El Último Diseño del Watchman parece Más Seguro y Fácil de Usar
La última
versión del dispositivo para el cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI)
Watchman parece segura y viable para ser utilizada en pacintes con fibrilación
auricular (FA) no valvular, según un estudio publicado en Internet el pasado 10
de septiembre de 2015, previo a su edición impresa en Catheterization and Cardiovascular Interventions.
El Mensaje Según el Dr. Robert Sommer, “El borde más redondeado del dispositivo Watchman de 4ª generación debería de reducir, sin lugar a dudas, el índice de performaciones y derrames.” |
El dispositivo de cierre Watchman de 4ª generación (Boston Scientific) consta de un marco de nitinol auto-expandible que incorpora una mayor compresión por lo que solo hacen falta 3 tamaños para cubrir el espectro de diámetros de orificio del AAI. Con una circunferencia más lisa, el nuevo diseño es más fácil de usar y menos traumático, aseguran los autores. Además, el modelo puede recapturarse totalmente y volverse a liberar sin una retirada completa, limitando así el daño causado al marco.
Investigadores dirigidos por el Dr. Horst Sievert, del Centro CardioVascular de Frankfurt (Frankfurt, Alemania), estudiaron prospectivamente a 36 pacientes (media de edad 73 años; el 67% varones) con FA no valvular implantados con el nuevo dispositivo Watchman entre febrero de 2010 y junio de 2011. Las puntuaciones medias obtenidas en las escalas CHADS2 y CHA2DS2-VASc fueron 2.5 y 4.5, respectivamente.
El éxito técnico se alcanzó en el 94% de la cohorte. En 2 pacientes, la implantación se abortó debido a la presencia de una anatomía desfavorable. El tamaño de 26-mm fue el que más se utilizó (44%), seguido del de 31-mm (33%) y 22-mm (17%).
Índices Bajos de Episodios Adversos
El éxito quirúrgico fue también del 94%, ya que no hubo episodios adversos serios secundarios a la intervención ni al dispositivo. Sobrevinieron cuatro complicaciones menores intrahospitalarias, incluido un cuadro de hematoma inguinal en 3 pacientes y 1 pequeño derrame pericárdico que no precisó intervención.
Ningún paciente presentó fugas peridispositivo > 5 mm un año después de la intervención. El flujo residual > 3 mm se observó en un paciente transcurridos 6 meses y en 2 pacientes transcurridos 12 meses. Los trombos asociados al dispositivo se observaron en un paciente a los 6 meses, pero se resolvieron cuatro semanas después de instaurar tratamiento con heparina de bajo peso molecular y no tuvieron consecuencias clínicas.
A los 45 días, todos los pacientes habían interrumpido el antagonista de la vitamina K, fenprocoumon, aunque 3 pacientes volvieron a tomar el fármaco tras cursar cuadros de ACV o AIT.
Fallecieron tres pacientes a los 12 meses, un de un ACV hemorrágico tras sufrir fracaso multiorgánico, otro de un ACV tromboembólico debido, probablemente, a una endocarditis de la válvula mitral y el último de una lesión cerebral traumática. Se confirmaron ACV en el 11% de los pacientes a los 12 meses (uno hemorrágico y tres isquémicos). En dos pacientes víctimas de ACV isquémicos, los síntomas se resolvieron, enteramente, en el hospital, si bien la etiologías de estos ACV se desconocen. Además, un paciente sufrió un cuadro de AIT.
Los índices de ACV en esta población fueron algo maores que los descritos en los ensayos PROTECT AF y PREVAIL, pero no hubo ningún caso de derrames pericárdicos grave ni de embolización del dispositivo (tabla 1).
Tabla 1. ACV e Índices de Mortalidad entre los Ensayos PROTECT AF y PREVAIL
|
PROTECT AFa |
PREVAILb |
Análisis Presentec |
ACV Isquémicos |
3.2% |
1.9% |
8.1% |
ACV Hemorrágicos |
0.2% |
0.4% |
2.7% |
Muerte Cardiovascular/Inexplicada |
1.1% |
2.6% |
5.4% |
Derrame Pericárdico Grave |
4.8% |
1.9% |
0% |
Embolización del Dispositivo |
0.6% |
0.7% |
0% |
Índice de Interrupción de Warfarina 1 Año después de una Implantación con Éxito |
93.2% |
99.3% |
90.3% |
a 18 meses
de seguimiento
b 10 meses
de seguimiento
c 1 año de
seguimiento
Los altos índices de éxito técnico y quirúrgico demuestran la viabilidad y seguridad aguda del nuevo dispositivo,” según el Dr. Sievert y sus colegas.
Sus innovaciones técnicas parecen mejorar la seguridad, aseguran. “Los episodios adversos intrahospitalarios graves se evitaron por completo y no se detectó ningún derrame pericárdico importante,” aunque 22 pacientes precisaron recaptura parcial o total, lo que implica que hubo una manipulación significativa del dispositivo. Los autores también advierten que en la experiencia inicial europea del Amplatzer Cardiac Plug (St. Jude Medical), la incidencia del taponamiento cardíaco o del derrame pericárdico que precisó intervención o cirugía fue del 3.5%.
Además, aseguran, el extremo distal actualizado del dispositivo es “menos traumático,” lo cual reduce, potencialmente, el riesgo de sufrir derrames pericárdicos. Además, la compresión mejorada del disño “permite que un mayor rango de dimensiones del AAI encajen en el tamaño del oclusor, lo cual permite, a su vez, mayores desviaciones en relación al dimensionamiento del AAI.”
Esto resulta importante ya que la ETE en 2D suele infravalorar el orificio del AAI ofreciendo un dimensionamiento inadecuado que “puede acarrear un sellado incompleto de dicho AAI, flujo peridispositivo y embolización del dispositivo,” explican los autores. Además, si la recaptura completa del oclusor se hace necesaria, este nuevo dispositivo puede llegar a reutilizarse, lo que ahorra costes y tiempo quirúrgico comparado con las primeras versiones del Watchman.
El Dr. Robert J. Sommer, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email que las modificaciones hechas en el dispositivo de 4ª generación deberían de mejorar la seguridad y ampliar el pool de pacientes aptos para ser sometidos al cierre del AAI, advirtiendo que el dispositivo de 1ª generación sigue estando en uso en EE.UU.
“El borde más redondeado del dispositivo Watchman de 4ª generación debería de reducir, sin lugar a dudas, el índice de performaciones y derrames,” concluyó. “El actual dispositivo es menos profundo que el que usamos en EE.UU., lo que hace que más candidatos AAI puedan recibir el dispositivo (las menonres profundades de algunos excluían la implantación del dispositivo de 1ª generación). Por último, la posibilidad de volver a liberarlo hace que sea más fácil reposicionar el dispositivo, de forma más segura, si es necesario.”
El Dr. Sommer dijo que no termina de estar claro por qué el índice de ACV es más alto, añadiendo que “podría ser, sencillamente, por un error en la toma de la muestra en una población pequeña.”
Fuente:
Ledwoch J,
Franke J, Gonzaga M, et al. Left atrial appendage closure: first in man with
the 4th generation Watchman device. Catheter
Cardiovasc Interv. 2015;Epub ahead of print.
Declaración:
- El Dr. Sievert dijo haber recibido subvenciones institucionales y opciones sobre acciones de numerosas compañía farmacéuticas y fabricantes de dispositivos.
- El Dr. Sommer dijo ser investigador principal del ensayo PREVAIL.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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