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La angiografía tomográfica coronaria computerizada (ATCC) no invasiva puede utilizarse para evaluar la efectividad de un andamio biorreabsorbible sin metal, según un subanálisis del ensayo ABSORB, publicado en Internet el pasado 7 de agosto de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Entre tanto, los datos a 2 y 3 años del ABSORB revelan ligeros descensos en el área minima de la luz con este innovador dispositivo aunque, también, signos de restauración de la vasorreactividad en el área andamiada así como un aumento de la luz.

Para la cohorte B del ensayo ABSORB, 101 pacientes con 102 lesiones de novo lesions recibieron tratamiento en 12 centros con el andamio vascular biorreabsorbible de 2ª generación Absorb (BVS; Abbott Vascular, Santa Clara, CA). La predilatación fue obligatoria.

El BVS de balón expandible consta de un soporte poliláctido recubierto de un fino polímero poliláctido que contiene everolimus. El polímero biorreabsorbible libera everolimus durante unos 30 días, mientras el andamio se degrada convirtiéndose en ácido láctico durante un período de 2 años, según asegura la investigación preclínical.

La Angiografía mediante TC es Válida, la FFR_CT No Tanto

Para el presente análisis, investigadores dirigidos por el Dr. Koen Nieman, del Centro Médico Erasmus (Rotterdam, Países Bajos) recopilaron datos de un subgrupo de 71 pacientes de 9 centros que se sometieron a una ATCC con una teconolgía capaz de realizar, al menos, 64 cortes. La dosis media de radiación fue de 6.8 mSv. Las secciones cruzadas del vaso se reconstruyeron en aumentos de 1 mm, aproximadamente, extendiéndose 5 mm más allá del andamio.

A los 18 meses, los 61 escáneres evaluables revelaron las siguientes métricas:

• Área Media de la Luz intra-Andamio: 5.1 ± 1.4 mm²
• Área Mínima de la Luz: 3.5 ± 1.0 mm²
• Área Máxima de la Luz: 7.0 ± 2.1 mm²
• Área Media de la Estenosis: 22.7 ± 22.4%

Además, 38 pacientes del subgrupo ACTT (57%) fueron evaluados mediante reserva de flujo fraccional (FFR) basada en TC, lo cual reveló un gradiente medio de -0.03 ± 0.04. Utilizando un valor de corte < 0.80, no se observo correlación alguna entre el área de la estenosis y el área minima de la luz o el gradiente FFR_CT. El gradiente FFR_CT más grande se asoció solo a un área de estenosis del 9.4%, un área minima de la luz de 3.2 mm² y a valores FFR bajos en todas las ramas distales, sugestivo de una subestimación sistemática de la estenosis. EL gradiente FFR_CT estuvo entre -0.02 y -0.09 en pacientes con un área de estenosis de ≥ 50%.

Haciendo un paralelismo con las métricas angiográficas, a los 18 meses, hubo 3 IM sin onda Q, 5 revascularizaciones de la lesión diana (RLD) condicionadas por la isquemia y ninguna muerte cardíaca, arrojando, todo ello, un índice MACE total del 7.9%.

Los autores observan que “durante décadas, los nuevos tratamientos coronarios percutáneos han precisado una angiografía invasiva para evaluar la pérdida tardía de la luz. Teniendo en cuenta la buena precisión diagnóstica de la ATCC en ausencia de stents metálicos y las ventajas que ofrece en material de seguridad, esta tecnología propone una alternativa no invasiva a la cateterización tanto a efectos de la atención clínica como a efectos de investigación.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. David E. Kandzari, del Instituto del Corazón Piedmont (Atlanta, GA), coincidió en que las imágenes no invasivas son un plus para el BVS, si bien el algoritmo actual que se utiliza para obtener mediciones FFR carece de limitación alguna. Además, la exposición a la radiación secundaria a una TC fue parecida a la de la cateterización, advirtió.

De hecho, la exposición a la radiación “fue demasiado alta,” dijo el Dr. Robert S. Schwartz, de la Fundación del Instituto Cardiovascular de Minneapolis (Minneapolis, MN) a TCTMD en entrevista telefónica, que añadió que los escáneres de última generación exponen a los pacientes a una fracción de dicha dosis. Además, el hecho de no haber empleado la última tecnología en TC podría haber contribuido al mal rendimiento del FFR_CT, planteó.

