Estudio investiga la adición del tratamiento con corticosteroides a la colocación del stent de metal desnudo (SMD)

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Un curso corto de prednisona oral en la cima de la terapia médica óptima en pacientes seleccionados cuidadosamente que reciben un SMD reduce los efectos secundarios en comparación con el SMD solo. Los resultados del estudio CEREA-DES, publicados en Internet el pasado 14 de marzo de 2013, antes de su impresión en el European Heart Journal, muestran resultados equivalentes entre el abordaje con SMD más prednisona y los stent liberadores de fármaco (SLF).

Los resultados en cuatro años del estudio se mantuvieron notablemente inalterables con respecto a los resultados en 1 año presentados por primera vez en septiembre de 2009 en el simposio científico anual Terapéutica Cardiovascular Transcatéter en San Francisco, California.

Investigadores encabezados por el Dr. Flavio Ribichini, de la Universidad de Verona (Verona, Italia), aleatorizaron a 375 pacientes isquémicos no diabéticos en 5 hospitales italianos a 3 estrategias de tratamiento:

• SMD solo (n = 125)
• SMD con prednisona oral (n = 125; 1 mg./kg durante los 15 primeros días; 0.5 mg./kg a partir del día 16 hasta el día 30; 0.25 mg./kg a partir de día 31 hasta el día 40)
• SLF (n = 125, TaxusLiberte, Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts; o Cypher Select, Cordis/Johnson & Johnson, New Brunswick, Nueva Jersey)

Todos los pacientes recibieron aspirina y ticlopidina o clopidogrel después de la implantación exitosa del stent durante al menos 1 mes. Los pacientes con SLF recibieron terapia antiplaquetaria doble durante 6 meses a 1 año.

A los 4 años, los pacientes que recibieron prednisona mostraron una reducción de los episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) en comparación con los que recibieron SMD solo (16% vs. 28%; P = 0.04). Los pacientes con prednisona también mostraron tendencias a disminuir la no revascularización de la lesión diana (RLD) más no revascularización del vaso diana (RVD) (9.6% vs. 16.8%; P = 0.06) y RVD (13.6% vs. 23.2%; P = 0.08) en comparación con los pacientes con SMD. Los pacientes con SLF mostraron tasas de MACE y revascularización similares a los pacientes con SMD solo en 4 años, con tasas más elevadas de posible trombosis del stent muy tardía ( 3.2% vs. 0; P = 0.02).

Supervivencia sin efectos secundarios se mantiene de 1 a 4 años

Los pacientes que recibieron SMD solo mostraron tasas inferiores de punto final primario, supervivencia sin efectos secundarios en 1 año de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM), y recurrencia de isquemia que necesita repetir la RVD (80.8%) en comparación con los grupos con prednisona (88.0%) y con SLF (88.8%; P = 0.04 y 0.006, respectivamente).

En el análisis de la intención de tratar, esto también fue cierto en 4 años, con la supervivencia sin efectos secundarios inferior en el grupo con SMD (75.3%) en comparación con los grupos con prednisona (84.1%; Cociente de riesgos instantáneos (CRI) 0.447; 95% CI 0.29-0.80; P = 0.007) y con SLF (80.6%; CRI 0.519; 95% CI 0.29-0.93; P = 0.03). Estos resultados se mantuvieron en el análisis por protocolo (P = 0.003 para SMD vs. prednisona; P = 0.05 para SMD vs. SLF).

Solo hubo 1 episodio de hemorragia grave en cada grupo. En 4 años, la terapia antiplaquetaria doble se seguía usando en 23.2% de los pacientes con SLF, 4.8% de los pacientes con SMD (P < 0.001), y 3.2% de los pacientes con prednisona (P = 0.68 para SMD vs. prednisona).

No se relataron efectos secundarios relacionados con el tratamiento con prednisona.

Los beneficios clínicos de la prednisona observados en 4 años “pueden sugerir un efecto beneficioso del ciclo inmunosupresor y/o antiinflamatorio contra la progresión de la aterosclerosis en el árbol coronario vascular,” escribieron los autores.

Además, la menor necesidad de reintervención en los vasos no tratados (no RLD y no RVD) puede sugerir beneficios del tratamiento más amplios que “los probados por investigaciones concebidas de manera adecuada, puede beneficiar a pacientes sometidos a PCI independientemente del tipo de stent implantado,” añadieron los investigadores.

El Dr. Ribichini y sus colegas señalaron que el actual estudio que se suma a la investigación previa demuestra que la prednisona ayuda a proteger contra la reestenosis en pacientes complejos con enfermedad difusa, lesiones largas, o bifurcaciones y que debido al bajo costo del fármaco, “esta estrategia puede ayudar a los pacientes (y doctores) en situaciones de restricciones económicas en las que el costo del SLF sigue siendo un problema.”

Una opción pero solo para unos pocos escogidos

En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ron Waksman, del Centro Hospitalario de Washington (Washington, DC), señaló que la terapia inmunosupresora puede ser una opción para pacientes que requieren colocación de stent, pero “debería estar reservada a un grupo muy selecto. El estudio proporciona buenas noticias con respecto a que si se tiene cuidado en la selección de los pacientes se puede terminar sin efectos secundarios graves y con resultados relativamente aceptables.”

En términos de criterios de selección, CEREA-DES excluyó a pacientes mayores de 80 años con diabetes, IM de onda Q reciente, hipertensión no controlada, úlcera gástrica, insuficiencia renal severa, enfermedad del tronco coronario izquierdo y contraindicaciones para esteroides o terapia antiplaquetaria doble.

El Dr. Waksman señaló que desde la época del estudio —aproximadamente 5 a 6 años— la tecnología de SLF y de SMD ha mejorado considerablemente. “Lo que provoca esto es principalmente el costo del SLF y el hecho de que estábamos más preocupamos por la primera generación de stents,” dijo el Dr. Waksman. “Pero no creo que esta sea una alternativa al SLF en la actualidad... excepto para pacientes que no pueden tolerar el SLF.”

En términos de beneficios potenciales para evitar la terapia antiplaquetaria doble extendida con SLF, el Dr. Waksman señaló que el campo se mueve actualmente hacia terapias más cortas. Además, “existen otras estrategias para pacientes que no pueden tolerar la terapia doble como los balones cubiertos con fármaco,” concluyó el Dr. Waksman. “En definitiva, [la terapia inmunosupresora] es un producto inferior a la actual generación de SLF.”

 

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Fuente:
Ribichini F, Tomai F, Pesarini G, y otros. Long-term clinical follow-up of the multicenter, randomized study to test immunosuppressive therapy with oral prednisone for the prevention of restenosis after percutaneous coronary interventions: Cortisone plus BMS or DES veRsus BMS alone to EliminAte Restenosis (CEREA-DES). Eur Heart J. 2013; publicación electrónica antes de su impresión.

 

Declaraciones:

• El estudio fue financiado parcialmente por una subvención para investigación del Regione Piemonte (Torino, Italia).
• Los doctores Ribichini y Waksman no declararon conflicto de interés económico alguno.

 

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