En los Ensayos Intervencionistas el Tratamiento Médico Óptimo podría acarrear Formación y Técnicas Nuevas

La experiencia se ha citado desde hace mucho como un elemento clave para el mejor rendimiento de las intervenciones muy técnicas, no obstante, un nuevo análisis revela que la experiencia de los centros podría ser igual de importante en lo que al tratamiento médico óptimo se refiere. Los hallazgos podrían tener implicaciones para los ensayos clínicos en los que el énfasis suele ponerse en garantizar que los investigadores participantes tengan la formación adecuada en la realización de intervenciones complejas, pero no necesariamente en asegurar que sean expertos en controlar los factores de riesgo de los pacientes.

Las nuevas observaciones proceden del ensayo SAMMPRIS de 451 pacientes que realizó una comparativa entre un tratamiento médico agresivo más angioplastia transluminal percutánea acompañado de la implantación de un stent y, solo, un tratamiento médico agresivo en pacientes con estenosis intracraneal severa y un ACV o AIT sufrido recientemente. Publicado en 2011, SAMMPRIS reveló que solo el tratamiento médico agresivo reduce el riesgo de ACV y muerte perioperatorios comparado con la implantación de un stent y ofrece una protección similar frente a los ACV recurrentes.

Para el presente estudio, el Dr. David Chiu, del Hospital Metodista de Houston (Houston, Texas), y sus colegas analizaron específicamente a centros con inscripciones más altas frente a más bajas y realizaron una comparativa entre los resultados clínicos y el control de los factores de riesgo. Los centros que inscribieron a, al menos, 12 de 27 pacientes fueron considerados de alta inscripción y los que inscribieron a 1 de 11 de baja inscripción.

Está generalmente aceptado, dijo Chiu a TCTMD, que el nivel de experiencia importa en las intervenciones quirúrgicas y endovasculares, si bien el impacto que ejerce la experiencia sobre los protocolos de tratamiento médico complejo no se ha estudiado, todavía, en profundidad.

“En los ensayos clínicos, cabría esperar que tanto los investigadores como los coordinadores del estudio en centros con volúmenes más altos estuviesen más familiarizados con el protocolo y los tratamientos del estudio, los cuales acarrearían mejores resultados en pacientes tratados médicamente,” aseguran él y otros autores en su estudio.

Los hallazgos se publicaron en el número de Neurology publicado el pasado 15 de diciembre.

La Experiencia Importa

Las dianas primarias del tratamiento médico fueron los niveles de colesterol LBD (lipoproteínas de baja densidad) y la presión arterial sistólica, aunque los objetivos secundarios incluyeron reducir los niveles de  hemoglobin A1c en pacientes diabéticos, reducir los niveles de colesterol LAD (lipoproteínas de alta densidad), dejar de fumar, bajar de peso y hacer más ejercicio moderado.

En el grupo sometido a implantaciones de stents, el nivel de inscripción no influyó en el índice del punto final primario, que fue un compuesto de cualquier ACV o muerte a los 30 días o la ocurrencia de ACV isquémicos en el territorio de la arteria estenótica más allá de los 30 días (P = .93). Tampoco se observó diferencia alguna entre los centros de alta y baja inscripción en lo que se refiere al porcentaje de pacientes que alcanzaron dianas de factores de riesgo ni en los valores medios de varios factores de riesgo.

En el grupo de pacientes sometidos a tratamiento médico, no obstante, el punto final primario sobrevino con menor frecuencia en aquellos pacientes tratados en centros de alta inscripción (P = .0005), tanto a los 30 días (1.8% vs 7.3%) como al cabo de 2 años (9.8% vs 20.9%). Además, los pacientes de centros de alta inscripción fueron más propensos a lograr dianas de colesterol LAD (68% vs 48%; P = .005) y a tener niveles medios más bajos tanto de colesterol LBD y LAD como de presión arterial sistólica.

Cuando se combinaron ambos brazos del ensayo, los pacientes tratados en centros de alta inscripción fueron más propensos a alcanzar las dianas establecidas para los niveles de colesterol LBD y presión arterial sistólica, con una tendencia parecida e irrelevante para los niveles de colesterol LAD.

Los hallazgos revelan que “el esfuerzo que pone cada centro para lograr el control óptimo de los factores de riesgo marca la diferencia”, dijo Chiu. “Si este resultado logra reproducirse en otros estudios creo que justifica fases de formación para los brazos médicos de ensayos terapéuticos del mismo modo que tenemos fases de formación para los brazos quirúrgicos y endovasculares.”

El Dr. Philip Meyers, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que sí cree que los centros que inscriben a más pacientes deberían de ser los que hacen un mejor manejo de los pacientes ya que “el manejo de los factores de riesgo en pacientes con aterosclerosis intracraneal sintomática plantea todo un reto y requiere de una supervisión experta.”

Por qué los centros de alta inscripción de pacientes tuvieron mejores resultados clínicos es algo que no termina de quedar claro, dijo Meyers, uno de los investigadores del SAMMPRIS. “Los centros de alta inscripción de pacientes podrían tener más experiencia en el manejo de pacientes o quizá más personal sanitario para poner en practica el plan de tratamiento.”

¿Por Qué son Mejores los Resultados en Centros de Alta Inscripción?

Los autores advierten que la diferencia observada en el punto final primario entre centros de alta y baja inscripción en el brazo a tratamiento médico del ensayo podría deberse a factores de confusión desconocidos pero añaden que un mejor control de los factores de riesgo quizá explique, en parte, el hallazgo.

No obstante, “la discrepancia observada entre el grado de menor riesgo de sufrir ACV y el descenso medio de los niveles de LBD y de presión arterial sistólica en los centros de alta inscripción sugiere que otros factores podrían también haber contribuido al menor índice de ACV observado en los centros de alta inscripción,” aseguran, apuntando a la adherencia al tratamiento antiplaquetario como un factor que podría jugar un papel importante.

En líneas generales, no obstante, los resultados superiores de los centros de alta inscripción reflejan un mayor compromiso en estos centros de optimizar el tratamiento médico para la prevención de ACV, dijo Chiu. Resulta difícil que los pacientes lleven a cabo cambios tanto en sus estilos de vida como en sus regímenes de medicación para controlar sus factores de riesgo, y quizá los centros con experiencia tengan equipos más agresivos a la hora de mejorar la adherencia de los pacientes a los tratamientos, explicó.

“Estamos viendo que un tratamiento médico de éxito probablemente precise un nivel de formación parejo al tipo de formación que les exigimos a los intervencionistas de un ensayo como el SAMMPRIS,” concluyó Chiu.

Fuente:
Chiu D, Klucznik RP, Turan TN, et al. Enrollment volume effect on risk factor control and outcomes in the SAMMPRIS trial. Neurology. 2015;85:2090-2097.

Declaraciones:

• Chiu no declaró conflicto de interés alguno.
• Meyers dijo haber sido presidente de la Sociedad de Cirugía Neurointervencionista.

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