El Watchman Funciona Igual de Bien sin Transición Protegida con Warfarina
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En pacientes con fibrilación auricular (FA) el dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo, Watchman, puede implantarse, con total seguridad, sin un periodo de anticoagulación concurrente con warfarina, alcanzando una protección anti-ACV parecida a la de aquellos pacientes que reciben warfarina de transición. El hallazgo parece abrir la puerta a ofrecer profilaxis anti-ACV mecánica a un extenso subgrupo de pacientes con FA intolerantes a la warfarina y excluidos de un ensayo aleatorizado anterior sobre el dispositivo.
Los datos del registro se presentaron el pasado 11 de mayo de 2012 en las 33ª Sesiones Científicas anuales de la Sociedad del Ritmo Cardíaco celebradas en Boston (Massachusetts). El Watchman (Atritech/Boston Scientific, Plymouth, MN) es, hoy en día, un dispositivo en fase de investigación en EE.UU. que, sin embargo, ya ha sido aprobado en Europa.
En el ensayo PROTECT AF, publicado en The Lancet en 2009, los investigadores aleatorizaron a pacientes con FA no valvular que recibían tratamiento con warfarina al Watchman con interrupción condicionada del fármaco o continuación con sólo warfarina. A los pacientes que recibieron el Watchman e interrumpieron la toma de warfarina se les recetó clopidogrel durante 6 meses de seguimiento + aspirina indefinidamente. El Watchman resultó no ser inferior a la warfarina en lo que a la eficacia se refiere, si bien los episodios de seguridad fueron menos frecuentes en el grupo de la intervención, principalmente, por las complicaciones perioperatorias.
El protocolo del ensayo exigió que los pacientes tomaran warfarina durante, al menos, 45 días tras serles implantado el dispositivo. La finalización de la toma del fármaco se condicionó a evidencias ecocardiográficas transesofágicas de cierre completo del apéndice auricular izquierdo o flujo residual mínimo alrededor del dispositivo.
Sin Warfarina
Para el presente estudio ASAP (ASA Plavix Registry) el Dr. Vivek Y. Reddy, de la Facultad de Medicinal del Monte Sinaí (Nueva York, NY), y su equipo evaluaron prospectivamente los resultados de 150 pacientes con FA no valvular y una contraindicación a la warfarina a quienes se implantó el Watchman en 4 centros europeos. Tras el implante, se les recetó 75 mg/día de clopidogrel y 81-325 mg/día aspirina de por vida.
Tras un seguimiento medio de 14.4 ± 8.6 meses, el índice de ACV isquémicos fue del 1.7% por cada 100 pacientes-años, un descenso del 77% relativo al índice del 7.3% pronosticado para los controles históricos con la misma puntuación en la Escala de Riesgo de ACV en Pacientes con Fibrilación Auricular (CHADS2) sólo con aspirina y un descenso de casi el 67% sobre el índice del 5.1% para pacientes similares a tratamiento con aspirina y clopidogrel. El índice de ACV isquémicos fue similar a la incidencia del 2.2% observada en el PROTECT AF.
Además, hubo 9 muertes (5%) y 1 ACV hemorrágico (0.6%). Los episodios de seguridad incluyeron efusión pericárdica con taponamiento en 3 pacientes, embolización del dispositivo en 2 pacientes, trombo en el dispositivo en 6 pacientes (1 con ACV) y hemorragias graves en 4 pacientes.
“Estos resultados son muy impresionantes y revelan el potencial para una solución efectiva basada en el dispositivo para pacientes de más alto riesgo con opciones farmacológicas limitadas de reducir su riesgo de ACV,” dijo el Dr. Reddy en una declaración que tenía preparada.
En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Robert J. Sommer, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), calculó que de la enorme cantidad de pacientes con FA y contraindicaciones a la warfarina, el porcentaje de pacientes que presentan una contraindicación absoluta es relativamente pequeño. “La mayoría de las veces, las contraindicaciones son relativas,” dijo, citando 2 grupos: el de aquellos pacientes muy jóvenes que no quieren renunciar a los deportes y el de los pacientes ancianos que corren un riesgo alto de sufrir complicaciones hemorrágicas.
En el ensayo PROTECT AF y el estudio PREVAIL, actualmente en curso y diseñado para avalar la aprobación del Watchman por parte de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), según el Dr. Sommer, todos los pacientes debían ser aptos para recibir warfarina y así poder ser aleatorizados para recibir el Watchman o el anticoagulante estándar.
Riesgo Bajo de Embolización Post-Implante
Pero más allá de todo eso, explicó, la warfarina se prolongó, durante un tiempo, en aquellos pacientes en quienes se implantó el Watchman para que el dispositivo pudiera endotelializarse. “Cuando el apéndice está casi cerrado, las opciones de que se forme un trombo en el interior que salga al exterior a través de una diminuta fuga residual se reducen drásticamente,” dijo y añadió, “este es un paso importantísimo para entender la historia natural de cómo el cuerpo va adaptándose al dispositivo.”
De hecho, un subsiguiente análisis del PROTECT AF (Viles-Gonzalez JF, et al. J Am Coll Cardiol. 2012;59;923-929) reveló que el flujo residual mínimo influía poco en los episodios embólicos clínicos.
“Yo diría que pueden extraerse analogías con la experiencia que tenemos con el foramen oval permeable (FOP),” dijo el Dr. Sommer. “Aunque con la mayoría de FOP no logramos un cierre completo de inmediato, las opciones de que un coágulo atraviese estas pequeñas fisuras es prácticamente ínfima.”
Dijo que la aspirina y el clopidogrel suelen recetarse tras cerrar un defecto septal auricular (DSA) y el FOP para minimizar el riesgo de formación de trombos sobre el parche. “Sea un dispositivo DSA o un dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo adherido a la aurícula izquierda, probablemente no sea muy distinto,” dijo el Dr. Sommer. “Nunca administramos warfarina a pacientes DSA y FOP así que no es ninguna sorpresa que a los pacientes les fuera igual bien con la terapia antiplaquetaria tras el cierre del apéndice auricular izquierdo que con 45 días a tratamiento con warfarina.”
El Dr. Sommer dijo estar seguro de que los datos de los ensayos PROTECT AF y PREVAIL llevarán a la aprobación de la FDA. “Será entonces cuando los médicos podrán tratar a los pacientes Watchman tras la implantación de dicho dispositivo como deseen,” concluyó.
Detalles del Estudio
La media de edad de los pacientes era de 72.5 ± 7.años y la puntuación media en la CHADS2 = 2.8 ± 1.2. El implante tuvo éxito en el 94.7% de los pacientes.
Algunas de las contraindicaciones descritas a la warfarina son: antecedentes de hemorragia manifiesta (67.3%), tendencias hemorrágicas (26.0%) o discrasias sanguíneas (7.3%) y senilidad no supervisada (4.0%). Casi todos los demás pacientes tuvieron problemas dérmicos o hepáticos durante la toma del fármaco.
Fuente:
Reddy VY. First formal analysis of the “ASA Plavix Registry” (ASAP): Watchman left atrial appendage closure in atrial fibrillation patients with contraindication to oral anticoagulation. Presented at: Heart Rhythm Society 33rd Annual Scientific Sessions; May 11, 2012; Boston, MA.
Declaraciones:
- El Dr. Reddy dijo haber recibido una subvención y honorarios por su labor de asesor para Boston Scientific.
- El Dr. Sommer dijo ser formador de médicos para AGA, miembro de la junta asesora médica de Coherex e investigador principal del ensayo PREVAIL.
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