El Riesgo de Trombosis del Stent es Menor con Xience que con SLF de 1ª Generación

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Los stents liberadores de everolimus (SLE) de última generación se asocian a un menor riesgo de trombosis del stent, sobre todo en la trombosis del stent muy tardía, comparado con stents liberadores de paclitaxel (SLP) y de sirolimus (SLS) más antiguos, según se desprende de datos observacionales publicados en Internet el pasado 1 de febrero de 2012, previo a su edición impresa en Circulation.

Para el estudio prospectivo, el Dr. Stephan Windecker, del Hospital Universitario de Berna (Berna, Suiza) y su equipo analizaron datos de 12.339 pacientes a quienes se implantó un SLE (n = 4,212; Xience V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA; o Promus, Boston Scientific, Natick, MA), un SLS (n = 3,819; Cypher, Cordis/Johnson and Johnson, Warren, NJ) o un SLP (n = 4,308; Taxus Express or Liberté, Boston Scientific) en 2 hospitales  de los Países Bajos y Suiza. Los pacientes que recibieron el SLE fueron tratados entre el 1 de noviembre de 2006 y el 31 de marzo de 2009 y los que recibieron el SLS y el SLP entre el 16 de abril de 2002 y el 31 de diciembre de 2005.

El seguimiento medio que se hizo fue de 2.5 años para los pacientes que recibieron el SLE, de 4 años para los que recibieron el SLS y de 3 años para los que recibieron el SLP, con 9.519, 12.478 y 10.795 pacientes-años acumulados, respectivamente.

Xience Supera a Taxus y a Cypher

El índice de incidencia generalizada por cada 100 personas-años del punto final primario, trombosis del stent confirmada según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC), fue más bajo en la cohorte del SLE (1.4 por cada 100 personas-años) que en la del SLS (2.9; CRI 0.41; IC del 95% 0.27-0.62; P < 0.0001) y que en la del SLP (4.4; CRI 0.33; IC del 95% 0.23-0.48; P < 0.0001). Los pacientes que recibieron un SLE tenían un riesgo más bajo en todas las categorías de trombosis del stent, precoz (0-30 días), tardía (31-360 días) y muy tardía (> 360 días), si bien esta diferencia fue más marcada en los episodios más tardíos, arrojando un menor riesgo de casi el 67% frente a los SLS y de casi el 76% frente a los SLP (gráfico 1).

Gráfico 1. Riesgo de Trombosis del Stent Confirmado Ajustado a los 4 Años

Adicionalmente, los índices de incidencia fueron consistentemente más bajos para el punto final secundario de trombosis del stent probable o confirmada, general y al cabo de 1 año (gráfico 2), según la definición del ARC.

Gráfico 2. Riesgo de Trombosis del Stent Confirmado/Probable Ajustado a los 4 Años

Cabe reseñar que el índice de muerte cardíaca o IM se redujo para el SLE, comparado con el SLP (CRI 0.65; IC del 95% 0.56-0.75; P < 0.0001), lo cual estuvo directamente relacionado con un menor riesgo de trombosis del stent (CRI 0.36; IC del 95 0.23-0.57).

‘Tranquilizador’ a pesar de las Limitaciones

Debido a la naturaleza no aleatorizada del estudio, éste presenta varias posibles limitaciones, según aseguraron el Dr. Windecker y sus colegas. Por ejemplo:

• La diferentes duraciones de la terapia antiplaquetaria doble recetada en el estudio quizá influyeron en el éxito del SLE. Sin embargo, aseguran, no sabemos si una terapia antiplaquetaria dobleprolongada serviría para prevenir eficazmente la trombosis de stent muy tardía. 

• Las distintas duraciones del seguimiento entre las diferentes cohortes podría también haber contribuido a confundir los resultados. 
• Las mejoras, a nivel general, de las estrategias de tratamiento intervencionista podrían, también, haber contribuido a mejorar los resultados que se observaron con los SLE. 

