El Cierre del FOP Puede Prevenir Episodios Cerebrovasculares Recurrentes
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El cierre percutáneo del foramen oval permanente (FOP) parece ser igual de bueno para prevenir los ACV secundarios que la terapia médica. Aún mejor, parece ser más eficaz que los fármacos a la hora de prevenir accidentes isquémicos transitorios (AIT). Los resultados, de un estudio observacional de pacientes con episodios índice por FOP, se publicaron en Internet el pasado 11 de enero de 2012, previo a su edición impresa en Circulation.
Para el estudio, el Dr. Bernhard Meier, del Hospital Universitarioa de Berna (Suiza), y sus colegas hicieron un seguimiento prospectivo de 308 pacientes consecutivos con episodios cerebrovasculares, presumiblemente por FOP, con o sin aneurisma del septo auricular (ASA). Los pacientes se sometieron a cierre percutáneo del FOP (n = 150) o a tratamiento médico (cumarina o agentes antiplaquetarios; n = 158) entre 1994 y 2000. La decisión de cada tratamiento se tomó en base al consenso alcanzado entre el neurólogo y el propio paciente. La duración media del seguimiento fue de 10 años (rango, 8 a 15 años), 1.582 pacientes/años para el cierre del FOP y 1.685 pacientes/años para el tratamiento médico.
Se Observa un Descenso en los AIT, no así en los ACV
El método de emparejamiento por puntuación de la propensión identificó 103 parejas de pacientes. En este análisis, el cierre del FOP se asoció a un menor riesgo del punto final primario compuesto de ACV, AIT o embolismo periférico, comparado con el tratamiento médico, si bien la mortalidad por todas las causas, cardíaca y vascular fue parecida en ambos grupos. El menor índice de episodios que arrojó el cierre percutáneo del FOP se debió, principalmente, a un descenso en el índice de AIT. Ninguno de los pacientes emparejados experimentó embolismo periférico (gráfico 1).
Gráfico 1. Resultados Clínicos en una Cohorte Comparada por Propensión Clinical Outcomes in Propensity Matched Cohort
|
Cierre del FOP |
Tratamiento Médico |
CRI |
Valor P |
Muerte Cardiovascular |
3% |
3% |
1.00 |
1.00 |
ACV |
6% |
8% |
0.75 |
0.59 |
AIT |
5% |
14% |
0.31 |
0.039 |
Hemorragia Grave |
1% |
3% |
0.33 |
0.34 |
ACV, AIT o Embolism Periférico |
11% |
21% |
0.43 |
0.033 |
Ocurrieron múltiples episodios en 1 paciente tras el cierre del FOP, por 11 pacientes de los que recibieron tratamiento médico (P = 0.006). En el grupo que recibió el tratamiento médico, 33 de los 103 pacientes emparejados (32%) cruzaron a subsiguiente cierre percutáneo (n = 29) o quirúrgico (n = 4).
Los cálculos que arrojó el análisis de Kaplan-Meier revelaron que, al cabo de 15 años, el punto final compuesto fue menos frecuente en el grupo que se sometió al cierre del FOP (16.5% frente al 26.2%; P = 0.08). La hemorragia grave se dio en 1 paciente del grupo que se sometió al cierre del FOP (1.0%) por 3 pacientes del grupo que recibió el tratamiento médico (2.9%; P = 0.34).
Aunque no se observó ningún tratamiento por interacción de subgrupo para presencia o ausencia de ASA, los investigadores aseguran que se trata de una cuestión que merece nuevos estudios.
Aproximándose al CLOSURE I
En el estudio, el Dr. Meier y sus colegas sugieren que sus resultados son “mutuamente compatibles” con los del ensayo CLOSURE I, presentado en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón, en Chicago, IL, en 2010. El CLOSURE I aleatorizó a 910 pacientes y no halló diferencia significativa alguna entre el dispositivo de cierre y el tratamiento médico al cabo de 2 años.
El Dr. Meier explicó a TCTMD, en comunicación mantenida por email, que el actual estudio se acercó al índice anual de episodios que el ensayo CLOSURE I había anticipado, en un principio. Como en el CLOSURE I se utilizó un dispositivo “subóptimo” y el período de 2 años de seguimiento de ese ensayo fue “demasiado corto,” dijo, los resultados finales de dicho ensayo no pudieron confirmar, de un modo significativo, la ventaja del dispositivo de cierre en este grupo de pacientes.
El Dr. Meier dijo que le sorprendió el bajo nº de episodios experimentados por los pacientes del grupo a tratamiento médico pero que cabía esperar “que aquellos con un FOP cerrado tuvieran menos episodios, ya que el cierre del FOP previenen eficazmente los embolismos paradójicos.”
