El Uso de DAVI en el Mundo Real es Prometedor en Pacientes Considerados, de Otra Forma, Demasiados Enfermos para ser Sometidos a una PCI

Los pacientes ancianos con patologías combórbidas y enfermedad coronaria extensiva que se pensaba que corrían un riesgo extremo si eran sometidos a una PCI (intervención coronaria percutánea) logran resultados favorables con índices bajos de episodios adversos cuando se utiliza un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) durante la revascularización, según los resultados publicados en Internet el pasado 15 de agosto de 2015, previo a su edición impresa en el American Heart Journal.

“Los pacientes con la probabilidad más alta de todas de sufrir EAC (enfermedad arterial coronaria) severa (enfermedad de 3 vasos y/o de tronco coronario izdo), tales como los pacientes con edad avanzada, disfunción renal e insuficiencia cardíaca congestiva, son los que menos probabilidades tienen de someterse a una angiografía coronaria y ser revascularizados,” tal y como aseguran el Dr. Mauricio G. Cohen, del Hospital Universitario de Miami (Miami, FL) y sus colegas. Aún así, estos pacientes también son los que más se benefician de la revascularización, aseguran.

Los investigadores analizaron los datos de 637 pacientes de alto riesgo de ser sometidos a una PCI (intervención coronaria percutánea) que fueron tratados en 47 centros de EE.UU. y Canadá entre junio de 2007 y septiembre de 2013. Todos se sometieron a una PCI asistida por el dispositivo DAVI Impella 2.5 (Abiomed; Danvers, MA) mientras fueron inscritos en el registro USpella. Los resultados de esta cohorte fueron comparados con los 216 pacientes tratados en el brazo DAVI del ensayo PROTECT II, que aleatorizó a pacientes con enfermedad compleja de 3 vasos o enfermedad de tronco coronario izdo. y función VI deteriorada a una PCI con un DAVI o una bomba de balón intra-aórtico.

Entre los pacientes del registro, el 53.2% habrían cumplido los criterios de inscripción del PROTECT II. La mayoría presentaba enfermedad de 2 vasos, incluido el 16% que presentaba enfermedad de tronco coronario izdo.

Comparados con los participantes del ensayo, los pacientes del registro eran más mayores y más propensos a padecer enfermedad renal crónica, a tener antecedentes de IM y a haber sido sometidos a una intervención CABG (bypass aortocoronario con injerto) en el pasado. No obstante, los grupos arrojaron índices similares de diabetes, enfermedad vascular periférica y antecedentes de ACV, así como un riesgo predicho de mortalidad según la escala STS. Los pacientes del ensayo tenían muchas más lesiones tratadas y stents implantados debido, probablemente, a un requisito específico en el PROTECT II de realizar la revascularización más completa posible en una única intervención. Aproximadamente, la quinta parte de los pacientes del ensayo y del registro fueron sometidos a una aterectomía rotacional, si bien el número medio de pasos por lesión fue menor en el registro.

Tendencia Hacia una Menor Mortalidad en los Pacientes del Registro

La valoración de la clase determinada según NYHA confirmó un descenso del 42.2% desde los niveles basales hasta el alta hospitalaria en los síntomas clase III-IV en pacientes del registro cuyos datos estaban disponibles (P < .0001) y un descenso del 27.8% en los participantes del ensayo PROTECT II (P = .008). La función ventricular izda. también aumentó, notablemente, desde los niveles basales hasta el alta hospitalaria en el grupo de registro (del 21.4% al 28.4%; P < .0001).

Aunque la mayoría de los resultados intrahospitalarios fueron similares entre los pacientes del PROTECT II y los pacientes del registro, este último grupo arrojó índices más bajos de IM y de nueva revascularización así como una tendencia hacia una mayor supervivencia (tabla 1). No se observó ningún caso de ACV ni AIT, CABG de urgencia, regurgitación aórtica aguda ni lesión valvular.

Tabla 1. Resultados Intra-Hospitalarios

Cabe destacar, que el Dr. Cohen y sus colegas también aseguran que las transfusiones sanguíneas descendieron con el paso del tiempo en el registro, desde el 12.2% en 2009 al 6.1% en 2011, “reflejo, posiblemente, de un efecto de curva de aprendizaje.” Aunque atribuyen los índices más bajos de mortalidad y episodios adversos en la población del registro a la competencia y a las aptitudes, los autores del estudio aseguran que “la existencia de información inconsistente en los pacientes del registro, en especial para aquellos episodios definidos por cambios temporales en los niveles del biomarcador, tales como el infarto agudo de miocardio perioperatorio,” no puede descartarse.

Esperanza para los Más Enfermos de los Más Enfermos

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Jeffrey W. Moses, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), un investigador del PROTECT II, coincidió en que el índice de mortalidad intrahospitalaria observado “es indicativo de la selección de los pacientes o de la curva de aprendizaje.” Además, el Dr. Moses dijo que los dispositivos DAVI están evolucionando y convirtiéndose en una poderosa y eficaz herramienta “incluso ante casos de verdaderos colapsos.”

El hecho de que los pacientes del registro tuvieran resultados parecidos a pesar de estar más enfermos, en líneas generales, que los pacientes del PROTECT II, que “eran los pacientes más enfermos de todos jamás inscritos en un ensayo de cardiología intervencionista,” en esta población es claramente beneficioso, comentó.

“Muestra que es viable tratar a estos pacientes de una forma que tenga efectos relevantes sobre su calidad de vida,” observó el Dr. Moses. “Esta es una tecnología que estamos, ahora, empezando a entender y que nos da la oportunidad de tratar a estos pacientes tan enfermos…que no suelen ser tratados. Es muy difícil sostener, basándonos en los datos del ensayo y del registro, que estos pacientes no se benefician de estas intervenciones.”

En parte, en base, a la solidez que ofrecen los datos del Registro USpella, Abiomed anunció esta semana en rueda de prensa que está ahora buscando la aprobación pre-comercialización adicional para otros dos DAVI: Impella 5.0/LD e Impella CP. El dispositivo Impella 2.5 utilizado en el registro y en el PROTECT II recibió la aprobación pre-comercialización para PCI de alto riesgo en marzo de 2015.

Fuente:
Cohen MG, Matthews R, Maini B, et al. Percutaneous left ventricular assist device for high risk percutaneous coronary interventions: real world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Cohen dijo haber recibido honorarios y ser consultor de Abiomed.
• El Dr. Moses dijo ser consultor de Abbott y Boston Scientific.

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