A pesar de estas limitaciones, el Dr. Ajay J. Kirtane, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY) aseguró a TCTMD, en una entrevista telefónica, que este estudio “debería reforzar los hallazgos” de recientes estudios aleatorizados y no aleatorizados que sugieren que los SLE son superiores a sus predecesores.

“En líneas generales, el estudio debería de ser enormemente tranquilizador para los médicos ya que, al menos en EE.UU., el uso de los SLE ha ido en aumento, en detrimento del uso de stents de 1ª generación,” dijo.

Añadió que los stents de 1ª generación que se utilizaron en el estudio no se diseñaron de forma que se maximizaran los resultados y minimizaran las complicaciones.

“Básicamente, tanto el Cypher como el Taxus eran plataformas de stent más viejas, con polímeros que no se diseñaron necesariamente para ser biocompatibles,” dijo. “Como resultado, fueron muy, muy efectivos, a nivel clínico, en términos de reducir la re-estenosis, sin embargo algunos de los problemas de seguridad todavía no se han resuelto. Estos datos, sumados a otros datos aleatorizados revelan que estamos ante un producto superior a los stents liberadores de fármacos (SLF) de 1ª generación.”

Se Pone un ‘Nuevo Listón’

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Donald E. Cutlip, del Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, MA), asegura que, aún con las limitaciones, “en la búsqueda del ‘santo grial’ en intervenciones cardiovasculares percutáneas (PCI), es decir, un tratamiento que tenga índices bajos tanto de re-estenosis como de trombosis del stent, los datos de este estudio ofrecen evidencias convincentes de que ha aparecido un dispositivo que, por lo menos, nos permite debatir sobre esta posibilidad….Comparado con otros estudios que han demostrado, como mínimo, una eficacia parecida, parece que se acaba de poner un nuevo listón para el tratamiento PCI de la enfermedad de las arterias coronarias.”

El Dr. Cutlip matizó, no obstante, que “incluso el mejor tratamiento PCI sólo es seguro y efectivo si se usa de forma apropiada,” razón por la cual los investigadores deben luchar por encontrar “una opción percutánea, todavía, más segura y eficaz.”

“A medida que vamos avanzando, este campo irá mejorando mucho más gracias a este constante proceso de innovaciones y desarrollo que a la búsqueda de soluciones a problemas y luego, a la prueba de estas,” concluyó. “Pero el futuro también es alagüeño, en este sentido. En esta ocasión, nuestra responsabilidad debería centrarse en rebajar el entusiasmo reconociendo las limitaciones y nuestra pasión, en mejorar.”

Detalles del Estudio

Todos los pacientes recibieron un dosis de carga de 300 mg a 600 mg de clopidogrel durante la intervención y, luego, se les recetó aspirina 1 vez/día de por vida. La duración del clopidogrel en el estudio varió dependiendo del centro y stent utilizado, concretamente, de 3 a 12 meses tras el procedimiento de colocación del stent.

Los pacientes que recibieron un SLE tenían más edad, eran más hipertensos, menos fumadores, tenían una LVEF menor y tenían más antecedentes de STEMI y shock cardiogénico que los que recibieron un SLS o un SLP. Por otro lado, los pacientes que recibieron un SLE tenían un mayor IMC y eran más diabéticos y dislipidémicos que los que recibieron un SLP. 

Fuentes:

1. Räber L, Magro M, Stefanini GG, et al. Very late coronary stent thrombosis of a newer generation everolimus-eluting stent compared with early generation drug-eluting stents: A prospective cohort study. Circulation. 2012;Epub ahead of print.
2. Cutlip DE. Evidence of safety and effectiveness for a drug-eluting stent: How should we respond this time? Circulation. 2012;Epub ahead of print.

 Declaraciones:

• El Dr. Windecker dice haber recibido contratos para su investigación de Abbott, Biosensors, Boston Scientific, Cordis y Medtronic. 
• El Dr. Cutlip dice ser investigador principal del ensayo EDUCATE de Medtronic. 
• El Dr. Kirtane no declaró conflicto de interés económico alguno. 

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