El Primer Stent Biodegradable Implantado resulta Seguro a los 10 Años
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El primer stent completamente biodegradable implantado en pacientes humanos arroja unos índices de efectos secundarios graves similares a los que arrojaron los stents de metal desnudo (SMD) y una seguridad general a largo plazo aceptable transcurridos 10 años, tal y como se extrae del estudio publicado en Internet el pasado 16 de abril de 2012, previo a su edición impresa en Circulation. Los hallazgos deberían contribuir al desarrollo de una versión liberadora de fármacos a partir de esta tecnología fármacos, aseguraron los autores.
El stent Igaki-Tamai (Kyoto Medical Planning, Kyoto, Japón) está hecho de por ácido poli-L-láctico (PLLA) que a la larga metaboliza el dióxido de carbono y el agua. El stent lleva la marca CE, indicativo de que ha sido aprobado en Europa.
El Dr. Kunihiko Kosuga, del Centro Médico de Shiga (Japón) y sus colegas trataron de manera electiva a 50 pacientes japoneses (63 lesiones) con 84 stents Igaki-Tamai entre septiembre de 1998 y abril de 2000, haciéndoles seguimiento a estos durante 10 años (uno 121 meses, de media). Todos los pacientes padecían enfermedad de las arterias coronarias (EAC) isquémica estable.
A los 10 años, la ausencia de muerte por todas las causas fue del 87%, la de muerte cardíaca de un 98% y la ausencia de episodios cardiovasculares adversos graves o MACE de casi el 50% (gráfico 1).
Gráfico 1. MACE a Largo Plazo a los 10 Años
Resultados |
n = 50 |
Muerte Cardíaca |
2% |
Muerte No Cardíaca |
12% |
Infarto de Miocardio Secundario a la Lesión |
4% |
Trombosis del Stent Confirmada/Probablea |
2% |
RLD (PCI) |
28% |
RVD (PCI) |
42% |
a Según la definición del Consorcio de Investigación Académicas (ARC).
El índice de revascularización de la lesión diana (RLD) a los 5 años (18%) es parecido al de los SMD convencionales, señalaron los autores.
La duración de la terapia antiplaquetaria doble (aspirina y ticlopidina) la determinaron los médicos de turno. De los 48 pacientes bajo seguimiento, la duración de la terapia doble fue < 3 meses en 2/3 partes de los pacientes (66%), entre 4 y 12 meses en el 20% y entre 13 y 36 meses en el 10%. Tres años después de la implantación del stent Igaki-Tamai se reinstauró el tratamiento con fármacos en 4 pacientes por la implantación de stents adicionales o por un infarto cerebral.
El único caso de trombosis aguda del andamiaje fue la primera trombosis del PLLA descrita en humanos. Tuvo lugar tras la interrupción de la terapia doble seguido de un cuadro de úlcera gástrica hemorrágica aguda, indicativo de que “aunque el material del stent no se metálico, la terapia antiplaquetaria es obligatoria,” en palabras del propio Dr. Kosuga y sus colegas.
En la angiografía coronaria cuantitativa (QCA), el diámetro mínimo de la luz (DML) descendió de 2,68 ± 0,43 mm después de la operación hasta 1,76 ± 0,74 mm a los 6 meses, pero mejoró 2,22 ± 0,56 mm a los 3 años. Asimismo, en el análisis mediante ecografía intravascular (IVUS), el área mínima de luz (AML) descendió de 5,44 ± 1,89 mm2 después de la operación hasta 3,64 ± 1,68 mm2 a los 6 meses, pero mejoró 5,18 ± 2,09 mm2 a los 3 años.
El descenso del AML y del DML a los 6 meses con la subsiguiente mejora a los 3 años es similar al observado con stents metálicos, señalaron los autores.
