Estudios Preliminares Sugieren Beneficios Duraderos derivados de la Reparación Percutánea para la Regurgitación Mitral Funcional

La anuloplastia directa basada en catéter para el tratamiento de la regurgitación mitral (RM) funcional es viable y tiene efectos duraderos tanto sobre la severidad de la RM como sobre los resultados funcionales entre 6 meses y un año después de la implantación, según dos estudios sobre el sistema Cardioband presentados los pasados días 23 y 24 de abril de 2015 en el Cónclave Mitral celebrado por la Sociedad Americana de Cirugía Torácica en la Ciudad de Nueva York, NY.

“Esta primera experiencia en humanos es un increíble logro por parte de un grupo muy experimentado,” según dijo el Dr. Isaac George, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (NuevaYork, NY), a TCTMD en comunicación mantenida por email. “La tecnología es, potencialmente, la más madura de un número de emocionantes dispositivos transcatéter encaminados en asegurar y reducir las dimensiones anulares.

“Estos abstractos o resúmenes revelan, sin lugar a dudas que la intervención es técnicamente viable y que los pacientes se benefician de ella, al menos, durante 6 meses,” dijo.

El primer estudio, una primera experiencia en humanos presentada por el Dr. Francesco Maisano, del Hospital Universitario de Zurich (Zurich, Suiza), incluyó a 35 pacientes de alto riesgo con una importante RM funcional (media de edad 72 años; el 80% varones) tratados en 6 centros europeos con el sistema percutáneo de anuloplastia Cardioband (Valtech Cardio; Or Yehuda, Israel), un anillo “de tipo quirúrgico” ajustable que se libera mediante abordaje trans-septal.

A nivel basal, la puntuación media obtenida por la Sociedad de Cirujanos Torácicos fue del 7%, la fracción media de eyección del 35%, y el 94% de los pacientes eran pacientes clase III/IV según la NYHA.

La implantación del dispositivo resultó viable en todos los pacientes y el éxito quirúrgico agudo, definido como una implantación, con éxito, acompañada de un descenso agudo de la RM de menos de 2+, se alcanzó en todos los pacientes salvo en dos. El cinchado del dispositivo provocó un descenso medio del 22% del diámetro septolateral (de 36 a 29 mm; P < .01). A los 30 días, fallecieron 2 pacientes: 1 de ACV hemorrágico y 1 tras una operación mitral electiva.

A los 6 meses, el 80% de los pacientes eran pacientes clase I/II según la NYHA y la calidad de vida descrita por los propios pacientes había mejorado, cayendo la puntuación obtenida en el cuestionario de Minnesota de Vivir con Insuficiencia Cardíaca desde 40, a nivel basal, a 18 durante el seguimiento final que se hizo (P < .05). El porcentaje de pacientes con RM ≤ 2 fue del 85% a los 6 meses y del 90% al cabo de 1 año.

Posibles Beneficios a Más Largo Plazo

El 2º estudio, presentado por el Dr. Yan Topilsky, de la Facultad de Medicina de Tel Aviv (Tel Aviv, Israel), proporcionó los resultados a un año tras la implantación del sistema Cardioband en 6 pacientes con RM funcional entre moderada y severa y características basales “peores de que lo que se considera capaz de soportar el remodelado de la reparación mitral quirúrgica en pacientes con RM funcional,” tal y como explicó a TCTMD por email el Dr. Maisano, coautor del estudio.

El grado medio de RM descendió de 3.5 a 1 durante el seguimiento (P = .002), con independencia de las alteraciones valvulares basales, el tamaño VI o la esfericidad. También se observaron descensos en el diámetro anular medio, en el área de tenting y en el diámetro diastólico final VI así como una tendencia casi insignificante hacia un menor ángulo de la valva anterior (tabla 1).

Tabla 1. Cambios Medios entre los Valores Basales y 1 Año Después

Implantation of the device did not affect tenting height, posterior leaflet angle, interpapillary muscle distance, or sphericity index.

