Hay Cada Vez Más Estudios sobre Dispositivos Cardiovasculares de Alto Riesgo en Fase de Investigación

Casi el 90% de los importantes estudios llevados a cabo para garantizar la aprobación, por parte de la FDA, de 35 nuevos dispositivos cardiovasculares de alto riesgo entre 2011 y 2013 fueron publicados en la literatura médica, tal y como revela un análisis.

Esto representa una subida desde un índice de publicación en torno al 50% durante la primera década del siglo XXI, tal y como aseguran el Dr. Adam Phillips (Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, CT) y sus colegas en una carta de investigación publicada en Internet previo a su edición impresa en JAMA Internal Medicine.

“En 2007, se aprobó la Ley de Enmiendas de la FDA (FDA Amendment Act) que amplió los requisitos de registro y publicación de datos de los estudios publicados en clinicaltrials.gov e incluyó, explícitamente, dispositivos médicos,” dijo Phillips a TCTMD. “Sabemos de otros tantos estudios en el mundo de los fármacos que se publican cerca de 9 de cada 10 ensayos, así que pensamos que podríamos mejorar el índice de publicación de los dispositivos cardiovasculares de alto riesgo, que suponen una proporción muy alta de los dispositivos de alto riesgo que aprueba la FDA.”

De hecho, añadió Phillips en torno al 50% de los dispositivos de alto riesgo aprobados por la FDA son para indicaciones cardiovasculares.

Phillips y sus colegas bucearon en la base de datos de aprobaciones pre-comercialización de la FDA en busca de dispositivos cardiovasculares de alto riesgo aprobados entre enero de 2011 y diciembre de 2013 e identificaron 35 dispositivos. Luego revisaron tanto los documentos de la FDA como otras publicaciones para encontrar cualquier ensayo clínico que avalara la aprobación de un dispositivo buscado a través de clinicaltrials.gov.

Encontraron 70 estudios llevados a cabo para avalar estas aprobaciones, de los cuales el 56% fueron publicados en la literatura médica, otros cinco estudios en clinicaltrials.gov. Centrándose en importantes ensayos, se publicaron 34 de 38 estudios (89%) aunque solo 22 de 32 estudios no importantes (69%) fueron publicados.

Cabe destacar, en una comparativa de resultados en la literatura médica frente a los resultados aparecidos en clinicaltrials.gov, que Phillips et al encontraron tres estudios para los cuales los resultados primarios fueron discordantes: el estudio STROLL de un stent auto-expandible de nitinol para el manejo de la enfermedad arterial femoral superficial obstructiva, el estudio Zilver de un único brazo del stent liberador del fármaco PTX y el ensayo controlado aleatorizado EVEREST II de MitraClip. De todos estos, solo el STROLL, que utilizó una definición más laxa del punto final primario de permeabilidad en la literatura médica publicada que en los estudios participados a al FDA, habría alterado la interpretación pública de los resultados, aseguran los autores.

Al ser preguntado por esta discordancia, Phillips dijo que no hubo una señal particular de patrón ni intención entre los tres estudios. “La verdad es que resulta difícil deducir nada de cifras tan pequeñas,” dijo.

Entre otras percepciones obtenidas del análisis:

• Los estudios de dispositivos designados como de soporte vital fueron más propensos a ser publicados que los estudios de dispositivos designados como no de soporte vital (94% vs 66%; P = .004).
• Los estudios con financiación pública fueron más propensos a ser publicados que los financiados con capital privado (87% vs 56%; P = .006).
• No se observó diferencia importante alguna en el índice de publicación entre los estudios a los que se les concedió una revisión prioritaria frente a aquellos que siguieron la revisión estándar de la FDA, aunque las cifras fueron pequeñas (10 de 13 estudios y 46 de 57 estudios, respectivamente).

La clave, subrayó Phillips, es que los índices de publicación para estos estudios de dispositivos de alto riesgo han mejorado, lo que sugiere que la Ley de Enmiendas de la FDA ha surtido el efecto deseado. El “objetivo” añadió, sería una publicación del 100% aunque quizá para esto “todavía quede mucho,” dijo.

Tal y como publicó TCTMD, otro reciente análisis, también salido de la Universidad de Yale, reveló que casi la 1/3 parte de los ensayos clínicos llevados a cabo en 51 centros médicos universitarios de EE.UU. siguen pendientes de publicación dos años después de ser concluidos.

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Fuente:
Phillips AT, Rathi VK, Ross JS. Publication of clinical studies supporting FDA premarket approval for high-risk cardiovascular devices between 2011 and 2013: a cross-sectional study. JAMA Intern Med. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Phillips no declaró conflicto de interés alguno.

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