Como Por Arte de Magia
Los datos seriados de las IVUS de las 13 lesiones tratadas con un solo stent Igaki-Tamai y sin RLD revelaron un importante aumento de la hiperecogenicidad del segmento andamiado tras la implantación del stent (P = 0,018). A esto le siguió un importante descenso de la hiperecogenicidad que se detectó transcurridos 12 meses, con un valor a los 36 meses comparable al observado antes del implante, significativo de que los stents habían desaparecido completamente de las arterias coronarias a los 3 años, a diferencia del periodo de tiempo esperado de 6 meses.
Los autores concluyeron que los “índices MACE aceptables similares a los de los SMD y las tasas de trombosis del andamiaje sin enrrollamiento del stent ni remodelación del vaso sugieren que el stent Igaki-Tamai es seguro a largo plazo,” y añadieron que los resultados son “importantísimos para abrirle camino al stent de PLLA bioabsorbible liberador de fármacos, sobre todo desde el punto de vista de la seguridad a largo plazo.”
En la actualidad existe 1 stent liberador de fármacos (SLF) en fase avanzada de desarrollo, un stent bioabsorbible (BVS) basado en el PLLA liberador de everolimus (Abbott Vascular, Santa Clara, California), que ha sido implantado en pacientes humanos después del stent Igaki-Tamai.
Resolviendo los Problemas de los Stents Metálicos
Según los autores, los stents bioabsorbibles pueden mejorar muchos de los conocidos inconvenientes que tienen los actuales SMD y SLF, como la posibilidad de trombosis y la mala fijación. “Todos estos problemas que se dan con los stents metálicos pueden resolverse utilizando stents completamente biodegradables ya no quedan materiales extraños tras la degradación del PLLA,” adviernten.
En un intercambio de e-mails con TCTMD, el Dr. John A. Ormiston del Hospital Mercy (Auckland, Nueva Zelanda), dijo que la principal implicación de los resultados a los 10 años es la seguridad general de los stents de PLLA en las arterias coronarias, que arrojaron una tasa baja de reintervención durante el periodo de estudio. También destacó que cuando el Dr. Kosuga recuperó tejido de manera percutánea mediante una arterectomía direccional en un paciente 42 meses después de la implantación, casi no se observó inflamación alguna.
Y la duración más larga de la bioabsorción del andamiaje no debería de preocuparnos, advirtió el Dr. Orminston. “De hecho si los filamentos se absorbiesen por completo a los 6 meses probablemente no ofrecerían soporte radial durante el tiempo suficiente para evitar una remodelación negativa (encogimiento del vaso), causa principal de reestenosis tras una angioplastia con balón,” explicó.
Probablemente se Necesite un Agente Antiproliferativo
Cabe destacar que un andamiaje reabsorbible podría minimizar las complicaciones tardías del stent, propuso el Dr. Ormiston que añadió que para que sean efectivos, estos stents probablemente necesiten liberar un agente antiproliferativo que limite la hiperplasia intimal, causa principal de reestenosis tras la implantación de un stent.
“Para que una arteria esté completamente sana tiene que estar expuesta a fuerzas pulsátil y vivas normales y no verse atrapada por un stent rígido,” advirtió el Dr. Ormiston. “Una arteria tiene vasomotilidad y, potencialmente, puede responder a una necesidad físiológica tras la implantación de un andamiaje reabsorbible y no tras la implantación de un stent metálico.”
Otro beneficio de los stents biodegradables es que “no impiden las evaluaciones mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) y angiografía tomográfica compactada (ATC) tras la implantación de un andamiaje polimérico,” concluyó el Dr. Ormiston. “Muchos pacientes y cardiólogos preferirían un andamiaje reabsorbible a un implante metálico permanente si todo lo demás se mantiene sin cambios.”
Fuente:
Nishio S, Kosuga K, Igaki K, et al. Long-term (>10 years) clinical outcomes of first-in-man biodegradable poly-l-lactic acid coronary stents: Igaki-Tamai stents. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Kyoto Medical Planning ha comercializado esta tecnología.
- El Dr. Kosuga no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Ormiston dice haber formado parte de la junta asesora y recibido honorarios de Abbott Vascular y Boston Scientific.
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