El Xience V No es Inferior al Cypher en PCI Primarias
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Un stent liberador de everolimus (SLE) de 2ª generación no es inferior a un stent liberador de sirolimus (SLS) de 1ª generación para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM), según datos aleatorizados que se publicarán el próximo 31 de julio de 2012 en el Journal of the American College of Cardiology. Además, al cabo de 1 año, los índices de trombosis del stent eran bajos y parecidos entre uno y otro dispositivo, si bien todavía hay que llevar a cabo un seguimiento a más a largo plazo, advierten los autores.
Para el ensayo multicentro de inclusión de pacientes no seleccionados XAMI (stent Xience V stent frente a stent Cypher en PCI primaria tras Infarto Agudo de Miocardio), el Dr. Sjoerd H. Hofma, del Centro Médico Leeuwarden (Leeuwarden, Países Bajos), aleatorizó a 625 pacientes que habían sufrido un IAM, en proporción 2:1 a recibir un SLE (Xience V; Abbott Vascular, Santa Clara, CA; n = 404) o un SLS (Cypher; Cordis, Miami Lakes, FL; n = 221).
Los SLE Parecen Reducir los MACE
Al cabo de 1 año, los SLE cumplían los criterios de no inferioridad con respecto a los SLS, revelando un descenso absoluto de casi el 3.7% en el índice MACE (muerte cardíaca, IM no fatal y revascularización del vaso diana-RVD), el punto final primario (riesgo relativo-RR 0.52; IC del 95% 0.27-1.00; P = 0.048). No se observó diferencia alguna en los índices de muerte cardíaca, RVD así como tampoco en la trombosis definitiva o probable del stent definida por el Consorcio de Investigación Académica (gráfico 1).
Gráfico 1. Resultados Clínicos al cabo de 1 Año: SLE frente a SLS
|
SLE |
SLS |
Valor P |
MACE |
4.0% |
7.7% |
0.048 |
Muerte Cardíaca |
1.5% |
2.7% |
0.36 |
RVD |
2.5% |
4.1% |
0.27 |
Trombosis del Stent |
1.2% |
2.7% |
0.21 |
El beneficio MACE observado con los SLE se mantuvo cuando el 4% de los pacientes que tenían NSTEMI fueron excluidos (3.5% frente al 7.6% para los SLS; P = 0.027).
La sugerencia de un beneficio de la trombosis del stent con los SLE, al cabo de 1 año, se atribuyó, en gran medida, a una diferencia precoz entre los dispositivos (0.7 frente a 2.3 para los SLS; P = 0.14); la incidencia entre los 30 días y el año fue idéntica entre ambos grupos (en torno al 0.5%).
Suposición Confirmada
El Dr. Hofma dijo a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail que estos datos vienen a confirmar los resultados de varios recientes meta-análisis que indican la superioridad de los SLF (stents liberadores de fármacos) de 2ª generación. Añadió que el uso de SLF, en general, en pacientes con IAM ha ido a más en los últimos tiempos, gracias a un creciente cuerpo de evidencias sobre su seguridad y eficacia en este marco.
La ventaja de un SLE sobre un SLS se debe, en parte, a “una disfunción endotelial menos pronunciada en los meses posteriores a la colocación de un stent,” dijo el Dr. Hofma, que añadió que los estudios histológicos han revelado un recrecimiento endotelial más rápido dentro del segmento en el que se coloca el stent. “Efectos que podría, también, en parte, ser el resultado de un nuevo y más hemocompatible y biocompatible recubrimiento utilizado en los stents Xience.”
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ajay J. Kirtane, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo, “el hecho de que el Xience V no sea inferior al stent es algo que, creo, casi todos hemos asumido ya, no obstante, es agradable tener datos de un ensayo aleatorizado confirmándolo.”
El Dr. Kirtane añadió que los índices bajos de trombosis del stent son esperanzadores, aunque este estudio no se dotó de las herramientas necesarias para detectar diferencias en los efectos secundarios. Los autores del estudio advierten de que el XAMI tiene programado un seguimiento de 3 años de duración que podría arrojar diferencias en la trombosis muy tardía del stent.
Los nuevos resultados también son tranquilizadores en lo que respecta al uso de SLF tras sufrir un IAM, concluyó el Dr. Kirtane. “En base a estos datos, parece que los índices de re-estenosis son muy bajos que y no parece haber un perfil adverso de seguridad asociado al uso de SLF,” dijo. “En lo que respecta a utilizar un SLF o un stent de metal desnudo, yo diría que esa decisión se basará, en última instancia, tanto en las características de la lesión o en las características del propio paciente, aunque lo cierto es que no parece haber una señal de seguridad adversa.”
Detalles del Estudio
Las ¾ partes de los pacientes de cada grupo eran varones y la media de edad estaba en torno a los 62 años. No se observó diferencia alguna entre los grupos en lo que respecta al tabaquismo, la diabetes, la hipertensión, los antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular y a la insuficiencia renal. El tiempo medio que transcurrió desde el primer contacto médico hasta al inflado del balón fue de 75 minutos para ambos brazos.
Más pacientes del grupo que recibió el SLS presentaban lesiones fuertemente calcificadas (11.0% frente al 5.7%; P = 0.02), si bien no se observó diferencia alguna en lo que a las características angiográficas u operatorias se refiere.
Fuente:
Hofma SH, Brouwer J, Velders MA, et al. Second-generation everolimus-eluting stents versus first-generation sirolimus-eluting stents in acute myocardial infarction: 1-year results of the randomized XAMI (Xience V stent vs. Cypher stent in primary PCI for Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardol. 2012;60;381-387.
Declaraciones:
- Los Dres. Hofma y Kirtane no declararon conflicto de interés económico alguno.
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