FAME 2: La PCI Guiada por FFR resulta ‘Atractiva Económicamente’ comparada con Solo el Tratamiento Médico
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En pacientes con una reserva fraccional de flujo (FFR) anómala, una intervención coronaria percutánea (PCI) es, inicialmente, una intervención más cara que, solo, el tratamiento médico. No obstante, el dinero ahorrado, durante el primer año, al evitarse una nueva revascularización tras el tratamiento acorta esta diferencia, según hallazgos publicados en Internet el pasado 14 de agosto de 2013, previo a su edición impresa en Circulation.
Los datos sobre la rentabilidad del FAME 2 (Intervención Coronaria Percutánea guiada por FFR + el Mejor Tratamiento Médico Posible frente a Solo Tratamiento Médico en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria Estable) se presentaron en octubre de 2012, en el simposio científico anual sobre Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en Miami Beach (Florida).
El FAME 2 inscribió a más de 1.200 pacientes con cuadros de enfermeda arterial coronaria (EAC) estable acompañados de estenosis importantes a nivel angiográfico. Los pacientes que presentaban, al menos, 1 lesión limitadora del flujo (FFR ≤ 0.8) fueron aleatorizados a recibir el mejor tratamiento médico posible con (n = 447) o sin (n = 441) PCI guiada por FFR. El estudio se interrumpió, prematuramente, después de que los datos preliminares revelaran que los pacientes guiados por FFR sufrían muchos menos episodios del punto final primario compuesto de mortalidad por todas las causas, IM o revacularizaciones urgentes (4.3% frente al 12.7%; cociente de riesgos instantáneos-CRI 0.32; IC del 95% 0.19-0.53; P < 0.001).
Para el presente estudio, el Dr. William F. Fearon, del Centro Médico de la Universidad de Stanford (Stanford, CA), y sus colegas, analizaron cómo la asignación de los pacientes a ser sometidos a una PCI o a recibir, solo, tratamiento médico influyó tanto en la rentabilidad como en la calidad de vida del FAME 2.
Ahorrar en Nuevas Revascularizaciones es Un Punto a Favor
Los costes iniciales de la hospitalización índice fueron 6.027 dólares más caros con la PCI. No obstante, en el transcurso de 1 año, los costes derivados del seguimiento fueron más altos para el tratamiento médico, acortándose esta diferencia hasta los 2.883 dólares (tabla 1).
Tabla 1. FAME 2: Coste según Asignación del Tratamiento
|
PCI |
Tratamiento Médico |
Valor P |
Intervención Índice |
$9,927 |
$3,900 |
< 0.001 |
Seguimiento |
$2,719 |
$5,863 |
< 0.001 |
Total a 12 Meses |
$12,646 |
$9,763 |
< 0.001 |
La desventaja con la que partió, inicialmente, la PCI se debió, ante todo, a los costes del dispositivo, a los honorarios profesionales y a los costes derivados de las hospitalizaciones y del laboratorio de cateterismo. Durante el seguimiento, las PCI ahorraron dinero al reducir la necesidad de nuevas revascularizaciones, incluidas PCI (urgentes o no urgentes; 11.166 dólares por caso) y CABG (27.207 dólares por caso; tabla 2).
Tabla 2. Costes Acumulativos derivados de Nuevas Revascularizaciones a los 12 Meses
|
PCI |
Tratamiento Médico |
PCI No Urgente |
$269 |
$1,751 |
PCI Urgente |
$193 |
$1,248 |
CABG |
$70 |
$1,099 |
La utilidad del paciente, evaluada mediante la encuesta de salud EQ-5D, mejoró más, al cabo de 1 mes que a nivel basal, con la PCI guiada por FFR que con el tratamiento médico (0.054 frente a 0.001 unidades; P < 0.001).
Además, el cociente de rentabilidad incremental de la PCI fue de 36.000 dólares por año ajustado por calidad de vida (QALY). Dicho cociente estuvo < 50.000 dólares/QALY en el 80% de las 10.000 réplicas bootstrap y < 100.000 dólares/QALY en el 95% de dichas réplicas.
“En pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sintomática, las PCI que se llevan a cabo en el marco de una FFR anómala mejoran tanto los cuadros anginoso como la calidad de vida, así que la PCI parece ser económicamente atractiva si la comparamos con el mejor tratamiento médico de todos, todo esto suponiendo que el beneficio de la PCI dure más de 1 año,” concluyen los investigadores.
