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EVA-3S: La Implantación de Stents Carotídeos y la Endarterectomía arrojan una Eficacia Similar a Largo Plazo

By L.A. McKeown
A largo plazo, tanto la implantación de stents carotídeos (CAS) como la endarterectomía (CEA) ofrecen una protección similar frente a los ACV, según el seguimiento del ensayo aleatorizado EVA-3S publicado en Internet el pasado 31 de julio de 2014, previo a su edición impresa en Stroke. Los resultados revelan que aunque la ecuación riesgos-beneficios es favorable a la cirugía, condicionada por menos ACV operatorios, la diferencia entre ambos tratamientos es marginal transcurridos 10 años.

Para el principal ensayo, 527 pacientes con estenosis de carótida severa asintomática fueron aleatorizados a ser sometidos a CAS (n = 265) o CEA (n = 262) en 30 centros franceses, entre noviembre de 2000 y septiembre de 2005. Tal y como indicó el New England Journal of Medicine en octubre de 2006, el ensayo se interrumpió, prematuramente, después de que los investigadores determinaran una excesiva incidencia de ACV o muerte a los 30 días en el grupo CAS comparado con el grupo CEA (9.6% frente al 3.9%; P = .01).

Para el presente análisis, investigadores dirigidos por el Dr. Jean-Louis Mas, del Hospital Santa Ana (Paris, Francia), analizaron los resultados a largo plazo hasta los 12.4 años (media 7.1 años; rango intercuartil 5.1-8.8 años) en supervivientes de la cohorte original. En 2011-2012 se pidió a los pacientes que se sometiesen a otra ecografía, incluidas mediciones de las velocidades sistólicas máximas en las arterias carotídeas así como el grado de estenosis.

Resultados Parecidos

Tras 5 años de seguimiento, el riesgo de cualquier ACV ipsilateral, ACV operatorio o muerte (punto final primario) fue más alto en el grupo sometido a la CAS que a la CEA. No obstante, esta diferencia resultó marginal en la marca temporal de 10 años. Otras combinaciones de resultados de muerte y ACV también fueron similares entre uno y otro grupo(tabla 1).

Tabla 1. Resultados al cabo de 5 y 10 Años

 

CAS

CEA

Valor P

Seguimiento a los 5 Años

Cualquier ACV Ipsilateral o Cualquier ACV o Muerte Operatoriaa

11.0%

6.3%

.04

Cualquier ACV o Muerte Operatoria

14.7%

11.4%

.17

Cualquier ACV Fatal o Incapacitante o Muerte Operatoria

6.7%

4.9%

.35

Mortalidad    

22.1%

20.8%

.69

Seguimiento a los 10 Años

Cualquier ACV Ipsilateral o Cualquier ACV o Muerte Operatoriaa

11.5%

7.6%

.07

Cualquier ACV o Muerte Operatoria

17.4%

15.4%

.24

Cualquier ACV Fatal o Incapacitante o Muerte Operatoria

9.4%

8.5%

.41

Mortalidad

39.0%

38.7%

.97

aPunto final primario.

Además, en el análisis por protocolo (n = 504), no se observó diferencia alguna entre uno y otro grupo en lo que a los ACV ipsilaterales se refiere más allá del período operatorio (P = .67), así como tampoco en lo que a los ACV no ipsilaterales, ACV en cualquier territorio, ACV discapacitantes o ACV fatales se refiere. Tras 10 años de seguimiento, el riesgo de reestenosis carotídea de, al menos, el 70% o de oclusión fue similar en pacientes CEA y CAS (P = .26).

Los autores del estudio aseguran que los datos son necesarios ya que “sabemos poco de la eficacia a largo plazo de la implantación de stents carotídeos más allá de los primeros años posteriores a la intervención.” En líneas generales, los resultados son comparables a los de anteriores ensayos aleatorizados, incluido el CREST (Endarterectomía de Revascularización Carotídea frente a Implantación de Stent Carotídeo), que arrojó índices similares de reestenosis a los 2 años en sus cohortes CAS y CEA.

“Nuestros resultados son tranquilizadores en el sentido de que la implantación de stents carotídeos es tan duradera como la endarterectomía carotídea, arrojando índices bajos parecidos de reestenosis severa en ambos grupos ≤10 años después de la revascularización, con independencia de cuál sea el umbral utilizado para definir la reestenosis carotídea,” según el Dr. Mas y sus colegas.

Además, aseguran, dados los índices bajos de ACV ipsilaterales tras una revascularización de éxito con ambas intervenciones, “la implantación de stents podría ser una alternativa a la endarterectomía en pacientes con estenosis sintomática que corren un riesgo operatorio similar tras la implantación del stent o la endarterectomía (por ejemplo, pacientes <70 años), en centros en los que estas intervenciones se realizan por especialistas endovasculares certificados a tal efecto.”

Los Fallos del EVA-3S se ven Compensados por el Valor de los Datos a Largo Plazo 

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. William A. Gray, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), advirtió que el ensayo EVA-3S es bien conocido por haber utilizado operadores poco experimentados así como por tener un índice de cirugías de emergencia de 1 de cada 20 en el grupo CAS.

“En este ensayo podrías no haber realizado nunca una implantación de stent carotídeo, no haber sido nunca supervisado por alguien que hubiese realizado más de 5 intervenciones y aún así haber aleatorizado a tu primer paciente,” dijo. “Por eso los resultados agudos del ensayo fueron terribles.”

En cualquier caso, dijo el Dr. Gray “probablemente estos sean los datos más extenso que tenemos sobre pacientes a quienes se les implantaron stents carotídeos, comparado con la endarterectomía carotídea, y sobre la eficacia relativa de ambos, así que por esa razón son valiosos.” Lo que necesitamos, no obstante, es un importante análisis, añadió, que elimine el período inicial de riesgo de los operadores con poca experiencia.

“La verdad es que no parece haber diferencia alguna a los 5 años entre ambos tratamientos en lo que a la prevención de ACV a largo plazo o cualquier muerte se refiere,” dijo, advirtiendo que el valor de los datos a 10 años es más difícil de interpretar ya que los números de pacientes son pequeños.

No obstante, el entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Christopher K. Zarins, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, California), sostuvo que descartar los ACV operatorios y centrarse, solo, en lo que les ocurre a los pacientes en el período postoperatorio es engañoso y ventajista.

“El ensayo CREST y otros han revelado que el riesgo de ACV perioperatorios es más alto con la implantación de stents que con la cirugía y todo lo demás no es más que un intento de justificar unos resultados que no nos gustan,” dijo.

No obstante, concluyó, “es raro tener seguimientos a 5 y 10 años, así que es un nivel de comodidad para aquellos pacientes tratados en quienes una vez reparada la carótida deberían de encontrarse bien a la larga.”

 

Fuente:

 

Mas J-L, Arquizan C, Calvet D, et al. Long-term follow-up study of Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid Stenosis trial. Stroke. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

 

  • El estudio EVA-3S está financiado por el Ministerio Francés de Salud.
  • Los Dres. Mas, Gray y Zarins no declararon conflicto de interés alguno.

 

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