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El uso a corto plazo, de sirolimus oral tras la implantación de un stent de metal desnudo (SMD) reduce la reestenosis y la posibilidad de nueva revascularización frente a solo la implantación del stent y, además, podría tener una eficacia similar a la de los stents liberadores de fármacos (SLF) y a un coste más bajo. Estos hallazgos, que se desprende de una revisión de la literatura médica, se publicaron en Internet el pasado 8 de agosto de 2013, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology.

El Dr. Tarun W. Dasari, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma (Ciudad de Oklahoma, OK), y sus colegas llevaron a cabo una revisión sistemática de una investigación sobre el uso cojunto de SMD y sirolimus oral e identificaron 4 estudios (n = 488) llevados a cabo entre 2006 y 2010. Tres de los ensayos arrojaban dosis de carga de sirolimus (rango 4-10 mg). La duración total del uso de  sirolimus fue de 14 días en 2 estudios y de 30 días en los otros 2 estudios, variando las dosis diarias. El seguimiento osciló entre los 7 meses y los 5 años.

Tres estudios evaluaron el uso de SMD con o sin sirolimus oral:

• Rodriguez AE, et al. J Am Coll Cardiol. 2006;47:1522-1529.
• Cernigliaro C, et al. Cardiology. 2010;115:77-86.
• Stojkovic S, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2010;75:317-325.

Solo un ensayo, el ORAR III, comparó, directamente, los SMD + sirolimus oral con los SLF. Los resultados se publicaron en dos estudios:

• Rodriguez AE, et al. Eurointervention. 2009;5:255-264.
• Rodriguez AE, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2012;80:385-394.

Los Resultados son Favorables al Sirolimus Oral

En cada uno de los 3 ensayos que analizaron los SMD con o sin sirolimus oral, la medicación adyuvante se asoció a índices más bajos de revascularización de la lesión diana (RLD) a los 6 y 12 meses. Dos ensayos confirmaron una menor reestenosis intra stent durante el seguimiento (tabla 1).

Tabla 1. Resultados tras Implantación de SMD Con o Sin Sirolimus Oral

En el ORAR III, los SMD + sirolimus oral revelaron una cierta tendencia hacia menos RLD que los SLF. El tratamiento también fue más asequible que el uso de SLF (tabla 2).

Tabla 2. Resultados tras Implantación de SMD/Sirolimus Oral frente a SLF

Hasta ¼ parte de los pacientes que recibieron sirolimus oral sufieron efectos secundarios menores, incluido sarpullido (2-3%), angioedema (0-2%), fiebre (0-5%) y diversos problemas gastrointestinales (diarrea, 2.5-12%; enteritis, 0-2%; gastritis, 1-9%; estreñimiento, 0-4%; ulceraciones bucales, 2.5-16%).

Se Desconocen la Dosis y Duración Perfectas

“Estos estudios debatidos en esta revisión sistemática abordan un problema clínico muy importante, son generadores de hipótesis y arrojan luz sobre el diseño y comportamiento de futuros ensayos aleatorizados a gran escala que evalúen los perfiles de eficacia y seguridad de esta estrategia, no solo en la patología coronaria sino también en la enfermedad arterial periférica,” advierten los investigadores, asegurando que los datos son “esperanzadores.” En particular, los futuros estudios que se realicen deberán abordar la dosis y duración del sirolimus oral, advierten.

El Dr. Dasari dijo a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail que, hasta la fecha, no conoce práctica clínica alguna que utilice la estrategia de sirolimus oral + un SMD. “Ahora mismo no se está llevando a cabo ningún ensayo clínico que ponga a prueba esta estrategia en poblaciones más grandes de pacientes,” añadió, advirtiendo que esperar poder poner a prueba la idea no solo en un extenso estudio norteamericano sino también, y sobre todo, en pacientes con pocas probabiliades de poder continuar el tratamiento o incapaces de tolerar un régimen de terapia antiplaquetarid doble durante más de un mes debido a una cirugía inminente, al riesgo hemorrágico o al uso concomitante de anticoagulantes.

Cabe destacar, según el Dr. Dasari, “que no hay ninguna preocupación adicional en materia de seguridad en torno a esta estrategia salvo algunos efectos secundarios menores…debido a que la administración de este fármaco solo se produce durante las primeras 2 a 4 semanas tras la PCI, es poco probable ver efectos secundarios a largo plazo. Estamos hablando de un fármaco que se administra por vía oral y que es fácil de tomar con regularidad.” Además, el potencial que tiene de ahorrar costes “puede ser, también una cuestión importante a tener en cuenta, sobre todo, en el actual estado de la asistencia sanitaria/economía, en el que, todo lo que sea rentabilidad, es más que bienvenido,” concluyó.

Un Tratamiento que Compite con los Balones liberadores de Fármacos

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Sorin J. Brener, de la Facultad de Medicina Weill Cornell (Nueva York, NY), confirmó que en la práctica médica europea suele emplearse sirolimus oral con SMD y que dicho fármaco está aprobado tanto en Europa como en EE.UU.

“El problema que tienen todos estos estudios es que no aplican una dosis estandarizada,” aseguró. “Además son estudios muy viejos y los SMD son bastante toscos. Los nuevos son mucho mejores.”

Aunque hace 8-10 años, el sirolimus oral suscitó mucho interés, durante todo este tiempo, los balones liberadores de fármacos se han convertido en toda una realidad, concluyó el Dr. Brener. Los balones “tienen mucho más sentido” que el sirolimus oral, sugirió, ya que la liberación del fármaco está mucho más localizada.

Declaraciones:

• Los Dres. Dasari y Brener no declararon conflicto de interés alguno.

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