El Andamiaje Bioabsorbible tiene un Buen Rendimiento aunque Preocupa la Trombosis

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Las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) que se realizan con un andamiaje vascular bioabsorbible (AVB) liberador de everolimus arroja un índice “aceptable” de fracaso del tratamiento en la lesión diana (TLF) a los 6 meses en una población de pacientes relativamente no seleccionados, según un estudio de registro publicado en Internet el pasado 18 de julio de 2014, previo a su edición impresa en EuroIntervention. El índice de trombosis de dicho andamiaje, no obstante, fue más alta que los índices descritos con stents liberadores de fármacos (SLF) de 2ª generación en otros estudios.  

Investigadores dirigidos por el Dr. Davide Capodanno, del Hospital Ferrarotto (Catania, Italia), analizaron los datos del registro GHOST-EU, que inscribe a pacientes de 10 centros europeos y que es el registro multicentro más grande que hay sobre el AVB Absorb (Abbott Vascular; Santa Clara, California).  

El estudio incluyó a 1.189 pacientes (media de edad, 62 años, el 79.4% varones) sometidos a PCI con, al menos, un AVB, entre el 11 de noviembre de 2011 y el 29 de enero de 2014. En torno a 1/3 parte de los pacientes (34.8%) presentaba enfermedad multivaso siendo la mitad de las lesiones (51%) Clase B2 o C según ACC/AHA. Muchos de los pacientes, advierten los autores, no cumplirían los criterios de inclusión de los ensayos ABSORB II y III, en curso en la actualidad, “reflejando un uso más extendido en el ‘mundo real’.”  

Todos los pacientes empezaron tomando aspirina, si no la estaban tomando ya, y seguían un tratamiento de mantenimiento con terapia antiplaquetaria doble además de clopidogrel, prasugrel o ticagrelor entre 6 y 12 días después de someterse a la intervención.  

Intervenciones Exitosas y Resultados ‘Aceptables’  

El número total de AVB utilizados en los pacientes fue de 1.731 (media de 1.5 por paciente). Se emplearon andamiajes solapados en el 17.3% de las lesiones y 1 de cada 5 pacientes (18.4%) también recibieron un SLF o un SMD (stent de metal desnudo). El éxito técnico se alcanzó en el 99.7% de los casos.  

El resultado primario de TLF (compuesto de mortalidad cardíaca, IM en el vaso diana o revascularización de la lesión diana-TLD condicionada clínicamente) sobrevino en 67 pacientes a una media de 109 días post-implantación. Los índices a 30 días y 6 meses fueron “aceptables…sobre todo, teniendo en cuenta la complejidad de los pacientes y la lesiones tratadas,” según los autores (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a 30 Días y 6 Meses

Abreviaturas: RLD: revascularización de la lesión diana; TLF: fracaso del tratamiento en la lesión diana.  

El único predictor independiente de TLF fue la diabetes (cociente de riesgos instantáneos-CRI 2.41; IC del 95% 1.28-4.53).  

La Trombosis del Andamiaje ‘No fue Insignificante’  

Veintitrés pacientes desarrollaron trombosis definitiva/probable del stent, arrojando índices del 1.5% a los 30 días y del 2.1% a los 6 meses. La mayoría de los casos (70%) sobrevinieron durante los primeros 30 días, a una media de 5 días post-intervención. Además, el 87% sobrevinieron mientras el paciente estaba a tratamiento antiplaquetario doble.  

Los índices de trombosis del andamiaje fueron “mayores de lo que esperábamos” y “sobrepasan las incidencias que suelen describirse en registros de pacientes no seleccionados y ensayos de SLF de 2ª generación,” subrayan los autores, que añaden: “que nosotros sepamos, el presente estudio es el primero que analiza un índice no insignificante de este resultado con el AVB Absorb.” Sugieren que comparados con los SLF de 2ª generación, los filamentos más gruesos del AVB podrían explicar esta subida.  