Los cambios ventricular y valvular observados vinieron acompañados de mejores síntomas así como de una mejor función. La clase media según la NYHA pasó de ser clase III a clase II y la distancia de la prueba de 6 minutos de marcha aumentó de 302 a 499 metros (P = .04 para ambos).

Incertidumbre en torno a su lugar en la Práctica Clínica

Según el Dr. George, el segundo estudio revela que la intervención “probablemente provoque resultados hemodinámicos y geométricos similares a la anulopastia quirúrgica sobre la que se basa.”

No obstante “todavía está por ver cómo encajará en el arsenal terapéutico de la RM funcional esta intervención,” añadió. Los resultados quirúrgicos con las RM funcionales han sido decepcionantes, tal y como pone de manifiesto el reciente ensayo aleatorizado CTSN que revela que la recurrencia de la RM sobreviene en casi la 1/3 parte de los pacientes, al cabo de un año, comparado con la sustitución de la válvula en la RM isquémica.”

Yendo un poco más allá, “será importante demostrar la eficacia a más largo plazo sin el modo fracaso y sin los índices que se observan con la cirugía de reparación para que esta tecnología sea aplicable fuera de la población de pacientes con insuficiencia cardíaca, inoperables y extremadamente enfermos, que no tienen opciones y en quienes la durabilidad no supone una preocupación,” dijo el Dr. George. También advirtió que la falta de cambios en la esfericidad y distancia muscular interpapilar son “un reflejo de un remodelado ventricular, en curso, que podría acarrear una recurrencia tardía de la RM.”

“Si se observan beneficios iguales o mayores a los que ofrece la cirugía a una fracción del riesgo,” añadió “el abordaje transcatéter tiene el potencial de revolucionar nuestra forma de tratar la RM funcional.”

El Dr. Maisano dijo que este abordaje “tiene el potencial de convertirse en la opción de primera línea para pacientes con RM funcional.” Advirtió que no necesita ir acompañado de anticoagulación a largo plazo ni excluye la posibilidad de realizar nuevas intervenciones.

Siguen las Preocupaciones

El Dr. George expresó su preocupación si la intervención fuese realizada por operadores y centros poco experimentados. “Parece una intervención difícil de dominar, a nivel técnico, que precisa un alto nivel de experiencia en la obtención de imágenes que los centros podrían no tener,” dijo. “En cualquier caso es muy esperanzador ver que estas intervenciones están siendo realizadas mediante abordaje trans-septal y no transapical, que sabemos confiere un riesgo considerable en términos de recuperación, según nuestra experiencia TAVR.”

Otras cuestiones que permanecen sin respuesta tienen que ver con el nivel de riesgo quirúrgico que pueden tolerar los pacientes que sufren RM, si la sustitución es mejor que la estabilización anular, cuál es la aportación del ventrículo a la insuficiencia tardía y cuál el mejor timing para administrar este tratamiento, concluyó el Dr. George.

Fuentes:
1. Maisano F. Catheter-based direct annuloplasty: results from multicenter first-in-man feasibility trial. Presented at: AATS Mitral Conclave; April 23, 2015; New York, NY.

2. Topilsky Y. Percutaneous annuloplasty successfully treats type IIIb mitral regurgitation. Presented at: AATS Mitral Conclave; April 24, 2015; New York, NY.

Declaraciones:

• El Dr. Maisano dijo ser consultor de Abbott, Edwards Lifesciences, Medtronic, St. Jude Medical y Valtech Cardio; haber fundado 4Tech, ser investigador co-principal de ACCESS-EU y HIRiDe y haber recibido derechos de autor de Edwards Lifesciences.
• La presentación del Dr. Topilsky no contiene declaración alguna sobre posibles conflictos de interés.
• El Dr. George dijo ser investigador de centro para el dispositivo Tiara y consultor de Tendyne.

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