El Bajo Índice de Participación del Ensayo de Pacientes IM Plantea Dudas de Aplicabilidad
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El porcentaje de pacientes hospitalizados víctimas de un infarto de miocardio (IM) que deciden participar en ensayos clínicos es bajo, yendo en descenso en los últimos años, según una carta de investigación publicada el pasado 27 de agosto de 2014 en el número del Journal of the American Medical Association. Los que optaron por participar solían tener mejores perfiles de riesgo e índices más bajos de mortalidad intrahospitalaria que aquellos que no, lo cual plantea dudas sobre la extrapolabilidad de los hallazgos del ensayo.
Aprovecharnos de los registros existentes sobre mejora de la calidad podría ayudar abordar estas cuestiones, dijo el autor principal, Dr. Jacob A. Udell, del Hospital Universitario de Mujeres de Toronto (Canadá), a TCTMD en entrevista telefónica. “Si encajamos un ensayo clínico dentro de estos registros observacionales podríamos hacer uso de las capacidades y de buena parte de la infraestructura…para que el propio ensayo clínico sea mucho más fácil de realizar, permitiendo, así, un mayor reclutamiento de pacientes y, a una parte del coste, la obtención de preguntas y respuestas que serían aplicables a más pacientes.”
El Dr. Udell y sus colegas analizaron los datos del registro ACTION-GWTG (Red de Resultados de Intervenciones y Tratamientos Angiográficos Agudos-Iniciativa Conozca las Directrices), que forma parte del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares del Colegio Americano de Cardiología (NCDR). El estudio incluyó a 141.135 pacientes víctimas de IM tratados en 466 centros participantes entre julio de 2008 y marzo de 2011.
Son Pocos los Pacientes que Dicen ‘Sí’ a los Ensayos
En total, el 2.8% de los pacientes participaron en el ensayo, lo cual quiere decir que dieron su consentimiento y se inscribieron en un ensayo mientras fueron hospitalizados, con independencia de si se emplearon fármacos en fase de investigación, dispositivos o intervenciones. Más de la mitad de los centros (54.7%) inscribieron, al menos, 1 paciente por ensayo.
Comparado con los pacientes no participantes, los pacientes inscritos en el ensayo solían ser más jóvenes y tener una carga más baja de patología cardiovascular, un riesgo de mortalidad intrahospitalaria más bajo, estancias hospitalarias más cortas e índices más altos de uso de tratamientos empíricos.
De entrelos no participantes, el 68% fueron considerados aptos para 3 ensayos antiplaquetarios que estaban, en curso, durante el período del estudio. El resto fueron considerados no aptos, normalmente debido a cuadros de hipertensión con controlada (42%), un INR (cociente internacional normalizado) alto (20%), anemia severa (15%) o shock cardiogénico (14%).
El índice de participación entre los pacientes aptos pasó del 5.2% en 2008 al 3.4% en 2011 (P < .001 para la tendencia).
El índice de mortalidad intrahospitalaria fue el más bajo de todos para los participantes del ensayo (1.5%), siendo los índices mucho más altos entre no participantes aptos (2.5%; CP-cociente de probabilidades ajustado 1.63; IC del 95% 1.11-2.41) y los no participantes no aptos (8.4%; CP ajustado 1.91; IC del 95% 1.29-2.83). El punto final compuesto de mortalidad o IM, así como de shock cardiogénico, reveló patrones similares.
Muchas Posibles Razones Explican la Baja Participación
Muchos factores entran en juego cuando intentamos entender los índices de participación en un ensayo, dijo el Dr. Udell, incluido si los pacientes están, o no, dispuestos a aceptar probabilidades del 50/50 de conseguir que una determinada intervención beneficie a futuros pacientes, a dar su consentimiento o a cumplir los criterios de elegibilidad. Además, algunos centros no participan en ensayos clínicos.
Aunque el estudio no logró identificar las razones para participar o no en un ensayo, sugiere que la elegibilidad no es una barrera insalvable, señaló el Dr. Udell.
Con independencia de las razones que explicarían una baja participación, éste no es un problema nuevo, dijo el Dr. John Rumsfeld, responsable científico del NCDR y director nacional de cardiología de la Administración de Salud del Dept. de Veteranos, a TCTMD en entrevista telefónica, poniendo de manifiesto el índice de inscripción en torno al 5% de los importantes ensayos de CABG. “Hace tiempo que éste es todo un reto en materia de investigación clínica; un reto que, si queremos seguir generando evidencias que hagan avanzar nuestras directrices, o que permitan que se aprueben fármacos o dispositivos en EE.UU., tendremos que superar,” manifestó.
Los Ensayos basados en Registros son Prometedore
Hay dos formas de simplificar el proceso de los ensayos clínicos que podrían aumentar los índices de participación y ampliar las poblaciones de pacientes, dijo el Dr. Rumsfeld: reducir el número de criterios de exclusión o emplear la infraestructura de los actuales registros de la mejora de la calidad para encontrar pacientes y poder realizar los ensayos. Prueba de esto último son el ensayo sueco TASTE y el ensayo nortmeamericano AFE-PCI trial, explicó.
No obstante, añadió, “ahora mismo es todo más prometedor que una realidad palpable.”
Hay que superar varios obstáculos antes de que la idea de ensayos clínicos basados en registros pueda despegar por completo, dijo el Dr. Rumsfeld, incluido el hecho de que, en muchos hospitales y consultas, diferente personal se encarga de gestionar actividades de registros y ensayos clínicos, la necesidad de recopilar más datos en un ensayo comparado con un registro, la implantación de una intervención dentro del marco de un registro y la necesidad de realizar un seguimiento a más largo plazo en un ensayo.
No obstante, y a pesar de estos obstáculos, el Dr. Rumsfeld dijo que cree que ésta será una idea que florecerá en años venideros.
“Creo que tenemos que superar estos obstáculos, en primer lugar, para demostrar su eficacia y valor,” concluyó. “Estoy convencido de que es algo que terminará ocurriendo, aunque sospecho que el proceso será lento durante unos cuantos años. Dicho lo cual, espero que muchos de los ensayos clínicos que se realicen durante la próxima década se lleven a cabo de este modo en los Estados Unidos.”
Fuente:
Udell JA, Wang TY, Li S, et al. Clinical trial participation after myocardial infarction in a national cardiovascular data registry [research letter]. JAMA. 2014;312:841-843.
Declaraciones:
- Esta investigación viene avalada por el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología. El Registro ACTION-GWTG (Red de Resultados de Intervenciones y Tratamientos Angiográficos Agudos-Iniciativa Conozca las Directrices) está esponsorizado, en parte, conjuntamente, por Bristol-Myers Squibb y Sanofi. El Dr. Udell recibió financiación, en parte, por una beca postdoctoral de investigación de los Institutos canadienses para la Investigación Sanitaria y de la Fundación canadiense para la Salud de la Mujer.
- El Dr. Udell dijo haber recibido honorarios de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología.
- El Dr. Rumsfeld no declaró conflicto de interés alguno aparte de trabajar para el NCDR.
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Todd Neale is the Associate News Editor for TCTMD and a Senior Medical Journalist. He got his start in journalism at …
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