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Para la revascularización de la reestenosis con un stent liberador de fármacos (SLF) resulta más efectivo el balón recubierto de paclitaxel que la angioplastia con balón convencional, ya que reduce la pérdida tardía y los episodios clínicos precoces, sobre todo, la revascularización de la lesión tratada (RLD).

Los hallazgos, presentados por primera vez en noviembre de 2011 en el simposio científico sobre terapias cardiovasculares transcatéter (Transctheter Cardiovascular Therapeutics) celebrado en San Francisco, California, se publicaron en Internet del Journal of the American College of Cardiology previo a su edición impresa.

Para el ensayo multicentro PEPCAD-DES, investigadores, dirigidos por el Dr. Harald Rittger de la Universitätsklinikum Erlangen (Erlangen, Alemania), aleatorizaron a 110 pacientes con restenosis del SLF en proporción 2:1 para someterles a una angioplastia con un balón recubierto de paclitaxel (SeQuent Please, B. Braun, Melsungen, Germany; n = 72) o con un balón convencional (n = 38).

Tras la predilatación, se realizó con éxito una angioplastia a todos los pacientes, aunque se llevó a cabo un procedimiento de stent de rescate con un stent de metal desnudo (SMD) en un paciente de cada grupo. Tras la intervención coronaria percutánea (PCI) la ganancia aguda, el diámetro mínimo de la luz (DML) y el porcentaje del diámetro de la estenosis fueron parecidos en uno u otro grupo a tratamiento.

Superioridad Angiográfica

A los seis meses de seguimiento angiográfico (disponible en el 86% de los pacientes), la pérdida de luz tardía en la lesión diana, el punto final principal del ensayo, se redujo con el balón recubierto de paclitaxel, comparado con el balón convencional. Otros puntos finales angiográficos, tales como el DML, el porcentaje del diámetro de la estenosis y la reestenosis binaria también favorecieron al balón recubierto de paclitaxel (gráfico 1).

Gráfico 1. Resultados angiográficos a los seis meses

Los balones de paclitaxel redujeron la pérdida tardía en mayor medida que los balones convencionales, tanto en los pacientes no diabéticos (0.39 ± 0.54 mm frente al 0.91 ± 0.71 mm; P < 0.001) como en los diabéticos (0.51 ± 0.72 mm frente al 1.45 ± 0.85 mm; P < 0.01). Es más, los balones de paclitaxel mostraron cierta ventaja de pérdida tardía sobre los balones convencionales con independencia de si la reestenosis se hizo con stents liberadores de paclitaxel (SLP) (0.46 ± 0.50 mm frente al 1.58 ± 1.03 mm; P = 0.021) u otro tipo de SLF (0.41 ± 0.65 mm frente al 0.90 ± 0.65; P = 0.004).

Después de seis meses, la incidencia de MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y RLD), provocados, sobre todos, por una menor RLD, fue menor en el grupo que recibió el balón de paclitaxel que en el grupo que recibió el  balón convencional. Los índices de muerte cardíaca también se redujeron en aquellos pacientes con balón de paclitaxel, no observándose diferencia alguna para los infartos de miocardio (IM). No hubo casos de trombosis del stent definitiva (gráfico 2).

Gráfico 2- Resultados Clínicos a los 6 meses

Los autores observaron que los índices de pérdida de luz tardía y RLD que se apreciaron con los balones de paclitaxel durante el estudio están “en el mismo rango” que los índices que se alcanzaron con los SLF en el estudio ISAR-DESIRE 2 (Mehilli J, et al. J Am Coll Cardiol. 2010;55:2710-2716).

El Dr. Rittger y sus colegas concluyen que “aunque el uso de un SLF contr la reestenosis de otro SLF sea una estrategia de tratamiento común, el balón de paclitaxel también debería considerarse como una estrategia de tratamiento efectiva contra la reestenosis del SLF tras una exitosa predilatación con balón”.

Según el Dr. Juan F. Granada, del Centro de Investigación CRF Skirball Research (Orangebirg, Nueva York), la fisiopatología de la reestenosis de intra-stent difiere enormemente dependiendo de si se realiza con un SMD o con un SLF. En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el doctor afirmó que las lesiones del SMD suelen ser del tejido cicatrizal quiescente y los balones recubiertos de fármacos han resultado ser muy eficaces a la hora de abrirlos, mostrando, incluso, en algunos estudios, una pérdida tardía negativa. “(Por otra parte), este es uno de los primeros estudios que aborda la cuestión de si los balones recubiertos de fármacos son igual de eficaces para tratar la reestenosis (más activa) de los SLF,” añadió.

Una Reestenosis que No es la del “Mundo Real”

Sin embargo, la principal limitación del PEPCAD-DES, tal y como apreció el Dr. Granada, es que casi todas las reestenosis que se trataron fueron de bajo riesgo (lesiones pequeñas y focalizadas en pacientes con angina estable) por eso no es representativo de pacientes del “mundo real”. “En las intervenciones de cardiología intra-stent que se realizan hoy en día, las tecnologías y las técnicas suelen ser complejas y acabar en complicadas reestenosis intra-stent. Nos referimos a lesiones en bifurcación, en la rama principal izquierda y colocación de stent tras recanalización de una oclusión crónica total (OCT)” afirmó.

“Son resultados alentadores pero no demuestran la eficacia de esta tecnología en lesiones intra-stent largas o difusas”, continuó. “Y lo que es más importante, desconocemos si, en estas circunstancias, un balón recubierto de fármacos ofrece más ventajas que un SLF.”

El Dr. Granada también mostró su falta de convencimiento por la falta de interacción entre el tipo de SLF y la eficacia de la revascularización con el balón recubierto de paclitaxel. “Las cifras son tan bajas que no nos permiten discernir si la reestenosis de un SLF responde mejor al balón de paclitaxel”, comentó.

No obstante, en líneas generales, usar un balón recubierto de paclitaxel en lugar de un segundo stent para realizar una reestenosis intra-stent y así evitar otra capa de metal y polímero “es algo más que razonable”, añadió el Dr. Granada. “Sabemos que el perfil farmacocinético de los balones recubiertos de fármacos permite impregnar los tejidos a largo plazo. Ahora tenemos demostrar en un ensayo clínico más extenso que (esta estrategia) es mejor que usar un SLF contra una reestenosis de SLF.”

Detalles del Estudio

Las características clínicas y angiográficas no difieren entre los dos grupos, excepto en que los pacientes que recibieron los balones recubiertos eran más mayores (69.8± 10. años frente a 64.0± 11.3 años; P = 0.02). Las lesiones del SLFs fueron las primeras reestenosis en el 46.4% de los casos y las segundas en, al menos, el 53.6%.

Antes del procedimiento, el diámetro medio del vaso de referencia fue de 2.3 mm y la longitud media de la lesión, 12 mm. Se recetó tratamiento antiplaquetario doble durante 6 meses a todos los pacientes.

Fuente:

Rittger H, Brachmann J, Sinha A-M, et al. A randomized, multicenter, single-blinded trial comparing paclitaxel-coated balloon angioplasty with plain balloon angioplasty in drug-eluting stent restenosis: The PEPCAD-DES study. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Rittger dice haber recibido honorarios por su labor de conferenciante para B. Braun y Siemens.
• El Dr. Granada dice haber asesorado a Medrad. Además el Centro de Investigación CRF Skirball recibe donaciones de varios fabricantes de balones liberadores de fármacos.

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