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Estudio de Registro: Resultados Anuales Similares para la TAVR y la Cirugía

By L.A. McKeown

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Comparada con el punto de referencia quirúrgico, la sustitución de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) es un procedimiento relativamente seguro, con índices similares de resultados objetivos al cabo de 1 año tales como muerte, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular (ACV) si bien el índice de hemorragias amenazantes para la vida es más bajo, según los resultados de un extenso registro observacional publicado en Internet el pasado 23 de febrero de 2012 en American Journal of Cardiology. Por otro lado, los pacientes sometidos a TAVR arrojaron índices más altos de regurgitación aórtica y muerte tardía inexplicada, posiblemente por presentar más comorbididades.

El Dr. Davide Capodanno, del Hospital Ferrarotto (Catania, Italia) y su equipo evaluaron los resultados a medio plazo de 618 pacientes que se sometieron, con éxito, a TAVR (n = 218) o a sustitución quirúrgica de la válvula aórtica (n = 400) en su centro y en otro hospital italiano entre enero de 2005 y marzo de 2011. En el 89% de los pacientes, la TAVR se llevó a cabo con el stent autoexpansible de 26 mm o 29-mm, CoreValve ReValving System (Medtronic, Minneapolis, MN). Los pacientes restantes recibieron el balón expandible de Edwards Sapien XT (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).

No Hubo Diferencias en la Mayoría de Complicaciones Precoces

El índice de éxito operatorio para la TAVR fue del 99.1%. Hubo 1 muerte operatoria en un paciente (0.2%), no observándose ninguna diferencia importante entre la TAVR y el grupo quirúrgico (0.4% frente al 0.0%; P = 0.353). Tampoco hubo diferencia alguna entre ambos grupos en lo que a resultados hospitalarios hizo referencia, incluidos mortalidad, muerte cardiovascular, ACV y lesión renal aguda (LRA) fase 3. No obstante, sí se observó cierta tendencia hacia una menor incidencia de hemorragias amenazantes para la vida en el grupo sometido a la TAVR (gráfico 1).

Gráfico 1. Resultados Hospitalarios

 

TAVR
(n = 218)

Cirugía
(n = 400)

Valor P

Muerte Hospitalaria

5.5%

4.7%

0.681

Muerte Cardiovascular

2.3%

4.0%

0.177

ACV

2.3%

2.7%

0.736

LRA fase 3

4.1%

2.3%

0.185

Hemorragias Amenazantes para la Vida

5.5%

9.0%

0.121

 

Comparado con los pacientes quirúrgicos, los pacientes sometidos a TAVR también permanecían menos tiempo en el hospital (5 ± 4 días frente a 11 ± 6 días; P < 0.001) y en las unidades de cuidados intensivos (2 ± 2 días frente a 4 ± 3 días; P = 0.009).

 Al cabo de 30 días, no se observó ninguna diferencia importante en el punto final primario del Consorcio para la Investigación Académica de las Válvulas (VARC) (MACCE – efectos secundarios graves cardíacos y cerebrovasculares-, compuesto de muerte por cualquier causa, IM espontáneo, ACV, conversión urgente o de emergencias a cirugía o hemorragia amenazante/incapacitante para la vida) así como tampoco en las tasas de mortalidad entre uno y otro grupo. La tendencia hacia una mayor incidencia de hemorragias amenazantes para la vida se mantuvo en el grupo quirúrgico (9.3% frente al 5.5% para TAVR; P = 0.093) que también arrojó un índice más alto de reintervención/nueva cirugía cardíaca que el grupo sometido a TAVR (5.8% frente al 0.9%; P = 0.004).

 Hemorragias y Factor Predictivo Independiente de la Mortalidad

 Aunque el análisis de Kaplan-Meier no reveló diferencia alguna entre los grupos TAVR y quirúrgico para el punto final primario, al cabo de 12 meses, sí se observó un riesgo más alto de mortalidad en el grupo sometido a TAVR (gráfico 2).