Aunque es posible que la literatura médica neurológica sobrevalore el riesgo por FOP, lo cierto es que hay un cierto nivel de “riesgo sobre episodios muy importantes, incluidos ACV y muerte,” advirtió el Dr. Meier. “El cierre del FOP es el procedimiento más sencillo, seguro y que más éxito tiene a nivel técnico en cardiología intervencionista y, en mi opinión, está infrautilizado en todo el mundo.”
‘Una Sombra de Sospecha’
No obstante, el autor principal del ensayo CLOSURE, el Dr. Anthony J. Furlan, de la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve (Cleveland, OH), dijo a TCTMD, en una entrevista telefónica, que este estudio “subraya algunas cuestiones que tenemos que tratar en este campo, incluidas, la siguientes:”
- No estar dotado de las herramientas necesarias
- Usar demasiados dispositivos distintos con diferentes complicaciones operatorias
- No debatir las diferencias entre embolismo paradójico y ACV criptogénico
“Presenta todos los problemas de los ensayos no aleatorizados,” dijo. “Lo único bueno que hicieron es un seguimiento largo, aunque es muy importante subrayar que utilizan este punto final combinado de muerte, AIT y ACV y, aún después de 15 años, la única diferencia observada fue con los AIT. Lo cual no es, en sí mismo, un punto final duro, sobre todo desde que no definieron los AIT de manera rigurosa en este manuscrito.”
Por lo general, fiar la conclusión de un estudio sólo a los AIT es “siempre, un poquito sospechoso, ya que no es un punto final preciso,” aseguró el Dr. Furlan, añadiendo que el CLOSURE I utilizó una definición “adjudicada independientemente por un revisor externo.”
No es un Estudio Concluyente
Respecto a que este estudio y el CLOSURE I fueran ‘mutuamente compatibles,’ el Dr. Furlan dijo que tiene sentido en lo que a la cuestión de los distintos períodos de seguimiento se refiere. Sin embargo, replicó, “la conclusión de este estudio no está justificada a tenor de los datos ni avalada por el CLOSURE I. Yo no utilizaría los hallazgos de este estudio como justificación para usar el dispositivo de cierre sobre el tratamiento médico. A mí me parece una sobre interpretación de los resultados”
El Dr. Robert J. Sommer de Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD, en una entrevista telefónica, que el estudio más reciente del Dr. Meier y sus colegas ofrece una información valiosa, porque podría llevar más de 2 años, la duración del seguimiento del CLOSURE I, hasta que las diferencias entre el tratamiento médico y el cierre del FOP se hiciesen evidentes.
“La importancia de estudios como este, aunque nunca van a cumplir los criterios de aprobación para estos procedimientos, estipulados por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), es que hay evidencias de que hay pacientes que se beneficiarían de dicha intervención. Nuestro trabajo es saber quiénes son estos pacientes,” dijo el Dr. Sommer. “Es un documento interesante y, únicamente, subraya la necesidad que tenemos de seguir analizando este problema, ya que todavía no sabemos todas las respuestas.”
Los resultados finales del CLOSURE I y otro estudio aleatorizado por episodios, el RESPECT, se espera, se publiquen, el año próximo, según aseguraron los Dres. Furlan y Sommer.
Detalles del Estudio
Se utilizaron 6 tipos de dispositivos de cierre según disponibilidad histórica: Amplatzer PFO (n = 54; St. Jude Medical, St. Paul, MN), PFO STAR (n = 42; Cardia, Eagan, MN), Sideris Buttoned (n = 27), Angel Wing (n = 10; Cardia), Amplatzer ASD (n = 9; St. Jude Medical) y CardioSEAL (n = 8; NMT Medical).
Los pacientes sometidos a cierre percutáneo del FOP fueron más propensos a ser hipercolesterolémicos, a tener un shunt derecha a izquierda más largo y a haber sufrido más de 1 episodios cerebrovascular que los pacientes que recibieron tratamiento médico. El cierre del FOP tuvo éxito en 148 pacientes (99%).
Fuente:
Wahl A, Juni P, Mono M-L, et al. Long-term propensity-score matched comparison of percutaneous closure of patent foramen ovale with medical treatment after paradoxical embolism. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Meier dice recibir subvenciones para su investigación y honorarios como conferenciante de St. Jude-AGA Medical.
- El Dr. Furlan no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Sommer dice ser formador de medicos para AGA y Gore y ser miembro de la junta médica asesora de Coherex.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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