Inesperados Resultados
Ésta es la primera comparativa aleatorizada entre SLZ y SLE de 3ª generación, y el primer ensayo que investiga el SLZ Resolute Integrity, aseguran los autores.
Dentro de la población de pacientes no seleccionados, muchos pacientes presentaban cuadros de:
- SCA: 59% (incluidos STEMI el 20% y NSTEMI el 25%)
- Lesiones clase B2 o C complejas según ACC/AHA: 66%
- Al menos, 1 lesión en un vaso pequeño: 59%
- Lesiones bifurcadas: casi el 26%
Los investigadores esperaban ver un índice de episodios adversos parecido al de RESOLUTE Pacientes No Seleccionados, un ensayo similar realizado con los correspondientes stents de segunda generación.
“No obstante, aunque tuvimos éxito a la hora de inscribir a más pacientes con STEMI que el ensayo RESOLUTE de Pacientes No Seleccionados, las frecuencias de episodios fueron más bajas,” aseguran, advirtiendo que la posibilidad de que los episodios no se hicieran públicos en el presente ensayo no es probable. Además, añaden los autores, HOST-ASSURE y COMPARE II “también arrojaron frecuencias de episodios bajas, sugestivo de que nuestros hallazgos son, en realidad, más representativos de los resultados presentes de PCI que los de los resultados obtenidos cuando se diseñó el ensayo.”
Fuente:
von Birgelen C, Sen H, Lam MK, et al. Third-generation zotarolimus-eluting and everolimus-eluting stents in all-comer patients requiring a percutaneous coronary intervention (DUTCH PEERS): a randomized, single-blind, multicentre, non-inferiority trial. The Lancet. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- DUTCH PEERS está financiado, a partes iguales, por Boston Scientific y Medtronic.
- El Dr. von Birgelen dijo ser consultor de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic y haber recibido fondos de movilidad de Biotronik y honorarios como conferenciante de Biotronik y MSD.
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