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Comparada con la heparina no fraccionada (HNF), la inhibidora directa de la trombina, bivalirudina, reduce el riesgo de episodios isquémicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) mediante abordaje femoral. No obstante, estos beneficios no se observan en pacientes intervenidos mediante abordaje radial, según el estudio publicado en Internet el pasado 17 de septiembre de 2012, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology.

Investigadores dirigidos por el Dr. Olivier F. Bertrand, del Instituto Cardiopulmonar de Quebec (Quebec Canadá), identificaron retrospectivamente a todos los pacientes sometidos a PCI tratados con bivalirudina en su centro entre abril de 2009 y febrero de 2011. De esta cohorte, 125 pacientes fueron comparados a otros 125 con características basales similares pero que recibieron heparina durante la intervención.

Comparados con los que recibieron heparina, los tratados con bivalirudina tenían más edad (media de edad 72 frente a 66 años; P < 0.0001), eran más propensos a padecer enfermedad renal crónica (51% frente al 30%; P = 0.001) y ha haberse sometido a una PCI primaria (30% frente al 14%; P = 0.004). No obstante, la probabilidad de haber sido intervenidos mediante abordaje radial fue la misma en los dos grupos, en torno al 71%.

En total, la mortalidad intra hospitalaria fue de, aproximadamente, el 2% para cada uno de los 2 tratamientos con fármacos. Tanto el índice de IM como el índice de revascularización del vaso diana (RVD) fueron similares entre los tratados con bivalirudina y los tratados con heparina, concretamente del 6.4% frente al 3.2% (P = 0.38) y del 1.6% frente al 3.2% (P = 0.68), respectivamente. Pero cuando se analizaron los resultados según la vía de abordaje, aparecieron las diferencias. Los pacientes solo se beneficiaban más de la bivalirudina sobre la heparina si eran intervenidos mediante abordaje femoral (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Intra Hospitalarios según Abordaje y Anticoagulante

Según los autores, los hallazgos no descartan una posible ventaja de la bivalirudina sobre la heparina en los abordajes radiales. Aunque las PCI se llevaron a cabo en un centro que realiza abordajes radiales en muchos pacientes, el pequeño tamaño de la muestra y la relativamente corta duración del seguimiento significan que “al estudio observacional le faltó la fuerza estadística para poder ofrecer respuestas concluyentes sobre los resultados isquémicos objetivos por lo que solo puede entenderse, principalmente, como un estudio generador de hipótesis.”

Además, “como el abordaje radial, virtualmente, neutraliza el riesgo de hemorragia en el punto de abordaje, sigue siendo posible que la bivalirudina reduzca, todavía más, los riesgos de hemorragia en el punto de no abordaje. De ahí que la combinación abordaje radial + anticoagulación con bivalirudina podrían ser la combinación óptima para la PCI,” aseguran. El Dr. Bertrand y sus colegas advierten que el ensayo, en curso, EASY-B2B que comparó la bivalirudina y la herpania en pacientes de alto riesgo hemorrágico sometidos a PCI transradial podría ofrecer algunas respuestas.

Sopesando los Costes

Además de la eficacia del anticoagulante elegido durante la PCI, una principal tema de preocupación para los médicos entrevistados por TCTMD fue el precio.

“Para mí esto es todo un problema,” dijo a TCTMD el Dr. James Tift Mann III de Wake Heart and Vascular Associates (Raleigh, Carolina del Norte), señalando que la bivalirudina cuesta, aproximadamente, 100 veces más que la heparina. “Y yo diría que este fue el punto fuerte del estudio. Plantea la cuestión: si te decides por el abordaje transradial, ¿las potenciales ventajas que ofrece la bivalirudina valen lo que cuesta? Porque ningún estudio asegura que la bivalirudina reduzca las hemorragias en el punto de no abordaje.”

En entrevista telefónica, el Dr. Deepak L. Bhatt, del Hospital Brigham de Mujeres de Boston (Boston, MA), comentó: “Estoy bastante seguro de que si no fuese por el problema del precio, nadie pondría en duda los hallazgos de los ensayos clínicos que aseguran que la bivalirudina es más eficaz que la heparina.” Describió la bivalirudina como “sencillamente un anticoagulante limpiador que tiene un efecto más potente” que la heparina no fraccionada.

El Dr. Mann expresó otras dudas sobre si la bivalirudina, verdaderamente, es superior a la heparina.

“En todo el mundo, la heparina sigue siendo el anticoagulante preferido para una PCI. Solo en EE.UU. la bivalirudina se usa, de forma rutinaria, para una PCI. Y yo creo que habría habido alguna señal, anterior a este estudio, si se hubiese observado algún cambio drástico en la eficacia,” dijo.

Para el Dr. Bertrand, la cuestión del beneficio de la bivalirudina sigue estando demasiado abierto y merece una nueva investigación antes de que los médicos utilicen el fármaco, por defecto, sobre la heparina en la práctica clínica. Dijo que, hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado, de manera irrefutable, que la bivalirudina se prefiera a la heparina en una PCI radial.

“Si somos capaces de demostrar que podemos minimizar las complicaciones y las hemorragias con la bivalirudina, entonces el precio estará perfectamente justificado,” dijo en una entrevista telefónica mantenida con TCTMD. “La clave es que el fabricante de la bivalirudina, The Medicines Company, no asuma que esto es así y realice más estudios a este respecto.”

Declaraciones:

• Este estudio está financiado por el Instituto Cardiopulmonar de Quebec.
• El Dr. Bhatt dijo haber recibido financiación para su investigación de The Medicines Company.
• El Dr. Mann no declaró conflicto de interés alguno.

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