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En pacientes con fibrilación auricular (FA), el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo (AAI) confiere un cierto beneficio clínico neto comparado con la anticoagulación con warfarina, según un estudio del impacto combinado de las complicaciones y efectos del tratamiento de ambas terapias. Además, el análisis post-hoc del ensayo PROTECT-AF y su registro de acceso continuado, publicado en Internet el pasado 24 de septiembre de 2012, previo a su edición impresa en el European Heart Journal, sugieren que la ventaja del cierre del AAI es más pronunciada a medida que desciende el índice de complicaciones a mayor experiencia del operador.

El ensayo original, publicado en agosto de 2009 en el Lancet aleatorizó a pacientes con FA no valvular en proporción 2:1 al cierre percutáneo del AAI con el dispositivo Watchman (Atritech, Plymouth, MN; n = 463) o a tratamiento solo con wafarina (n = 244). Aunque el dispositivo resultó no ser inferior a la warfarina para la prevención de ACV, embolismos sistémicos y muerte cardiovascular, sí se asoció a un riesgo mucho mayor de complicaciones, en particular efusiones pericárdicas y ACV operatorios. Aunque sigue en fase de investigación, en EE.UU., el dispositivo Watchman ha sido ya aprobado en Europa y en ciertas partes de Asia.

Para determinar el efecto clínico neto del cierre del AAI, investigadores dirigidos por el Dr. Vivek Y. Reddy, de la Facultad de Medicinal del Hospital Monte Sinaí (Nueva York, NY), analizaron los resultados en pacientes inscritos en el ensayo aleatorizado así como en pacientes del registro CAP (PROTECT-AC Acceso Continuado) (n = 566).

Analizados los Tipos de Episodios y los Factores de Riesgo 

Atendiendo al seguimiento de 1.623 personas-años (media 28 ± 13 meses por paciente) del PROTECT-AF y 741 personas-años (media 16 ± 7 meses por paciente) del registro CAP, los investigadores calcularon los índices anualizados de los resultados claves, además de la incidencia de episodios tromboembolíticos, hemorragias intracraneales y efusiones pericárdicas notables que precisaron intervención en el grupo de registro comparado con el brazo del ensayo sometido al cierre del AAI (tabla 1). 

Tabla 1. Índice de Episodios Anualizado: Cierre frente a Warfarina en el PROTECT-AF, Registro CAP

En el ensayo, el beneficio clínico neto favoreció al cierre del AAI (1.74%/año), si bien los autores advierten de que el intervalo de confianza pasó de cero (IC del 95% – de 0.54 a 4.39), consistente con ningún beneficio o con posibles daños. Por otro lado, en el registro, con operadores experimentados realizando las intervenciones, el beneficio clínico neto aumentó hasta el 4.97%/año acompañado de un aceptable intervalo de confianza (IC del 95% 3.07-7.15).

El beneficio clínico neto fue mayor en aquellos pacientes del ensayo con antecedentes de ACV y puntuaciones más altas en la escala CHADS2. El beneficio neto también fue mayor en pacientes ancianos y diabéticos así como en pacientes de mayor riesgo hemorrágico. El mismo patrón se observó para los pacientes del registro, con aumentos en el beneficio que fueron, proporcionalmente, mayores (tabla 2).

Tabla 2. Beneficio Clínico Neto Anual del Cierre del AAI en el PROTECT-AF, Registro CAP

Identificando a los Pacientes que Más se Beneficiaron del Cierre

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Robert J. Sommer, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), se refirió a los llamados “principales contratiempos” del estudio, es decir, que se trata de un análisis post-hoc con un esquema de ponderación cuestionable utilizado para asignar valores relativos a efectos secundarios. Por ejemplo, añadió, un ACV isquémico se consideró la 1/3 parte de dañino que una hemorragia intracraneal y solo el doble de dañino que una efusión pericárdica. “Lo cual no parece muy acertado,” comentó. “Obviamente, hay factores ‘confusos’ en un análisis de tipo post-hoc.”

Como ventajas, el Dr. Sommer dijo que el hallazgo de un mayor beneficio neto del cierre con puntuaciones CHADS2 más altas, aunque no sorprende, sí es importante “porque el cierre del AAI podría ser un buen procedimiento adyuvante para aquellos pacientes con puntuaciones CHADS2 altas y que corren riesgo aún estando a tratamiento anticoagulante. Ambas terapias podrían ir de la mano cuando intentamos proteger a estos pacientes.”

Además, el Dr. Sommer dijo, “este tipo de escalas en las que podemos dar puntos por factores de riesgo pueden ser herramientas clínicas sumamente útiles si son validadas prospectivamente.”

“Yo creo que la FDA aprobará el dispositivo Watchman en su próxima revisión,” vaticinó el Dr. Sommer. “Y cuando esté disponible, los pacientes deberán decidir entre anticoagulación y cierre del AAI. Si tenemos una herramienta que nos permite decidir qué pacientes, según x, y, o z, tienen más probabilidades de beneficiarse del cierre del AAI y quiénes, probablemente, no se beneficien, dicha herramienta nos será de gran ayuda.”

El manejo de campo de la FA evoluciona a gran velocidad, añadió el Dr. Sommer, especialmente con el cada vez mayor repertorio de nuevos anticoagulantes orales. Por ejemplo, advirtió, “la esperada aprobación del apixaban tendrá un gran impacto porque este agente parece ser mucho más seguro que el rivaroxaban o el dabigatran. De hecho, podría ser un fármaco maravilloso para aquellos pacientes para quienes la diferencia entre el cierre del AAI y la anticoagulación no es tan grande. Por otro lado, si podemos elegir a los pacientes para quienes la diferencia es mucho mayor, creo que serán esos quienes se beneficiarán de este procedimiento.”

“El valor de un estudio como éste es que intenta ofrecer una estrategia lúcida que permita seleccionar a todos aquellos pacientes aptos para recibir el tratamiento,” concluyó el Dr. Sommer.

“Resulta alentador que del cierre del AAI se derive un beneficio clínico neto,” dijo el Dr. Steven Y. Yakubov, del Hospital Metodista Riverside (Columbus, Ohio), a TCTMD en entrevista telefónica. “Y parece que cada vez son menores las complicaciones operatorias, lo que permite que el beneficio aparezca antes. Estamos empezando a ver el efecto de la curva de aprendizaje.”

El Dr. Yakubov también advirtió que dado que muchos médicos ahora creen que la warfarina ya no es la mejor estrategia anticoagulante contra la FA, razón por la cual están cambiando a nuevos agentes, la propia warfarina podría no ser, ya, un comparador ideal para ensayos como éste sobre el cierre del AAI.

Declaraciones:

• El Dr. Reddy dijo haber recibido honorarios como asesor de Atritech y Boston Scientific.
• El Dr. Sommer dijo ser el investigador principal del ensayo PREVAIL.
• El Dr. Yakubov dijo haber sido conferenciante para Boeringer Ingelheim.

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