Después de que la FDA aprobara la intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) en EE.UU., los pacientes sometidos a esta nueva intervención en hospitales que no participaron en ensayos clínicos arrojó resultados similares a los de aquellos pacientes tratados en centros que sí participaban en dichos ensayos, según un análisis de los datos Medicare publicados en el número de septiembre de 2015 de Circulation: Cardiovascular Interventions.

“La política única y el entorno regulador que rodea a la adopción de la TAVR por parte de los hospitales podría haber contribuido a la consecución de mejores resultados durante el proceso de difusión de la tecnología,” tal y como sugieren el Dr. Nimesh D. Desai, de la Universidad de Pennsylvania (Philadelphia, PA), y sus colegas.

Extrayendo datos de reclamaciones por servicios de pago de Medicare, los investigadores compararon los resultados de 3.617 pacientes sometidos a intervenciones TAVR en 68 hospitales que habían participado en ensayos pre-aprobación con los de 1.392 pacientes sometidos a intervenciones en 140 centros no participantes. Los casos se realizaron entre enero de 2011 y noviembre de 2012, un periodo que contempló la aprobación de la intervención por parte de la FDA el 2 de noviembre de 2011. Todos los participantes fueron seguidos, al menos durante 30 días, si bien los análisis de 90 y 180 días de duración se limitaron a pacientes sometidos a intervenciones TAVR antes del 1 de octubre de 2012 (n = 4.138).

Las instituciones del ensayo se definieron como las que tomaron parte en un ensayo clínico preaprobación Sapien (Edwards Lifesciences) o CoreValve (Medtronic) o bien como las que realizaron TAVR antes de la aprobación por la FDA.

Los pacientes tratados en ambas categorías de hospitales fueron similares en edad (media 84 años), género (el 51.5% varones) y comorbilidades si bien los pacientes en centros participantes en ensayos presentaban más insuficiencia cardíaca congestiva y menos EAP (enfermedad arterial periférica) que aquellos pacientes de hospitales no participantes en ensayos (ambos P < .01). Los hospitales participantes realizaban, por lo general, más sustituciones quirúrgicas de la válvula aórtica (P < .001) y fueron sometidos a más abordajes transapicales que los centros no participantes (P < .01).

Tras la aprobación de la FDA, el uso del abordaje transapical, la edad de los pacientes y la prevalencia de la insuficiencia cardíaca congestiva bajaron en los centros participantes, si bien las características operatorias y de los pacientes se mantuvieron inalteradas tanto en los centros participantes como no participantes.

Tanto el número de pacientes sometidos a TAVR como el número de instituciones que ofrecieron la intervención aumentó, de manera estable, durante el período del estudio. La diferencia en el volumen de pacientes entre los hospitales participantes en el ensayo y los no participantes fue estrechándose, progresivamente, hasta igualarse a finales de 2012.

Los Resultados No Cambian según va Expandiéndose el Uso de la TAVR

El índice medio anual de casos TAVR por centro, ajustado por la fecha del primer caso realizado en cada centro, fue de 33.3 para los hospitales participantes en ensayos y de 26.8 para los no participantes El índice de casos por centro durante cada trimestre fue relativamente estable, salvo por un aumento durante los primeros 3 trimestres descrito en los centros no participantes. En líneas generales, los patrones sugieren que los centros no participantes representaron una expansión de la población que se sometió a TAVR más que una redistribución de los casos, aseguran los autores.

Al margen de una estancia postoperatoria más larga y un índice más alto de implantación permanente de marcapasos en los hospitales participantes en ensayos que en los hospitales no participantes, no se observó diferencia alguna en los resultados entre uno y otro tipo de hospital (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Intrahospitalarios a los 30 Días: Hospitales Participantes vs. No Participantes

Tras los ajustes multivariables, el riesgo de mortalidad fue similar para los hospitales participantes en el ensayo y los no participantes tanto a los 30 (CP-cociente de probabilidades 0.93; IC del 95% 0.70-1.23) como a los 180 días (CP 1.06; IC del 95% 0.74-1.52). La mayor edad (≥ 90 años), la insuficiencia cardíaca congestiva, el uso del abordaje transapical, la enfermedad renal crónica, la enfermedad hepática y la pérdida de peso predieron una mayor mortalidad ajustada por los riesgos a los 30 días.

