Equivalencia en el Mundo Real Confirmada de los Stents liberadores de Zotarolimus y Everolimus

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Los stents de 2ª generación que liberan zotarolimus o everolimus han resultado ser igual de seguros y efectivos en un extenso estudio de registro coreano. A pesar del hecho de que ¾ partes de los pacientes recibieron tratamiento para una indicación todavía no aprobada, los índices de fracaso del tratamiento en la lesión diana (TLF) y trombosis del stent fueron bajos, según un estudio publicado en Internet el pasado 26 de diciembre de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.

El Dr. Hyo-Soo Kim, del Hospital Universitario Nacional de Seúl (Seúl, Corea del Sur), analizó datos de los registros coreanos EXCELLENT (Eficacia del Xience/Promus frente a Cypher para Reducir la Pérdida Tardía tras la Implantación del Stent) y RESOLUTE de 3.056 pacientes tratados con los stents liberadores de everolimus Xience V/Promus (SLE; Abbott Vascular, Boston Scientific) y 1.998 pacientes a quienes se implantaron los stents liberadores de zotarolimus Endeavor Resolute (ZES; Medtronic, Minneapolis, MN). En total, el 75.6% de la cohorte tenía, al menos, 1 indicación todavía no aprobada.

Uso No Aprobado asociado a Peores Resultados

Al cabo de 1 año, los índices crudos de TLF (punto final primario; compuesto de muerte cardíaca, IM en el vaso diana o revascularización de la lesión diana-RLD indicada clínicamente) fueron similares, concretamente del 2.7% para los SLE y del 2.9% para los SLZ (P = 0.662). Los resultados para el resultado compuesto orientado al paciente, incluida la mortalidad por todas las causas, cualquier IM y cualquier revascularización, también fueron equivalentes, del 7.4% y 7.7%, respectivamente (P = 0.702).

La trombosis del stent fue rara, ocurriendo un total de 25 casos definitivos o probables (0.5%) sin observarse diferencias entre uno y otro grupo. La mayoría de los pacientes siguieron a tratamiento con terapia antiplaquetaria a los 6 meses (96.8%) y al cabo de 1 año (84.8%).

El análisis por emparejamiento por puntuación de la propensión de 1.014 parejas, que intentó equilibrar las diferencias en las características basales entre los grupos que recibieron el SLE y el SLZ, también reveló resultados comparables para el TLF y el compuesto orientado al paciente. Los índices de trombosis definitiva o probable del stent se mantuvieron similares en torno al 0.6% para los SLE y al 0.2% para los SLZ tras un año de seguimiento (P = 0.288).

En el análisis multivariable en las parejas comparadas, la indicación todavía no aprobada fue el predictor más potente de TLF (cociente de riesgos instantáneos-CRI 2.882; IC del 95% 1.226-6.779; P = 0.015). Otros predictores fueron la insuficiencia renal crónica (CRI 2.774; IC del 95% 1.166-6.603; P = 0.021), la diabetes (CRI 1.957; IC del 95% 1.128-3.396; P = 0.043) y una mayor edad (CRI 1.051; IC del 95% 1.022-1.081; P = 0.001).

Los análisis de subgrupo sugirieron que los SLE podrían generar peores resultados que los SLZ en pacientes sometidos a PCI multivaso o en lesiones de 28 mm o más. 

Capturando la Práctica Rutinaria 

“Ambos stents arrojaron resultados comparables al año, con índices bajos de episodios, sugestivo de que sus perfiles de seguridad y eficacia son excelentes en la práctica del mundo real,” concluyeron el Dr. Kim y sus colegas.

La trombosis del stent fue un fenómeno, especialmente, raro “considerando la complejidad de las lesiones tratadas,” advierten, añadiendo que la similitud observada entre ambos dispositivos para este punto final contrasta con lo descrito por anteriores estudios aleatorizados. “Aunque los grandes ensayos controlados aleatorizados están bien diseñados y suelen tener una alta validez interna, sus sujetos y protocolos no suelen ser extrapolables a la práctica rutinaria del día a día. Por contra, los registros prospectivos son capaces de ampliar la población de pacientes, lo cual sí se refleja en la práctica clínica del día a día.” 

Detalles del Estudio

Tanto los pacientes como las lesiones solían ser de alto riesgo. En la población de pacientes no seleccionados, el 72.5% y 80.7% de los pacientes a quienes se implantaron SLE y SLZ, respectivamente, recibieron tratamiento todavía no aprobado (P < 0.001). Siguió habiendo muchas diferencias basales.

Park KW, Lee JM, Kang S-H, et al. Safety and efficacy of second-generation everolimus-eluting Xience V stents versus zotarolimus-eluting Resolute stents in real-world practice: Patient-related and stent-related outcomes from the multicenter prospective EXCELLENT and RESOLUTE-Korea registries. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Kim dijo haber reciido subvenciones para su investigación y honorarios como conferenciante de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic.

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