El Apixaban Previene el ACV en Pacientes con Fibrilación Auricular con independencia de sus Antecedentes de ACV/AIT
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El nuevo inhibidor directo del factor Xa, apixaban, revela la misma eficacia superior en la prevención del accidente cerebrovascular (ACV) que la aspirina, en pacientes que padecen fibrilación auricular (FA), con independencia de sus antecedentes de ACV o ataque isquémico transitorio (AIT). Los resultados, publicados en el número de marzo de 2012, en Lancet Neurology, proceden de un análisis de subgrupo de un ensayo que fue interrumpido prematuramente por la clarísima evidencia de la superioridad del apixaban.
En el ensayo doble ciego AVERROES (Apixaban frente al Acido Acetilsalicílico para la Prevención de ACV en Pacientes con Fibrilación Auricular que han Fracasado o No pueden seguir un Tratamiento basado en un Antagonista de la Vitamina K), 5.599 pacientes fueron aleatorizados para recibir apixaban (5 mg 2 veces/día) o aspirina (81-324 mg/día). Para el análisis pre-especificado de subgrupo, investigadores dirigidos por el Dr. Hans-Christoph Diener, de la Universidad de Essen (Essen, Alemania), analizaron los resultados en pacientes con fibrilación auricular no valvular y antecedentes de ACV o AIT.
Eficacia Contra Todos los tipos de ACV
En el análisis de riesgo acumulados de Kaplan-Meier, el resultado de eficacia primario de ACV o embolismo sistémico fue más frecuente, al cabo de 1 año, en el grupo con antecedentes de ACV o AIT, que en el grupo sin dichos antecedentes (5.73 [IC del 95% 4.10-8.02] frente al 2.36 [IC del 95% 1.93-2.89]). Se observó este mismo patrón para todos los demás resultados vasculares, salvo el IM.
No obstante, al igual que ocurrió en el estudio general, la especificidad entre los pacientes con antecedentes de ACV o AIT, los tratados con apixaban arrojaron un índice mucho más bajo de todos los tipos de ACV que los que recibieron aspirina (gráfico 1).
Gráfico 1. Índices de ACV al Año en Pacientes con Antecedentes
Cociente de Riesgos Acumulados Kaplan-Meier |
Episodios/CRI para el Apixaban |
Episodios/CRI para la Aspirina |
ACV o Embolismo Sistémico |
10/2.39 |
33/9.16 |
ACV Isquémico o Inespecífico |
9/2.12 |
27/7.46 |
ACV Hemorrágico |
1/0.27 |
4/1.07 |
ACV Incapacitante o Fatal |
7/1.86 |
23/6.27(3.95-9.94) |
Las hemorragias graves, el resultado primario de eficacia, fueron más frecuentes en aquellos pacientes con antecedentes de ACV o AIT que en pacientes sin dichos antecedentes (CRI 2.88; IC del 95% 1.77-4.55; P < 0.001). El efecto del apixaban frente a la aspirina contra las complicaciones hemorrágicas coincidió en ambos subgrupos, no observándose interacción alguna.
Según los autores del estudio, en aquellos pacientes con antecedentes de ACV o AIT, habría que evitar 6.4 ACVs o episodios embólicos sistémicos por cada 100 pacientes tratados durante 1 años con apixaban frente a la aspirina, lo que daría un número de pacientes a tratar = 16 (IC del 95% 10-36). Para los pacientes sin antecedentes de ACV o AIT, el número correspondiente de episodios de resultado primario evitados tendría que ser = 1.4, lo que daría un número de pacientes a tratar = 74 (IC del 95% 44-241).
Importante para la Práctica Clínica
El Dr. Diener y sus colegas aseguran que el riesgo de las complicaciones más temidas, como son, la terapia anticoagulante, el ACV hemorrágico, con el apixaban “fue similar al observado con la aspirina en pacientes con y sin antecedentes de ACV o AIT. De ahí que nuestros resultados sean relevantes para la práctica clínica ya que los pacientes que padecen fibrilación auricular y tienen antecedentes de ACV o AIT, y corren más riesgo de episodios recurrentes, experimentan un notable descenso de los ACV isquémicos con el apixaban, sin un mayor índice de ACV hemorrágicos,” aseguran.
Además, los hallazgos refuerzan la tolerabilidad del apixaban, lo que revela un perfil de efectos secundarios similar al de la aspirina, aseguran los autores.
Aunque reconocen que el pequeño número de pacientes del ensayo sin antecedentes de ACV o AIT es una importante limitación del análisis, los autores aseguran que el AVERROES es el “mayor ensayo comparador de un nuevo anticoagulante y aspirina en pacientes con fibrilación auricular” y aseguran que el apixaban “debería de tenerse en cuenta para la prevención del ACV o el embolismo sistémico en el tratamiento de pacientes no aptos para recibir terapia con un antagonista de la vitamina K.”
Optimismo y Cautela
En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. Mahesh P. Kate y Ashfaq Shuaib, ambos de la Hospital Universitario de Alberta (Alberta, Canadá), aseguran que “la superior eficacia y similar perfil de seguridad del apixaban con respecto a la aspirina en el subgrupo de pacientes del ensayo AVERROES es una buena noticia.”
De hecho, sugieren que dado el mejorado perfil de medicación de agentes nuevos tales como el apixaban, el dabigatran y el rivaroxiban, “el coste algo mayor podría ser el único factor importante que mantenga a los antagonistas de la vitamina K y la aspirina como alternativas de tratamiento para prevenir la aparición de ACV en la fibrilación auricular.”
Los autores del estudio concluyen que se espera que el uso adecuado de los nuevos agentes “minimice el riesgo de ACV en pacientes que no padecen fibrilación auricular no valvular pero sí tienen antecedentes de ACV o AIT.”
Fuentes:
1. Diener H-C, Eikelboom J, Connolly SJ, et al. Apixaban versus aspirin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischemic attack: A predefined subgroup analysis from AVERROES, a randomized trial. Lancet Neurol. 2012;Epub ahead of print.
2. Kate MP, Shuaib A. Prevention of stroke in atrial fibrillation: Cautious optimism. Lancet Neurol. 2012;Epub ahead of print.
3. Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011; 364:806-817.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer.
- El Dr. Diener dijo pertenecer a las juntas y haber recibido subvenciones y honorarios en calidad de conferenciante de muchas compañías farmacéuticas, incluidas Bristol-Myers Squibb y Pfizer.
- El Dr. Kate no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Shuaib dijo haber recibido subvenciones para su investigación y honorarios en calidad de asesor y consultor de Bayer; haber pertenecido a la junta asesora de AstraZeneca, CoAxia, d-Pharm, Lundbeck, Pfizer y Sanofi y haber recibido honorarios de Bristol-Myers Squibb.
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L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
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