El análisis que comparó los primeros 20 y los primeros 30 casos con subsiguientes casos no confirmó impacto alguno sobre la mortalidad a los 30 días ni sobre la supervivencia a los 180 días. Además, la comparativa de cualquier caso con el caso subsiguiente arrojó índices de mortalidad estables, sugestivo de que no hubo un efecto adverso en la “curva de aprendizaje”.

La Colaboración de los Accionistas resulta Clave

“La diseminación de la tecnología TAVR acarreó una nueva colaboración clínica multidisciplinar regulatoria y en materia de supervisión,” aseguran los autores. El hecho de que los resultados se mantuvieran en hospitales participantes “es un hallazgo especialmente notable en el marco de una nueva y complicada intervención en hospitales sin experiencia previa,” añaden. La experiencia en EE.UU. contrasta con la rápida adopción de la TAVR en Europa, donde grandes registros franceses y alemanes arrojaron índices de mortalidad entre el 9.7% y el 12.4%, observan los investigadores.

“La difusión de la intervención TAVR en EE.UU. siguió un plan de dispersión lógica resultante de una estrecha colaboración entre las importantes sociedades profesionales que representan a los cardiólogos y a los cardiocirujanos, los criterios específicos obligatorios para obtener la calificación de hospital TAVR y una participación activa por parte de la industria para fomentar la supervisión y formación,” aseguran el Dr. Desai y sus colegas.

Este programa que guió la transición de un importante ensayo hasta el uso comercial de la TAVR varía, enormemente, de la difusión de otras intervenciones y tecnologías cardiovasculares, incluidas las intervenciones carotídeas, la reparación endovascular de los aneurismas aórticos abdominales y los desfibriladores cardioversores implantables, observan.

Al margen de las limitaciones inherentes a un análisis retrospectivo, los autores reconocen que la falta de información de la base de datos de Medicare sobre la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), el tipo y tamaño de la válvula y la puntuación obtenida en la escala STS podría haber ser un importante factor de confusión.

El Guiado Multisociedades Ayudó a Garantizar la Cobertura Medicare

“Este estudio pone de manifiesto que no se pagó un precio por la adopción de estas tecnologías tan complicadas fuera del marco de trabajo de un ensayo,” tal y como aseguró el Dr. Ted Feldman, del Sistema Sanitario de la NorthShore University (Evanston, Illinois), a TCTMD en entrevista telefónica.

“La lección se entendió en seguida desde el principio, es decir, que un abordaje multisociedades era importantísimo para ayudar tanto a los Centros de Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) como a la propia comunidad en el desarrollo de estas tecnologías,” añadió, advirtiendo que las sociedades profesionales estaban determinadas a que “la expansión de la tecnología se hiciese de forma lógica y segura y, al mismo tiempo, estuviera disponible Fue necesario ofrecer ciertas orientaciones para acreditar a los centro como parte del proceso de Determinación de Cobertura Nacional. Por su parte, los CMS buscaron la ayuda de las sociedades médicas para saber cómo definir, exactamente, los requisitos de operadores y centros para el tratamiento.”

También crítico para la diseminación de la TAVR fue el papel que jugó Edwards y, luego, Medtronic en “poner a disposición de todos supervisores y ofrecer todo el apoyo que pudieran para que los centros saliesen adelante,” dijo el Dr. Feldman.

El requisito clave de un equipo cardíaco fue la evolución de la práctica instituida en el ensayo SYNTAX, en el que un cirujano y un cardiólogo intervencionista tenían que estar los dos de acuerdo con que un paciente era candidato para someterse a cirugía o a una PCI, advirtió.

“Por eso la suma de algunos requisitos basales lógicos para los centros y el meticuloso trabajo llevado a cabo por la industria para desplegar esta tecnología es el porqué estos resultados son lo que son hoy en día,” dijo.

“Cada vez sabemos más sobre cómo desplegar una nueva tecnología,” concluyó el Dr. Feldman. “Yo creo que un abordaje multisociedades ha funcionado muy bien,” dijo, advirtiendo que ya se ha adoptado una estrategia similar tanto para MitraClip como para la sustitución de la válvula mitral.

Fuente:
McCarthy FH, Groeneveld PW, Kobrin D, et al. Effect of clinical trial experience on transcatheter aortic valve replacement outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2015;8:e002234.

Declaraciones:

• El Dr. Desai dijo ser investigador de los ensayos PARTNER y SURTAVI.
• El Dr. Feldman dijo haber recibido honorarios como consultor y subvenciones de Abbott Vascular, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

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