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Para pacientes con enfermedad multivaso de riesgo entre bajo e intermedio, el tratamiento con un stent liberador de everolimus (SLE) de 2ª generación, no solo ofrece mejores resultados angiográficos que los stents liberadores de paclitaxel (SLP) de 1ª generación, sino también un menor índice de episodios adversos al cabo de 1 año, según un estudio de 2 partes publicado en Internet el pasado 18 de septiembre de 2013, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions.

Para el ensayo EXECUTIVE, un equipo liderado por el Dr. Flavio Ribichini, de la Universidad de Verona (Verona, Italia), inscribió a 600 pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) de 2 o 3 vasos en 30 centros italianos, entre octubre de 2008 y marzo de 2010. De esta cohorte, 200 pacientes fueron aleatorizados para someterse a una PCI con el SLE Xience V (Abbott Vascular; Santa Clara, CA; n = 103) o con el SLP Taxus Liberté (Boston Scientific, Boston, MA; n = 97). Los otros 400 pacientes fueron asignados a un registro y recibieron, solo, un SLE.

En el brazo aleatorizado, el grupo SLE recibió 313 stents para 263 lesiones, mientras el grupo SLP recibió 314 stents en 235 lesiones. La complejidad angiográfica basal según la puntuación obtenida en la escala Syntax fue baja (12.7 ± 5.24), y el riesgo clínico fue intermedio (puntuación media en la escala logística EuroScore 4.79 ± 5.6) tanto para los brazos aleatorizados como para la cohorte de registro.

Xience Reduce la Pérdida Tardía

En el estudio aleatorizado, el seguimiento angiográfico preespecificado a los 9 meses se obtuvo en el 87% de los pacientes del grupo SLE y en el 79% de los del grupo SLP. La pérdida tardía intra stent (punto final primario) fue menor en el SLE que en el SLP en los analisis tanto de lesiones únicas (-0.027 ± 0.485 mm frente a 0.225 ± 0.507 mm; P para superioridad = 0.0014) como de todas lesiones (0.052 ± 0.513 mm frente a 0.238 ± 0.504; P para superioridad = 0.0026).

Además, los análisis de subgrupo mostraron tendencias consistentes favorables al SLE. La diferencia en la pérdida tardía intra stent fue importante en pacientes con lesiones más cortas (≤ 15 mm; P = 0.001), enfermedad de 2 vasos (P = 0.019), o con una puntuación más alta en la escala EuroScore (≥ 6; P = 0.003) así como en aquellos tratados con un único stent por lesión (P = 0.001) y en pacientes no diabéticos (P = 0.039).

A los 30 días, la incidencia de episodios clínicos fue baja y similar entre ambos brazos aleatorizados (1% para los SLE 2.2% para los SLP) y algo más alta en un grupo que combinó pacientes de registro y pacientes SLE aleatorizados (4.7%; n = 503).

Al cabo de 1 año, los resultados incluidos los MACE (muerte por todas las causas, IM, revascularización del vaso diana-RVD condicionada por la isquemia; el punto final primario del registro), la muerte cardíaca, los IM con onda Q en el vaso diana y la posible trombosis del stent definida como tal según los criterios del Consorio de Investigación Académica, fueron similares entre los grupos aleatorizados SLE y SLP y el grupo SLE conjunto (tabla 1).

Tabla 1. Resultados al cabo de 1 Año

^a P = 0.30 para SLE aleatorizados frente a SLP.

La mayoría de IM fueron perioperatorios, sobreviniendo muy pocos casos espontáneos durante el seguimiento tardío.

Lo autores advierten que los presentes resultados clínicos para los SLE “replican con exactitud“ los observados en poblaciones de bajo riesgo, en los ensayos SPIRIT III y IV y Resolute Pacientes No Seleccionados.

