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A los 4 años, los pacientes con regurgitación de la válvula mitral que se someten a reparación con un nuevo dispositivo percutáneo experimentan niveles de mortalidad y regurgitación mitral (RM) comparables a los de la cirugía acompañante, según datos extraidos del ensayo EVEREST II publicado en Internet el pasado 7 de mayo de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Aunque la cirugía sigue teniendo una cierta ventaja inicial en la RM así como en la necesidad de reintervención quirúrgica, al cabo de 1 año se vieron pocas diferencias entre uno y otro grupo.

El ensayo EVEREST II aleatorizó a 279 pacientes con RM de carácter moderadamente severo o severo (grado 3+ o 4+) en proporción 2:1 a tratamiento percutáneo con el sistema MitraClip (Abbott Vascular; Santa Clara, CA; n = 184) o bien a reparación o sustitución quirúrgica (n = 95).

Al cabo de 1 año, los índices de punto final primario de eficacia, un compuesto de ausencia de muerte, cirugía para la disfunción de la válvula mitral y RM grado 3+ o 4+, fueron favorables a la cirugía (73% frente al 55%; P = 0.007), siendo la necesidad de reintervención quirúrgica para la disfunción de la válvula mitral 10 veces menor que el grupo percutáneo (2% frente al 20%; P < 0.01). No obstante, el abordaje percutáneo fue más seguro (MACE a los 30 días 15% frente al 48%; P < 0.001).

Ambos Abordajes son Duraderos

Para el presente estudio, investigadores dirigidos por la Dra. Laura Mauri, del Hospital Brigham de Muejres de Boston (Massachusetts), analizaron los datos de 4 años de seguimiento. El punto final compuesto de eficacia fue numéricamente más alto con la cirugía, si bien esta diferencia ya no fue relevante. Los índices de mortalidad y RM de carácter entre moderado y severo y severo fueron comparables entre ambos grupos. No obstante, la necesidad de cirugía para la disfunción de la válvula mitral fue casi 5 veces mayor tras el tratamiento percutáneo (tabla 1).

Tabla 1. Resultados Acumulativos a los 4 Años

En el grupo percutáneo, 5 pacientes se sometieron a reintervención con un Segundo MitraClip dentro del primer año. La implantación fracasó en 1 caso y en un segundo caso, la reintervención se realizó, con éxito, entre el 1^er y 4º año. La mayoría de las cirugías necesarias por regurgitación residual ocurrieron durante el primer año tras la implantación, sometiéndose solo 3 pacientes a reparación quirúrgica tras dicho período de tiempo. En el grupo quirúrgico, 2 pacientes se sometieron a reoperación durante los primeros 12 meses y 2 entre los años 1º y 4º.

El grupo quirúrgico experimentó un mayor descenso de la RM en el alta así como durante el seguimiento que el grupo percutáneo (20.6% frente al 9.1% a los 4 años). También a los 4 años, los brazos percutáneo y quirúrgico experimentaron mejoras similares en las dimensiones ventriculares izquierdas, salvo por una mayor diámetro interno ventricular izquierdo, diastólico, en el grupo que recibió el dispositivo (5.25 ± 0.65 cm frente a 4.84 ± 0.67 cm; P < 0.001). Asimismo, ambos grupos experimentaron notables desensos en la proporción de pacientes clase III o IV según la NYHA desde los niveles basales hasta los 12 meses (del 45.7% al 2% para el grupo percutáneo, del 44.8% al 13.4% para el grupo quirúrgico) que, en su mayoría, se mantuvieron a los 4 años (5.7% y 6.3%, respectivamente).

Beneficio Quirúrgico Atenuado para la RM Funcional

Similar a los resultados al cabo de un año, el análisis a los 4 años reveló una interacción entre la edad (< 70 frente a ≥ 70; P = 0.025) y la etiología de la RM (funcional frente a degenerativa; P = 0.023) y la eficacia. En el subgrupo con RM funcional (n = 66), los índices del punto final compuesto de eficacia fueron similares tanto en aquellos pacinetes percutáneos como quirúrgicos (34.1% frente al 22.7%; P = 0.344). Además, entre aquellos con regurgitación mitral grado 3+ o 4+, la RM funcional fue más prevalente en el brazo quirúrgico que en el percutáneo.

Los autores observan que “aunque había un evidente índice de éxito quirúrgico con el tratamiento percutáneo en toda la población del ensayo, si el abordaje percutáneo tenía éxito, en un principio, los resultados eran duraderos, sin evidencia alguna de complicaciones tardías del dispositivo.”

Es interesante destacar que los pacientes con RM funcional parecían beneficiarse más del tratamiento percutáneo en relación a la cirugía, advierten. Aunque estos hallazgos de los subgrupos son solo exploratorios, aseguran que la hipótesis se está poniendo a prueba en 2 ensayos aleatorizados que se están realizando de MitraCliip frente a cirugía.

La Cirugía es la ‘Mejor Apuesta’

Suponiendo que los resultados de MitraClip a los 4 años sean duraderos, es importante tener en cuenta que aquellos resultados, según el Dr. Jeffrey S. Borer, del Centro Médico Downstate (Nueva York, NY), apuntan a un volumen ventricular izquierdo mucho mayor con la reparación percutánea, determinante de la supervivencia a largo plazo.

En entrevista telefónica con TCTMD, observó el Dr. Borer, “Para mí los datos sugieren que si queremos saber cuál es la mejor apuesta para obtener los mejores resultados posibles a largo plazo, entonces estamos hablando de una intervención quirúrgica de relativo bajo riesgo.” Además, advirtió, los pacientes que se someten a una cirugía por un cuadro de RM “tienen una esperanza de vida por encima de los 4 años, así que quieren saber cómo van a encontrarse dentro de 10 o 15 años.” Aún aquellos a quienes les fue bien con MitraClip tenían 1 posibilidad entre 5 de necesitar cirugía adicional, añadió, aunque resulta tranquilizador que tener un dispositivo en su sitio no descartara una cirugía de éxito.

Una de las razones por las que, quizá, el dispositivo no funcionó igual de bien que la cirugía, dijo el Dr. Borer, es que aunque repara las valvas, a diferencia de la cirugía, no actúa sobre los problemas del anillo mitral, que contribuyen a la RM residual.

MitraClip podría ser apropiado para pacientes con RM funcional, reconoció el Dr. Boner, aunque subrayó que necesitamos más datos antes de avalar esta utilidad del citado dispositivo. Además, la cuestión de si el dispositivo debería, o no, de ser una opción para pacientes no aptos para someterse a cirugía, no se trató en el EVEREST II, añadió.

El Dr. Borer terminó diciendo que aunque el abordaje percutáneo sigue siendo prometedor, “los datos todavía no nos dicen que tenemos una solución en forma de dispositivo igual de buena que la solución quirúrgica. Como dicen los autores, la cirugía sigue siendo el estándar a este respecto.”

Nota: Un coautor del estudio, el Dr. William Gray, es profesor universitario y miembro de la Fundación para la Investigación Cardiovascular, que dirige y opera la plataforma TCTMD.

Mauri L, Foster E, Glover DD, et al. Four-year results of a randomized controlled trial of percutaneous repair versus surgery for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El ensayo EVEREST II está esponsorizado por Abbott Vascular.
• La Dra. Mauri dijo haber recibido subvenciones institucionales de Abbott, Boston Scientific, Bristol-Myers Squibb, Cordis, Daiichi Sankyo, Eli Lilly, Medtronic y Sanofi-Aventis.
• El Dr. Borer no declaró conflicto de interés alguno.

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