 Gráfico 2. Resultados al cabo de 12 Meses

 

TAVR
(n = 218)

Cirugía
(n = 400)

Valor P

MACCE

14.7%

15.5%

0.894

Muerte

12.4%

6.0%

0.007

 

Utilizando varios métodos de ajuste de posibles factores de confusión, los investigadores descubrieron que la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica se asociaba a un mayor riesgo de MACCE que la TAVR (RR 2.2-2.6 a los 30 días, 2.3-2.5 a los 6 meses y 2.0-2.2 a los 12 meses). Diferencia que se vio favorecida por un mayor riesgo ajustado de hemorragia amenazante para la vida con la cirugía al cabo de 6 (CP 3.03; P = 0.040) y 12 meses (CP 2.90; P = 0.043). No se observó diferencia alguna en el riesgo ajustado de muerte, IM o ACV entre ninguno de los dos grupos en ninguno de los citados períodos de tiempo.

 En la escala logística EuroScore (CRI ajustado 1.05; IC del 95% 1.00-1.11; P = 0.037), la lesión renal crónica (CRI ajustado HR 2.26; IC del 95% 1.01-5.09, P = 0.048) y las hemorragias hospitalarias amenazantes para la vida (CRI ajustado 6.76; IC del 95% 3.46-13.21, P = 0.001) resultaron ser factores independientes de mortalidad por todas las causas a los 12 meses.

Las mejoras agudas observadas en los gradientes medios de presión se mantuvieron durante algo más de un 1 año para ambos tratamientos. En el grupo TAVR se describió una incidencia de regurgitación más alta al cabo de 1 año, sobre todo, de regurgitación ≥ grado 2 (12.6% frente al 1.3%; P < 0.001).

 En comunicación telefónica mantenida con TCTMD, el Dr. Capodanno confirmó que su grupo ya había demostrado, con anterioridad, que una fuga paravalvular postoperatoria grado ≥ 2 es un factor predictivo independiente de mortalidad al cabo de 1 año (Tamburino C, et al. Circulation. 2011;23:299-308).

 “A este respecto, el hecho de que observáramos un mayor porcentaje de regurgitación aórtica > 2 en pacientes [TAVR] resulta preocupante,” dijo. “Sin embargo, estos resultados subóptimos ocurrieron, sobre todo, al inicio de nuestro programa [TAVR] y ahora son mucho menores, debido en parte, a que hoy contamos con nuevos sistemas para liberar estos dispositivos y a que las técnicas de los operadores para optimizar los resultados postoperatorios son mejores.”

 Coincide con el PARTNER

 El Dr. Capodanno también dijo que a pesar de que la naturaleza no aleatorizada del estudio invita a ser cauto a la hora de interpretar los resultados, también “cabe reseñar que nuestros resultados coinciden con los de la cohorte A del PARTNER.”

Añadió que aunque el estudio de registro descubrió una incidencia más baja del ACV en el grupo TAVR que en la cohorte A del PARTNER, esto podría explicarse por la falta de IRM cerebral de seguimiento en el registro así como por el uso de dispositivos de primera generación caracterizados por un mayor diámetro y una menor flexibilidad en el ensayo PARTNER. Tanto él como los autores del estudio también señalaron que la mayor prevalencia de enfermedad cerebrovascular preexistente en la población del PARTNER (de casi el 28%) podría explicar la incidencia más alta de ACV postoperatorio descrita en la cohorte TAVR.

“Por último, a diferencia del ensayo PARTNER, utilizamos definiciones del VARC para el ACV,” concluyó el Dr. Capodanno. “Dicho lo cual, no observamos un mayor riesgo de ACV con la TAVR que con la cirugía, lo que nos parece, en parte, tranquilizador.”

En cuanto a la mayor tasa de muerte a los 12 meses observada en el grupo TAVR, los autores del estudio aseguran que recientes estudios observacionales sugieren que estas muertes se asocian más al propio paciente que al tipo de intervención que se realiza, quizá por el perfil de más alto riesgo de la población TAVR.

Fuente:

Tamburino C, Barbanti M, Capodanno D, et al. Comparison of complications and outcomes to one year of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis. Am J Cardiol. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

  • El Dr. Capodanno no declaró conflicto de interés económico alguno.

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