El Abordaje Transradial podría Equilibrar los Beneficios Hemorrágicos de la Bivalirudina en las PCI Primarias
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El inhibidor directo de la trombina, bivalirudina, no se asocia a un descenso de los episodios hemorrágicos graves o adversos, comparado con la heparina y los inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (GPI) provisionales en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (PCI) primarias transradiales. Los hallazgos, de un extenso estudio de registro, publicados en Internet el pasado 7 de enero de 2014, previo a su edición impresa en el European Heart Journal: Acute Cardiovascular Care, podrían explicarse por los índices hemorrágicos ya bajos asociados al abordaje transradial.
Investigadores dirigidos por el Dr. Alessandro Sciahbasi, del Hospital Sandro Pertini (Roma, Italia) analizaron a 1.009 pacientes consecutivos víctimas de infartos de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) tratados con una PCI primaria mediante abordaje transradial en 3 hospitales italianos, entre enero de 2008 y junio de 2013. A criterio de los operadores, los pacientes también recibieron bivalirudina (n = 154) o heparin más GPI provisionales (n = 855). El uso de GPI fue del 4% en el grupo que recibió bivalirudina y del 55% en el que recibió heparina (P < 0.001).
No se observaron diferencias importantes entre los dos grupos en lo que a las características operatorias se refiere, incluidos los tiempos síntoma a balón, el número de stents implantados, la longitud media de los stents o el uso de dispositivos para realizar trombectomías.
Sin Verdaderas Diferencias
A los 30 días, el punto final primario de episodios cardíacos adversos graves (MACE; muerte, reinfarto, fracaso del tratamiento en el vaso diana-TVF) fue similar entre el grupo tratado con bivalirudina y el tratado con heparina, así como los puntos finales individuales y hemorrágicos (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Primario y Secundarios a los 30 Días
Punto Final |
Bivalirudina |
Heparina |
Valor P |
MACE |
7.1% |
10.4% |
0.27 |
Muerte |
3.9% |
5.4% |
0.56 |
Reinfarto |
2.0% |
3.5% |
0.45 |
TVF |
1.3% |
1.5% |
0.83 |
Trombosis Definitiva del Stent |
1.3% |
1.4% |
0.92 |
ACV |
0 |
0.1% |
1.00 |
Hemorragia Grave TIMI |
0.7% |
1.1% |
0.88 |
Hemorragia Menor TIMI |
1.3% |
1.5% |
0.83 |
Punto Final Clínico Neto |
7.8% |
11.6% |
0.21 |
Punto final clínico neto: combinación de puntos finales primarios hemorrágicos e isquémicos.
Cuando el grupo a tratamiento con heparina se dividió atendiendo al uso de GPI, las hemorragias graves siguieron siendo similares (del 1% solo para la heparina frente al 1.27% para los GPIs; P = 0.98). Las hemorragias menores, sin embargo, aumentaron con el uso de GPI (del 2.3% al 0.5%; P = 0.03).
Los predictores independientes de las hemorragias fueron el uso de tratamiento con bombas de balón intra-aórtico (cociente de probabilidades-CP 8.23; IC del 95% 2.55-26.61; P < 0.001) y el uso de GPI (CP 2.67; IC del 95% 1.1-6.46; P = 0.029). Ttas ajustar por puntuación de la propensión, el uso de bivalirudina se asoció a una tendencia hacia menos complicaciones hemorrágicas graves y menores (CP 0.04; IC del 95% 0.002-1.03; P = 0.052).
“En este registro de PCI primarias realizadas mediante abordaje transradial, la bivalirudina no se asoció a un mayor descenso de las hemorragias graves o MACE comparada con la heparina y el uso provisional de GPI,” concluyeron el Dr. Sciahbasi y sus colegas.
Advierten que en anteriores ensayos aleatorizados tales como el HORIZONS-AMI, la bivalirudina se asoció a importantes descensos de las hemorragias y la mortalidad a los 30 días comparada con la heparina y el uso provisional de GPI en pacientes STEMI sometidos a PCI primarias.
