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En pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el shunt arteriovenoso (AV) mejora parámetros fisiológicos tales como el resultado cardíaco y la administración de oxígeno, si bien no influye positivamente sobre la capacidad de la actividad física así como tampoco sobre la calidad de vida. Además, se asocia a importantes efectos secundarios, según un estudio piloto publicado en Internet el pasado 7 de febrero de 2012, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions.

En 15 pacientes con EPOC en fase avanzada, investigadores del Centro Cardiovascular de Frankfurt (Frankfurt, Alemania), dirigidos por el Dr. Horst Sievert, crearon percutáneamente un shunt AV en la región ilíaca/femoral. Mediante abordaje femoral, llevaron un alambre guía hasta un punto en el que arteria y vena eran adyacentes, luego introdujeron una aguja cruzada hasta la pared venosa dentro de la arteria adyacente. Luego se liberó un acoplador autoexpandible de nitinol (Rox Medical, San Clemente, CA) para mantener las conexiones. El inflado del balón se utilizó para llegar hasta una fístula con una luz de aproximadamente 5 mm.

Ninguna Mejoría Clínica y Sospechas de Descensos

El procedimiento tuvo éxito, a nivel técnico, en todos los pacientes. Al cabo de 3 meses, se observó cierta tendencia hacia una menor distancia en el test de 6 min. marcha (el punto final primario), con un descenso más pronunciado entre los 8 pacientes que no respondieron al suplemento de oxígeno. No se observó cambio alguno en la puntuación del Cuestionario Respiratorio St. George, un indicador del estado general de salud, de la vida diaria y de la percepción del bienestar (gráfico 1).

Gráfico 1. Cambios en la Calidad de Vida desde Niveles Basales hasta los 3 Meses

  
En cambio, sí mejoraron otros tantos parámetros fisiológicos (gráfico 2).

Gráfico 2. Cambios Fisiológicos desde los Niveles Baslaes hasta los 3 Meses

No obstante, los tests de la función pulmonar tales como el volumen pulmonar total no cambiaron así como tampoco lo hicieron los indicadores de disnea ni el índice BODE, un factor predictivo del avance de la EPOC. La clase según la NYHA mejoró (pasando de una puntuación media de 3 a 2; P < 0.01). Además, la saturación de oxígeno fue parecida a nivel basal y en el seguimiento que se hizo de 3 meses de duración, con independencia de si los pacientes tenían o no suplemento de oxígeno o de si se les había medido antes o después del test de 6 min. marcha.

Serias Preocupaciones en material de Seguridad

Menos 1 paciente, todos refirieron, al menos, 1 efecto secundario que se consideró estaba relacionado, hasta cierto punto, con el procedimiento o con el dispositivo, incluidos:

• Insuficiencia cardíaca derecha (n =4)
• Edema (n = 10)
• Estenosis venosa (n = 7)
• Trombosis venosa (n = 4)
•  Hematoma (n = 4)
• Pseudoaneurisma (n = 1)
• Hemorragia Gingival/Nasal (n = 2)

Un paciente diagnosticado tanto de insuficiencia cardíaca derecha como de trombosis venosa profunda, probablemente asociadas al shunt, falleció a los 9 meses. Con la excepción de los hematomas y el pseudoaneurisma, el intervalo medio que transcurrió entre el procedimiento y el primer efecto secundario fue de 110 días (rango de 2 a 337 días).

Cabe reseñar que, en 8 pacientes, los efectos secundarios, tales como la estenosis ipsilateral de la vena ilíaca external en 1 y/o el edema ipsilateral en extremidad inferior en 7, fueron lo bastante severos como para garantizar el cierre de la fístula con un injerto de stent cubierto. En los demás pacientes, los efectos secundarios fueron todos de carácter leve y/o se trataron a nivel médico.

¿Aún así un Concepto Viable?

Según el Dr. Sievert y sus colegas, hay una Buena razón para creer que crear un shunt AV podría mejorar la capacidad funcional en pacientes EPOC: aumentando la saturación de oxígeno de la sangre que lleva el shunt se podría aumentar el aporte sistémico de oxígeno arterial. Sumado a un mejor resultado cardíaco, esto podría mejorar la administración de oxígeno a los tejidos. De hecho, un ensayo de shunting AV (Faul JL, et al. Chest. 2010;138:52-58) arrojó importantes mejoras en el test de 6 min. marcha.

Los autores aseguran que los divergentes resultados de ambos estudios deberían fomentar una reevaluación de las razones para llevar a cabo un procedimiento de shunting AV. Sobre todo, aseguran, “no queda claro si un mayor resultado cardíaco y administración total de oxígeno de nuestro estudio se traduce en una mejor perfusión y oxigenación de los tejidos.” Además, después de crear el shunt AV del presente estudio, tampoco se observó mejora alguna en el 2º componente clave de la oxigenación de los tejidos, a saber, el aporte de oxígeno arterial. Este valor descendió en el estudio anterior.