Además, aseguran, “el apiñamiento de la trombosis del andamiaje dentro del período inicial sugiere la necesidad de una escrupulosa selección tanto de las lesiones como de las técnicas de PCI cuando se va a utilizar un AVB, así como la oportunidad de valorar una post-implantación sistemática.” La ecografía intravascular (IVUS) puede provocar postdilatación adicional, aseguran, advirtiendo que esta prueba de imágenes se realizó, solo, en 9 de los 23 pacientes que desarrollaron trombosis del andamiaje.  

No obstante, se debe de realizar un ensayo aleatorizado que nos ayude a valorar la relevancia de los hallazgos de la trombosis del andamiaje, aseguran el Dr. Capodanno y sus colegas. “Si el precoz efecto aparentemente perjudicial del grosor del filamento se ve contrarrestado por beneficios tardíos ocurridos cuando se produce la biodegradación del andamiaje es algo que habrá que clarificar en un seguimiento más largo así como en comparativas aleatorizadas frente a SLF de la mejor clase,” concluyen.  

El Dr. Gregg W. Stone, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (NuevaYork, NY), que dirige los ensayos ABSORB en EE.UU. estuvo totalmente de acuerdo, tal y como aseguró en entrevista telefónica concedida a TCTMD, “Aquí la clave es que sin un grupo concurrente de control no hay forma de saber si estos resultados son todo lo buenos, mejores o peores que podrían haber sido con stents liberadores de fármacos (SLF) metálicos.”  

No obstante, añadió, “Esto es algo que tendremos que vigilar en el futuro y creo que, también, pone de manifiesto el hecho de que con este dispositivo, dado que es relativamente nuevo y tiene un perfil relativamente alto con filamentos relativamente gruesos, la adecuada preparación de la lesión y la optimización de la implantación post-AVB son sumamente importantes.”  

Los Resultados Sufren a medida que Vamos Tratando a Más Pacientes Complejos  

Los pacientes tratados después de que los centros hubiesen realizado más de 50 implantaciones de AVB, comparados con aquellos tratados en una fase incipiente, solían debutar con cuadros de síndrome coronario agudo (SCA) y recibir tratamiento para lesiones ostiales y trombóticas pero no solían ser sometidos a pruebas de imágenes intravasculares ni a post-dilatación durante la intervención, lo cual “podría reflejar la mayor confianza de los operadores en el uso del AVB Absorb en pacientes y escenarios clínicos más complejos,” aseguran los autores  

No obstante, los centros experimentados arrojaron los índices más altos de TLF (5.2% frente al 3.2%) y trombosis definitiva/probable del andamiaje (2.0% frente al 0.7%) a los 6 meses.  

“Esto nos recuerda que todavía hemos de ser muy cautos a la hora de seleccionar las lesiones y realizar intervenciones, como hacíamos al principio, al menos hasta que contemos con ensayos que nos ayuden a determinar cuáles son los predictores angiográficos y operatorios más importantes del fracaso del andamiaje,” explicó el Dr. Capodanno en comunicación por email con TCTMD.  

El mensaje que queda de este estudio, dijo, “es positivo, en líneas generales, en lo que a la viabilidad se refiere, en el sentido de que fue una buena demostración de cómo podemos utilizar AVB, con éxito, en pacientes y lesiones cuya complejidad va más allá de los límites de ensayos importantes. No obstante, cualquier consideración que hagamos sobre la seguridad y eficacia comparativas de los AVB frente a SLF de la mejor clase ha de basarse en un ensayo aleatorizado.”  

Nota: El coautor del estudio, Dr. Antonio Colombo, es profesor universitario miembro de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

Fuente: 
Capodanno D, Gori T, Nef H, et al. Percutaneous coronary intervention with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds in routine clinical practice: early and midterm outcomes from the European multicenter GHOST-EU registry. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.  

Declaraciones:

• Abbott Vascular financed two meetings for the design of the study, which itself was not sponsored by the company.
• El Dr. Capodanno dijo haber recibido honorarios como consultor de AstraZeneca y Eli Lilly/Daiichi Sankyo y como conferenciante de Eli Lilly/Daiichi Sankyo y Stentys.
• El Dr. Stone dijo ser consultor de Reva.

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