“En el contexto de los datos que tenemos, que comparan, clínicamente, estos stents, no estoy seguro de que este estudio aporte nada a nuestra base de conocimiento,” dijo el Dr. Jeffrey W. Moses, del Centro Médico de la Universidad de Columbia/Centro Médico Weill Cornell (Nueva York, NY), a TCTMD en entrevista telefónica. Si los SLE son, o no, superiores es “un duda muy establecida,” dijo. Además, “aunque los pacientes aquí son multivaso, solo hay que mirar las puntuaciones obtenidas en la escala Syntax, solo el 5% tienen más de 22 años. Son una cohorte PCI rutinaria, y no el tipo de pacientes para quienes la implantación de un stent podría ser algo controvertido.”

SYNTAX Anticuado

El Dr. Moses sugirió que la verdadera cuestión es: Ahora que la mayoría de PCI multivaso se realizan con stents liberadores de fármacos (SLF) contemporaneous como el Xience, ¿los resultados que se obtienen de los SLP de 1ª generación en el ensayo SYNTAX son relevantes para la eterna duda PCI o CABG?

“Creo que el consenso general es que no,” afirmó, añadiendo que “muchos datos inferenciales sugieren que los resultados del Xience o del Resolute se alinean con los resultados que ofrece la cirugía, si bien no tenemos ningún estudio que aborde esta cuestión en profundidad.”

Dada la anticuada naturaleza del SYNTAX, “mi problema es trasladar sus resultados a guías,” dijo el Dr. Moses. “Los resultados quirúrgicos son los resultados quirúrgicos pero los resultados SLF han mejorado, notablemente, durante los últimos 5 o 6 años desde el ensayo.”

Hay abundantes datos de los ensayos COMPARE y SPIRIT que no revelan diferencia alguna en los MACE entre los SLE y los SLP, observó el Dr. Moses. En el ensayo EXECUTIVE, los índices MACE, aunque no muy distintos, son 1/3 más bajos con el Xience al cabo de 1 año. “Quién sabe qué ventaja podría ofrecernos pasados 5 años,” añadió. “Si atribuyes la mejora PCI en resultados SYNTAX, entonces tenemos no inferioridad a la cirugía,” mantuvo. “Pero, claro, esto es meramente especulativo.”

Futuros resultados del extenso ensayo, en curso, EXCEL, que enfrentó PCI con Xience Prime (Abbott Vascular) y CABG en pacientes con rama principal izquierda podría haber arrojado datos útiles sobre la enfermedad multivaso, dijo el Dr. Moses. Aunque advirtió que el ensayo acarrea un valor de corte en la escala Syntax de 32 y como la enfermedad de rama principal izquierda contribuye, notablemente, a la puntuación, la complejidad técnica total del subgrupo multivaso será baja.

“Francamente, habría preferido invertir el dinero en el EXCEL que en un ensayo multivaso,” concluyó el Dr. Moses. “Esto habría tenido implicaciones para un grupo más amplio de pacientes.”

Detalles del Estudio

Las características basales fueron, todas, idénticas entre los grupos SLE y SLP en el brazo aleatorizado, y similares a las de los pacientes de registro, salvo por una mayor prevalencia de niveles más altos de troponina en la cohorte de registro.

Se perseguía el grado más completo de revascularización; todos los pacientes tenían, como mínimo, dos vasos aptos tratados, con un maximo de 4 SLF.

Al cabo de 1 año, el 74% de los pacientes SLE aleatoriados, el 67% de los pacientes SLP aleatorizados y el 70% de los pacientes de registro (SLE) seguían a tratamiento antiplaquetario doble.

Ribichini F, Romano M, Rosiello R, et al. A clinical and angiographic study of the Xience V everolimus-eluting coronary stent system in the treatment of patients with multivessel coronary artery disease: The EXECUTIVE (EXecutive RCT: Evaluating Xience V in a Multi Vessel Disease) trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio está esponsorizado por Abbott Vascular Knoll-Ravizza.
• El Dr. Ribichini dijo haber recibido honorarios de Abbott Vascular Knoll-Ravizza.
• El Dr. Moses dijo ser consultor de Boston Scientific.

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