La FFR Localiza las Lesiones que, Quizá, Más se Beneficien
El Dr. Fearon dijo a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail que los resultados del FAME 2 “deberían de fomentar la adopción generalizada de la FFR,” ya que si esta prueba se realiza, de forma habitual, podemos llegar a identificar a los pacientes y lesiones que, probablemente, más se beneficien de una PCI.
No obstante, “una FFR anómala no debe condicionar, en modo alguno, a un operador a realizar una PCI,” subrayó el Dr. Fearon, que añadió, “uno siempre necesita tener en cuenta el escenario en el que está trabajando, hacer uso de un buen juicio clínico y tener en consideración el resultado de la FFR, a la hora de decantarse por un tratamiento u otro.”
Por ejemplo, a la enfermedad difusa quizá le vaya mejor con el tratamiento médico o, incluso, con una CABG que con una PCI focal; de hecho, en una lesión localizada en una pequeña rama lateral que presenta un ajustado estrechamiento ostial podría el éxito podría no estar garantizado con una PCI, advirtió.
El Dr. Fearon citó el final anticipado del FAME 2 como su limitación más importante. Para llevar a cabo el presente análisis, los investigadores tenían que hacer suposiciones sobre la durabilidad y diferencias en los costes con el paso del tiempo, dijo. “No obstante, estas suposiciones conservadoras se basaron en la literatura médica y los resultados fueron sólidos en los análisis de sensibilidad.” Aunque hay que esperar a tener más datos de seguimiento, advirtió, “una gran proporción de pacientes pasaron de recibir tratamiento médico a someterse a una PCI cuando se interrumpió el proceso de inscripción, lo cual podría influir en los resultados a largo plazo.”
También en comunicación por e-mail, el Dr. Kishore J. Harjai, de Geisinger Wyoming Valley (Wilkes-Barre, PA), dijo que no le sorprendió que el “beneficio clínico de la PCI: menos anginas, más calidad de vida y menos nuevas revascularizaciones, se tradujera en rentabilidad. Al realizar solo PCI en lesiones importantes a nivel funcional, lo investigadores del FAME 2 se deshicieron de lesiones que son, visualmente, severas pero que no se benefician de una revascularización.”
El ensayo COURAGE, que también comparó el mejor tratamiento médico posible con o sin la PCI en pacientes con EAC estable, no logró demostrar la rentabilidad de la PCI guiada por angiografía. No obstante, en el FAME 2, la estrategia varió al estar guiada por FFR siendo, en este caso, rentable, advirtió.
¿Ha llegado el Momento de Ajustar los Criterios de Uso Adecuado?
Cabe destacar que los nuevos “hallazgos son controvertidos en lo que a los criterios de uso apropiado (CUA) de las PCI se refiere. Más de ¾ partes de los pacientes del FAME 2 presentaban cuadros anginosos clase < 2. La PCI guiada por FFR se considera ‘inadecuada’ o ‘incierta’, por los CUA, en estos pacientes,” comentó el Dr. Harjai. “Insto al Colegio Americano de Cardiología a que reconsidere una revisión urgente de los CUA en este escenario clínico.”
El Dr. Harjai dijo que la FFR es, ya, un elemento “muy importante” de su propia práctica clínica, de hecho, según los datos que tenemos en la actualidad, “el uso de la FFR debería de fomentarse, sin dilación y sin duda alguna para el tratamiento de lesiones estables de gravedad intermedia.” En cuanto a la rentabilidad, concluyó, “es una diana en movimiento.” Los costes más bajos por la adquisición de stents liberadores de fármacos, la disponibilidad de nuevos dispositivos que reducen, aún más, las revascularizaciones y el desarrollo de pruebas FFR no invasivas bien podrían, todos ellos, cambiar la ecuación.
Fuente:
Fearon WF, Shilane D, Pijls NHJ, et al. Cost-effectiveness of percutaneous coronary intervention in patients with stable coronary disease and abnormal fractional flow reserve. Circulation. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está esponsorizado por St. Jude Medical.
- El Dr. Fearon dijo haber recibido financiación institucional para su investigación de St. Jude Medical.
- El Dr. Harjai dijo ser director ejecutivo y co-fundador del sitio web AUCPortal.org.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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