El Cierre del AAI con Amplatzer parece Seguro y Eficaz en Pacientes con FA
En pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular (FA) no valvular, el cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI) con un dispositivo de enchufe cardíaco puede realizarse con total seguridad y eficacia y previene la ocurrencia, a largo plazo, de ACV, según un estudio publicado en Internet el pasado 30 de octubre de 2014, previo a su edición impresa en EuroIntervention. No obstante, la ausencia total de base de evidencias a este respecto podría hacer descarrilar cualquier esperanza de aprobación de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) en un futuro próximo, según una fuente externa.
El Dr. Sergio Berti, de la Fundación C.N.R. Reg. Toscana G. Monasterio (Massa, Italia), y sus colaboradores inscribieron a 134 pacientes con FA no valvular y contraindicaciones para recibir anticoagulantes orales a ser implantados con el Enchufe Cardíaco Amplatzer (St. Jude Medical), entre enero de 2009 y diciembre de 2012.
La media de edad estuvo en torno a los 76.6 años, siendo las puntuaciones medias obtenidas en las escalas CHA2DSs-VASc y HAS-BLED de 4 y 3, respectivamente. A nivel basal, el 16% de los pacientes tomaba warfarina, el 40% aspirina, el 37% heparina de bajo peso molecular y el 17% clopidogrel.
Prevención de ACV con Complicaciones Mínimas
El éxito técnico fue del 95.5% (n = 128), asociándose el fracaso de la implantación, consistentemente, a una anatomía desfavorable del AAI: múltiples lóbulos proximales y una zona de aterrizaje poco profunda. Además, el índice de éxito de la intervención estuvo en torno al 93.3%, ya que se observó, solo, un caso de efusión pericárdica y 2 ocurrencias de taponamiento cardíaco. No hubo ningún ACV operatorio ni ninguna embolización del dispositivo aunque 6 pacientes experimentaron complicaciones operatorias menores.
Tras un seguimiento medio de 680 días (238 pacientes-años), ¾ partes de los pacientes tomaban aspirina, el 14% clopidogrel y el 10.9% ningún antitrombótico. Se registraron 33 episodios en 28 pacientes, 8 de los cuales fallecieron. Ninguna muerte fue secundaria al dispositivo ni al procedimiento de implantación. Hubo 5 episodios isquémicos cerebrales durante el seguimiento, incluidos 2 ACV no fatales y 3 AIT. Los índices de episodios observados fueron más bajos de lo que habría cabido esperar según las puntuaciones de riesgo de los pacientes (tabla 1).
Tabla 1. Índices Anuales de Episodios en 238 Pacientes-Años
|
Observados |
Esperados |
ACV isquémicos |
0.8% |
5.5% |
Todos los Episodios Tromboembólicos |
2.5% |
7.7% |
Además, en 64
pacientes seguidos durante 2 años, todos, salvo uno, se mantuvieron libres de
ACV isquémicos.
Se describieron hemorragias intracraneales en un paciente a tratamiento con “una dosis alta de terapia antitrombótica triple tras una prescripción errónea por parte del médico del paciente,” advierten los autores. Otros dos pacientes sufrieron hemorragias extracraneales (ambas gastroentéricas), resultantes en un índice total de hemorragias graves del 2.3% y un índice anual de hemorragias graves del 1.3%.
En los 67 pacientes sometidos a ecocardiografía transesofágica (media de 9.7 meses tras el implante), se observó 1 fuga importante y 6 residuales sin importancia.
La Implantación depende de una Anatomía Apta
“La oclusión del AAI es segura y eficaz en la prevención de ACV en pacientes con FA no valvular que corren un riesgo alto de sufrir ACV isquémicos y hemorragias y que no son aptos para recibir anticoagulación oral a largo plazo,” aseguran el Dr. Berti y sus colegas, especialmente desde que “el índice de ACV valorado durante un período de seguimiento de 4 años sigue siendo más bajo que el índice de ACV predicho por el riesgo de la cohorte.”
El índice anual de hemorragias graves “recuerda, estrechamente, al índice hemorrágico descrito para cohortes grandes a tratamiento con aspirina,” aseguran los autores, que añaden que el índice total de hemorragias graves secundarias al tratamiento del 2.6% “representa un resultado beneficioso de oclusión del AAI,” tal y como cabía esperar, del 3.1%.
En cualquier caso, los investigadores reconocen que la implantación del dispositivo depende, enormemente, de una anatomía apta. “Diferentes tipos de apéndice podrían precisar diferentes técnicas de implantación,” aseguran, añadiendo que “podría ser prudente abstenerse de implantación alguna en ciertas anatomías.”
El Dr. Berti y sus colegas aseguran que aunque sus hallazgos necesitan ser confirmados en un extenso ensayo aleatorizado con una cohorte tratada más uniformemente, su abordaje terapéutico es congruente con la práctica clínica.
‘Lamentablemente Falta’ una Base de Evidencias
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Zoltan G. Turi, del Hospital Universitario Cooper (Camden, Nueva Jersey), dijo que este análisis es “uno en una infinidad de estudios observacionales que han dicho lo mismo,” y las “buenas noticias” son que es el más grande.
Las “malas noticias,” continuó, son que el dispositivo “se comercializa desde hace unos cuantos años aunque lamentablemente le falta una base de evidencias.”
Por ejemplo, el Dr. Turi compartó los 238 pacientes-años de este estudio con los más de 6.000 pacientes-años registrados con el Dispositivo del Cierre del AAI Watchman (Boston Scientific), una buena parte de ellos en un ensayo clínico aleatorizado “Cuando tenemos grupos de control aleatorizados, los índices de episodios han sido drásticamente menores de lo previsto, sobre todo, en el ensayo PREVAIL,” explicó.
En cualquier caso, este estudio es “especialmente importante” ya que un reciente panel asesor de la FDA emitió un voto dividido sobre si aprobar, o no, el Watchman. “La FDA está a punto de tomar una decisión que bien podría afectar nuestra capacidad de utilizar estos dispositivos a la larga,” observó el Dr. Turi. “Si FDA aprueba el Watchman, creo que será más fácil conseguir meter este y otros dispositivos en la línea de investigación. Pero si la FDA no da su aprobación, al Watchman, tendremos que culpar a la falta de una base de evidencias.”
El Dr. Turi dijo que el largo camino hacia la aprobación del dispositivo Watchman “no tiene precedentes,” añadiendo que “ha simpatizado con la dificultad que tiene la FDA en el sentido de hacia dónde ir a partir de ahora. Al mismo tiempo, yo soy un médico al que le gustaría ver disponible esta tecnología, al menos, para un cierto subgrupo de pacientes.”
Fuente:
Santoro G,
Meucci F, Stolcova M, et al. Percutaneous left atrial appendage occlusion in
patients with non-valvular atrial fibrillation: implantation and up to four
years follow-up of the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones
- El Dr. Berti dijo ser supervisor del St. Jude Medical.
- EL Dr. Turi no declaró conflicto de interés alguno.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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