FDA: No Más Oportunidades para el Acosado Sistema para Monitorizar la Coagulación

Alere ha anunaicado que su Sistema portátil INRatio y INRatio2 PT/INR, que se utilizó para medir los niveles de coagulación en el ensayo ROCKET AF, será retirado del mercado tras los debates que ha mantenido con la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA).

La compañía emitió, inicialmente, una corrección de dispositivo médico en diciembre de 2014 para informar a los usuarios que el sistema no debería de utilizarse en pacientes con ciertas patologías por la posibilidad de ofrecer lecturas imprecisas bajas comparado con las mediciones del laboratorio.

Los investigadores del ROCKET AF han reiterado que ellos no detectaron este problema hasta octubre de 2015. Desde entonces, han hecho públicos varios análisis, el primero en febrero y el último la semana pasada, que, según ellos, revelan que el uso del sistema de Alere no influyó en la conclusión del ensayo, de que rivaroxaban (Xarelto; Janssen Pharmaceuticals) no es inferior a la warfarina en la prevención de ACV o embolismos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular.

Alere dijo haber investigado arreglos en el software para abordar los problemas con el sistema pero no ha sido suficiente, aparentemente, para satisfacer a la FDA.

“Aunque Alere está convencida de que las mejoras hechas en el software y enviadas a la FDA a finales de 2015 resuelven los problemas con garantías, la FDA ha notificado a la compañía que cree que sus estudios no demuestran, adecuadamente, la eficacia de las modificaciones hechas en el software y ha recomendado a Alere que envíe un plan propuesto de retirada voluntaria del dispositivo INRatio del mercado,” según ha hecho público la propia compañía en un comunicado de prensa.

“Alere está trabajando con la FDA para determinar cuál es el mejor momento para dejar de fabricar el dispositivo y prorporcionará orientaciones a los pacientes para que dispongan de una solución alternativa que les permita monitorizar la anticoagulación de la forma menos perturbadora posible,” concluye el comunicado.

Fuentes:

• Alere. Alere to initiate voluntary withdrawal of the Alere INRatio and INRatio2 PT/INR Monitoring System. http://www.inr-care.com/content/dam/web/inratio/INRatio_Withdrawal_Press_Release_FINAL.pdf. Published on: July 11, 2016. Accessed on: July 11, 2016.

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