Seguimiento a Más Largo Plazo

Los resultados de las evaluaciones realizadas mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA), ecografía intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (TCO), los datos clínicos a largo plazo de la Cohorte B1 (n = 45) y de toda la Cohorte B fueron presentados por el Dr. Patrick W. Serruys, también del Centro Médico Erasmus, en las Sesiones Científicas/i2 organizadas por el Colegio Americano de Cardiología el pasado mes de marzo de 2013.

Desde el 6º mes hasta los 2 años, la pérdida tardía aumentó de 0.17 mm a 0.27 mm en la QCA, observándose un aumento en la neoíntima de casi 0.68 mm² en la TCO y 0.17 mm² en la IVUS. La vasomoción quedó demostrada en la QCA antes y después de la administración de nitratos, sugestivo de recuperación de la función endotelial y de la vasorreactividad.

Los filamentos, que siguieron siendo reconocibles en la TCO a los 2 años, revelaron una cobertura neointimal del 99%, con signos de biorreabsorción acompañados de un aumento del área media del andamio comparado con los valores basales (0.54 mm² en la IVUS; P = 0.003 y 0.77 mm² en la TCO; P = 0.016). En la TCO pudieron observarse signos evidentes de aumento tardío del área andamiada.

A los 2 años, el índice de MACE para toda la cohorte estuvo en torno al 9.0%, si bien a los 3 años fue del 6.8% para el subgrupo B1, no describiéndose ninguna trombosis del andamio.

La Importancia Clínca sigue siendo Incierta

“No creo que haya nada relevante en lo que a las métricas de estas imágenes se refiere,” dijo el Dr. Kandzari. “Aquí la cuestión más importante es que, en lo que atañe al paciente, los resultados objetivos y la RLD parecen ser similares a los de los SLF metálicos existentes.” Un dispositivo capaz de disolverse y hacer que el vaso vuelva a su estado fisiológico normal es sumamente atractivo, observó, pero el reto es revelar que estas características reducen la probabilidad de sufrir futuros episodios, lo cual diferencia al BVS del resto de SLF.

Por ejemplo, un hallazgo distintivo del BVS es una vuelta a la vasomoción del segmento andamiado a medida que el dispositivo se va disolviendo. No obstante, el Dr. Schwartz advirtió que esto es más una cuestión de marketing que otra cosa, ya que la importancia clínca de la vasomoción todavía no ha podido determinarse.

Además, los investigadores señalaron un “nuevo fenómeno:” el aumento tardío del área andamiada, lo cual, con toda probabilidad, representa un remodelado positivo en el que el vaso se expande hacia afuera, dijo el Dr. Schwartz. Este proceso bien conocido de los vasos ateroscleróticos podría verse mejorado por la disolución gradual del andamio, añadió.

Tanto el Dr. Kandzari como el Dr. Schwartz pusieron de manifiesto que el BVS debe ponerse a prueba en más pacientes y en pacientes de más alto riesgo que padezcan lesiones complejas. Además, los problemas que provoca una neoplasia progesiva y una trombosis tardía del stent deberían de evaluarse en períodos de tiempo más largos, más allá de la propia reabsorción del andamio, concluyó el Dr. Kandzari. También abogó por explorar puntos finales sobre dilemas clínicos tales como una posible reducción de la duración de la terapia antiplaquetaria doble.

Mientras tanto, en EE.UU. se está llevando a cabo un importante estudio, el ABSORB III, que está comparando el BVS con stents Xience y que tiene, como punto final primario, el estudio del fracaso de la lesión diana al cabo de 1 año, aunque un subgrupo de pacientes serán evaluados mediante vasomoción.

Fuentes:

1. Nieman K, Serruys PW, Onuma Y, et al. Multislice computed tomography angiography for non-invasive assessment of the 18-months performance of a novel radiolucent bioresorbable vascular scaffolding device (ABSORB trial). J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
2. Serruys PW. First report of the three year clinical and multi-modality imaging results of the ABSORB trial evaluating the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions. Presented at: American College of Cardiology Scientific Session; March 10, 2013; San Francisco, CA.

Declaraciones:

• El ensayo ABSORB está esponsorizado por Abbott Vascular.
• El Dr. Nieman dijo haber recibido financiación para su investigación de Bayer Schering, GE Health Care y Siemens Medical Solutions.
• El Dr. Kandzari dijo haber recibido financiación para su investigación y subvenciones de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic y ser consultor de Boston Scientific y Medtronic.
• El Dr. Schwartz no declaró conflicto de interés alguno.

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