No obstante, observan, “hasta la fecha, hay pocos datos disponibles sobre pacientes tratados mediante abordaje transradial por cuadros de infartos de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).”
En el presente estudio, el Dr. Sciahbasi y sus colegas señalan que el fracaso de la bivalirudina a la hora de reducir las complicaciones hemorrágicas se debe, con toda probabilidad, a varios factores:
- Al índice extremadamente bajo de complicaciones hemorrágicas totales, debido, probablemente al abordaje transradial tal y como ya demostraron anteriores estudios
- Al número bajo de pacientes inscritos, sobre todo, en el grupo que recibió bivalirudina
- Al índice de uso de GPI, que fue más bajo que en los ensayos aleatorizados “y que podría haber resultado en un índice hemorrágico más bajo de lo esperado en el grupo que recibió heparina.”
Un Cuestión Importante a Nivel Clínico
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Sunil V. Rao, del Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), coincidió en que el estudio quizá no estuvo dotado de las herramientas necesarias para revelar cualquier verdadera diferencia en los resultados. “Quizá hubo un efecto derivado del abordaje radial que reduce las hemorragias lo bastante como para atenuar el efecto de otras estrategias de evitación hemorrágica.” Solo un ensayo aleatorizado puede dar respuesta a esta cuestión,” dijo, añadiendo que, probablemente, los resultados no deban de influir en la toma de decisiones clínicas a este respecto. “Ciertamente es algo provocativo que debería de dar lugar más debate,” dijo el Dr. Rao. “Pero creo que hemos de esperar al ensayo MATRIX antes de realizar ningún cambio en la práctica clínica.”
Dirigido por el Dr. Marco Valgimigli, del Hospital Universitario de Ferrara (Ferrara, Italia), el ensayo MATRIX pretende realizar una comparativa entre intervenciones transradiales y transfemorales acompañadas de monoterapia con bivalirudina, por un lado, y heparina no fraccionada más GPI en pacientes víctimas de síndromes coronarios agudos (SCA), por otro, todo dentro de una estrategia de manejo invasivo.
En lo que respecta al presente estudio, la falta de aleatorización y el pequeño número de pacientes resulta un problema, afirmó el Dr. Robert J. Applegate, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Wake Forest (Winston-Salem, Carolina del Norte), en comunicación por email mantenida con TCTMD. “Hay solo 154 pacientes a tratamiento con bivalirudina en toda la cohorte de 1000 pacientes, así que hay un notable sesgo de selección en el registro; además, no sabemos qué habría ocurrido si los tratamientos se hubiesen asignado aleatoriamente,” planteó.
No obstante, “la cuestión de si la bivalirudina es beneficiosa en el manejo de STEMI tratados con PCI primarias mediante abordaje radial es muy importante a nivel clínico,” concluyó el Dr. Applegate. “Resulta interesante que más de la mitad de las hemorragias secundarias a las PCI sobrevienen fuera del punto de abordaje por lo que hay una creencia lógica de que la bivalirudina podría ayudar a reducir las hemorragias que sobrevienen fuera del citado punto de abordaje. Lo cual se verá afectado por el riesgo hemorrágico de los pacientes estudiados, así que si hay un índice hemorrágico bajo general como el observado en este estudio, la magnitud del beneficio será menor. Hablando de forma práctica, la bivalirudina es una extensión lógica al descenso hemorrágico aún en casos radiales por el efecto que tiene sobre las hemorragias que sobrevienen fuera del punto de abordaje.”
Fuente:
Sciahbasi A, Rigattieri S, Cortese B, et al. Bivalirudin or heparin in primary angioplasty performed through the transradial approach: results from a multicenter registry. Eur Heart J: Acute Cardiovasc Care. Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Sciahbasi dijo haber recibido honorarioas como conferenciante de Bayer Healthcare.
- El Dr. Rao dijo haber sido consultor de Terumo Medical y The Medicines Company.
- El Dr. Applegate no declaró conflicto de interés alguno.
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Jason R. Kahn, the former News Editor of TCTMD, worked at CRF for 11 years until his death in 2014…
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