En lo que al perfil de seguridad se refiere, los autores admiten que existe una preocupación legítima de que un aumento suprafisiológico del resultado cardíaco podría exacerbar la hipertensión pulmonar, acelerando, por lo tanto, la enfermedad vascular pulmonar, si bien todavía no se ha observado dicha tendencia. Otro posible efecto secundario es la insuficiencia cardíaca. A pesar del descenso de la resistencia vascular sistémica, se ha observado un aumento del ACV ventricular izdo. tras la formación del shunt AV, además, 4 pacientes del presente estudio desarrollaron insuficiencia cardíaca derecha. De hecho, “que el rendimiento cardíaco se viese comprometido podría haber contribuido a la falta de beneficios clínicos,” especulan los autores.

El Dr. Sievert concluye, “ante la presente falta de evidencias que señalan hacia un claro beneficio y ante el preocupante número de efectos secundarios, la investigación exhaustiva del efecto crónico de la creación de una fístula AV en la oxigenación de los tejidos en un modelo animal está plenamente garantizada antes de pasar a perseguir el concepto de creación de shunt AV en pacientes EPOC.”

En entrevista telefónica concedida a TCTMD, El Dr. Louis A. Cannon, del Northern Michigan Regional Hospital (Petoskey, MI), dijo que las razones para la estrategia son entendibles. Además, las fístulas AV no son nada nuevo. “Estamos todo el día creándolas, accidentalmente cuando hacemos una punción femoral y deliberadamente, en el brazo, cuando hacemos una hemodiálisis,” dijo.

Los Riesgos están Destinados a Superar los Beneficios

No obstante, el Dr. Cannon mostró su discrepancia con el diseño del estudio.

“Los riesgos tienen que ser menores que los posibles beneficios, y en este estudio hablamos de un grupo de pacientes que no son pacientes críticos. Por eso acabamos con riesgos…que podrían haber dado lugar a la muerte en pacientes que no padecían hipertensión pulmonar severa.” De hecho, señaló, aquellos con una presión arterial pulmonar > 35 mm Hg fueron excluidos. Aún así estos pacientes son “los únicos que sufren realmente” y los que seguramente se beneficiarían, sugirió.

Según el Dr. Cannon, la situación es análoga a la TAVR porque, para que el tratamiento se haga extensivo a aquellos pacientes que padecen estenosis aórtica asintomática y son buenos candidatos para la cirugía, el riesgo de TAVR debería de ser bastante bajo, advirtió. Pero aquí el potencial de efectos secundarios en pacientes no críticos de un shunt de flujo alto fue considerable y, de hecho, el procedimiento hizo que empeoraran. “A mi parecer, éste no fue el grupo correcto en el que centrarse,” dijo.

El Dr. Cannon criticó, sobre todo, el hecho de que al paciente que falleció no se le practicara la autopsia. “Sería importantísimo saber si el paciente falleció de un ACV o de un émbolo paradójico,” dijo. “Es una pena que se perdieran estos datos.”

Un Futuro Limitado

En cambio, para pacientes a los que nos les quedan otras opciones, el Dr. Cannon dijo que la creación de un shunt AV temporal podría ser de ayuda. Teniendo en cuenta los datos actuales, dijo, “las avenidas abiertas para futuras investigaciones se han estrechado considerablemente aunque no se han cerrado del todo.”

Una opción alternativa, dijo, sería estudiar a aquellos pacientes con insuficiencia renal que padecen hipertensión arterial pulmonar, tienen oxígeno domiciliario y tienen fístulas AV artificiales que les facilitan la diálisis. “Se podría hacer seguimiento de estos pacientes para ver si la oxigenación mejora y si tanto la hipercardia como la hipertensión arterial pulmonar desaparece.”

Detalles del Estudio

Se administró una cantidad mínima de 75 mg/día de aspirina durante, como mínimo, 12 meses, recomendándose la administración de 75 mg/día de clopidogrel durante 12 semanas.

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Fuente:

Bertog SC, Kolmer C, Kleschnew S, et al. Percutaneous femoral arteriovenous shunt creation for advanced chronic obstructive pulmonary disease. A single-center safety and efficacy study. Circ Cardiovasc Interv. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por Rox Medical. 
• El Dr. Sievert dice haber recibido honorarios y fondos por su labor de asesor o consultor para Rox Medical. 
• El Dr. Cannon no declaró conflicto de interés económico alguno.